Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitet af kronisk inflammation i PCOS

2. marts 2024 opdateret af: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Evaluering af aktiviteten af ​​kronisk inflammation og dens indvirkning på metaboliske og hormonelle parametre i forskellige PCOS-fænotyper

Kronisk inflammation i polycystisk ovariesyndrom (PCOS) kan være resultatet af dysregulering af cytokinproduktionen (på grund af insulinresistens, overskydende visceralt fedt og hyperandrogenæmi), dvs. overproduktion af pro-inflammatoriske faktorer (f.eks. TNF, IL-1, IL-6) i forhold til antiinflammatoriske (IL-10). Denne tilstand kan være en vigtig forbindelse mellem fedme og insulinresistens, hvilket er afgørende for syndromets etiopatogenese. Det vides dog ikke, om det skyldes tendensen til at akkumulere fedtvæv eller er et træk ved selve syndromet. Der er ingen data, der indikerer sammenhængen mellem kronisk inflammation og sværhedsgraden af ​​metaboliske lidelser og værdien af ​​ovariereserve hos kvinder med forskellige PCOS-fænotyper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil blive karakteriseret med hensyn til demografiske (alder, BMI), gynækologiske (cykluslængde, menstruationssmerter, unormal uterinblødning) og obstetrik (graviditeter, fødsel, aborter) data. PCOS-syndrom (og dets fænotyper: A, B, C, D) vil blive anerkendt af Rotterdam-kriterierne. Under indlæggelsen vil der blive udtaget blodprøver til planlagte analyser (20 ml blod i alt).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 18-45, behandlet på Universitetshospitalet i Krakow, diagnosticeret med PCOS bekræftet af Rotterdam-kriterierne, fænotyper A, B, C, D, uden andre metaboliske og endokrine sygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-45 år
  • PCOS-syndrom bekræftet af Rotterdam-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • fravær af mindst én æggestok
  • diagnosticeret og/eller behandlet anden stofskiftesygdom
  • diagnosticeret og/eller behandlet anden endokrin sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PCOS fænotype A
klinisk og/eller biokemisk hyperandrogenisme (HA) + ovulatorisk dysfunktion (OD) + polycystisk ovariemorfologi (PCOM)
En venøs blodprøve på ca. 10 ml vil blive indsamlet om morgenen efter 8 timers faste for at bestemme og sammenligne ovenstående parametre for perifert blod i de fire undersøgelsesarme
En venøs blodprøve på ca. 10 ml vil blive indsamlet om morgenen efter 8 timers faste for at teste ovenstående korrelationer i de fire undersøgelsesarme
PCOS fænotype B
HA + OD
En venøs blodprøve på ca. 10 ml vil blive indsamlet om morgenen efter 8 timers faste for at bestemme og sammenligne ovenstående parametre for perifert blod i de fire undersøgelsesarme
En venøs blodprøve på ca. 10 ml vil blive indsamlet om morgenen efter 8 timers faste for at teste ovenstående korrelationer i de fire undersøgelsesarme
PCOS fænotype C
HA + PCOM
En venøs blodprøve på ca. 10 ml vil blive indsamlet om morgenen efter 8 timers faste for at bestemme og sammenligne ovenstående parametre for perifert blod i de fire undersøgelsesarme
En venøs blodprøve på ca. 10 ml vil blive indsamlet om morgenen efter 8 timers faste for at teste ovenstående korrelationer i de fire undersøgelsesarme
PCOS fænotype D
OD + PCOM
En venøs blodprøve på ca. 10 ml vil blive indsamlet om morgenen efter 8 timers faste for at bestemme og sammenligne ovenstående parametre for perifert blod i de fire undersøgelsesarme
En venøs blodprøve på ca. 10 ml vil blive indsamlet om morgenen efter 8 timers faste for at teste ovenstående korrelationer i de fire undersøgelsesarme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdier af inflammationsparametre - leukocytose i perifert blod i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Måling og sammenligning af leukocyttal (n/µL) i perifert blod i de fire PCOS-fænotyper
op til 3 måneder
Værdier af inflammationsparametre - C-reaktivt protein (CRP) i perifert blod i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Måling og sammenligning af koncentrationer af CRP (mg/l) i perifert blod i de fire PCOS-fænotyper
op til 3 måneder
Værdier af inflammationsparametre - IL-1 i perifert blod i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Måling og sammenligning af koncentrationer af IL-1 (pg/ml) i perifert blod i de fire PCOS-fænotyper
op til 3 måneder
Værdier af inflammationsparametre - IL-6 i perifert blod i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Måling og sammenligning af koncentrationer af IL-6 (pg/ml) i perifert blod i de fire PCOS-fænotyper
op til 3 måneder
Værdier af inflammationsparametre - IL-10 i perifert blod i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Måling og sammenligning af koncentrationer af IL-10 (pg/ml) i perifert blod i de fire PCOS-fænotyper
op til 3 måneder
Værdier af inflammationsparametre - TNF-alfa i perifert blod i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Måling og sammenligning af koncentrationer af TNF-alfa (pg/ml) i perifert blod i de fire PCOS-fænotyper
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem HOMA-IR-værdien og parametrene for inflammation - leukocytose i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem HOMA-IR-værdien og inflammatoriske parametre: leukocyttal (n/µL)
op til 3 måneder
Korrelation mellem den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) værdi og parametrene for inflammation - CRP i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem HOMA-IR værdien og inflammatoriske parametre: CRP (mg/l)
op til 3 måneder
Korrelation mellem HOMA-IR-værdien og parametrene for inflammation - il-1 i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem HOMA-IR og inflammatoriske parametre: il-1 (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem HOMA-IR-værdien og parametrene for inflammation - il-6 i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem HOMA-IR værdi og inflammatoriske parametre: il-6 (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem koncentrationen af ​​HOMA-IR og parametrene for inflammation - il-10 i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem koncentrationen af ​​HOMA-IR og inflammatoriske parametre: il-10 (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem HOMA-IR-værdien og parametrene for inflammation - TNF-alfa i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem HOMA-IR-værdien og inflammatoriske parametre: TNF-alfa (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem body mass index (BMI) værdien og parametrene for inflammation - leukocytose i de fire PCOS fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem BMI-værdien og inflammatoriske parametre: leukocyttal (n/µL)
op til 3 måneder
Korrelation mellem BMI-værdien og parametrene for inflammation - CRP i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem BMI-værdien og inflammatoriske parametre: CRP (mg/l)
op til 3 måneder
Korrelation mellem BMI-værdien og parametrene for inflammation - il-1 i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem BMI og inflammatoriske parametre: il-1 (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem BMI-værdien og parametrene for inflammation - il-6 i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem BMI-værdi og inflammatoriske parametre: il-6 (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem koncentrationen af ​​BMI og parametrene for inflammation - il-10 i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem BMI-værdi og inflammatoriske parametre: il-10 (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem BMI-værdien og parametrene for inflammation - TNF-alfa i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem BMI-værdien og inflammatoriske parametre: TNF-alfa (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​aspartat aminotransferase (AST) koncentration og parametrene for inflammation - leukocytose i de fire PCOS fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem AST-koncentration (U/l) og inflammatoriske parametre: leukocyttal (n/µL)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​AST-koncentration og parametrene for inflammation - CRP i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem AST-koncentration (U/l) og inflammatoriske parametre: CRP (mg/l)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​AST-koncentration og parametrene for inflammation - il-1 i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem AST-koncentration (U/l) og inflammatoriske parametre: il-1 (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​AST-koncentration og parametrene for inflammation - il-6 i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem AST-koncentration (U/l) og inflammatoriske parametre: il-6 (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​AST-koncentration og parametrene for inflammation - il-10 i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem AST-koncentration (U/l) og inflammatoriske parametre: il-10 (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​AST-koncentration og parametrene for inflammation - TNF-alfa i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem AST-koncentration (U/l) og inflammatoriske parametre: TNF-alfa (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​alanin aminotransferase (ALT) koncentration og parametrene for inflammation - leukocytose i de fire PCOS fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem ALT-koncentration (U/l) og inflammatoriske parametre: leukocyttal (n/µL)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​ALT-koncentration og parametrene for inflammation - CRP i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem ALT-koncentration (U/l) og inflammatoriske parametre: CRP (mg/l)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​ALT-koncentration og parametrene for inflammation - il-1 i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem ALT-koncentration (U/l) og inflammatoriske parametre: il-1 (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​ALT-koncentration og parametrene for inflammation - il-6 i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem ALT-koncentration (U/l) og inflammatoriske parametre: il-6 (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​ALT-koncentration og parametrene for inflammation - il-10 i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem ALT-koncentration (U/l) og inflammatoriske parametre: il-10 (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​ALT-koncentration og parametrene for inflammation - TNF-alfa i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem ALT-koncentration (U/l) og inflammatoriske parametre: TNF-alfa (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​total bilirubinkoncentration og parametrene for inflammation - leukocytose i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem total bilirubinkoncentration (mg/dl) og inflammatoriske parametre: leukocyttal (n/µL)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​total bilirubinkoncentration og parametrene for inflammation - CRP i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem total bilirubinkoncentration (mg/dl) og inflammatoriske parametre: CRP (mg/l)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​total bilirubinkoncentration og parametrene for inflammation - il-1 i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem total bilirubinkoncentration (mg/dl) og inflammatoriske parametre: il-1 (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​total bilirubinkoncentration og parametrene for inflammation - il-6 i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem total bilirubinkoncentration (mg/dl) og inflammatoriske parametre: il-6 (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​total bilirubinkoncentration og parametrene for inflammation - il-10 i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem total bilirubinkoncentration (mg/dl) og inflammatoriske parametre: il-10 (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​total bilirubinkoncentration og parametrene for inflammation - TNF-alfa i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem total bilirubinkoncentration (mg/dl) og inflammatoriske parametre: TNF-alfa (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​total kolesterolkoncentration og parametrene for inflammation - leukocytose i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem total kolesterolkoncentration (mg/dl) og inflammatoriske parametre: leukocyttal (n/µL)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​total kolesterolkoncentration og parametrene for inflammation - CRP i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem total kolesterolkoncentration (mg/dl) og inflammatoriske parametre: CRP (mg/l)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​total kolesterolkoncentration og parametrene for inflammation - il-1 i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem total kolesterolkoncentration (mg/dl) og inflammatoriske parametre: il-1 (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​total kolesterolkoncentration og parametrene for inflammation - il-6 i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem total kolesterolkoncentration (mg/dl) og inflammatoriske parametre: il-6 (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​total kolesterolkoncentration og parametrene for inflammation - il-10 i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem total kolesterolkoncentration (mg/dl) og inflammatoriske parametre: il-10 (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​total kolesterolkoncentration og parametrene for inflammation - TNF-alfa i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem total kolesterolkoncentration (mg/dl) og inflammatoriske parametre: TNF-alfa (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​triglyceridkoncentration og parametrene for inflammation - leukocytose i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem triglyceridkoncentration (mg/dl) og inflammatoriske parametre: leukocyttal (n/µL)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​triglyceridkoncentration og parametrene for inflammation - CRP i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem triglyceridkoncentration (mg/dl) og inflammatoriske parametre: CRP (mg/l)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​triglyceridkoncentration og parametrene for inflammation - il-1 i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem triglyceridkoncentration (mg/dl) og inflammatoriske parametre: il-1 (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​triglyceridkoncentration og parametrene for inflammation - il-6 i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem triglyceridkoncentration (mg/dl) og inflammatoriske parametre: il-6 (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​triglyceridkoncentration og parametrene for inflammation - il-10 i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem triglyceridkoncentration (mg/dl) og inflammatoriske parametre: il-10 (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​triglyceridkoncentration og parametrene for inflammation - TNF-alfa i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem triglyceridkoncentration (mg/dl) og inflammatoriske parametre: TNF-alfa (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​Anti-Müllerian hormon (AMH) koncentration og parametrene for inflammation - leukocytose i de fire PCOS fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem AMH-koncentration (pmol/l) og inflammatoriske parametre: leukocyttal (n/µL)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​AMH-koncentration og parametrene for inflammation - CRP i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem AMH-koncentration (pmol/l) og inflammatoriske parametre: CRP (mg/l)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​AMH-koncentration og parametrene for inflammation - il-1 i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem AMH-koncentration (pmol/l) og inflammatoriske parametre: il-1 (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​AMH-koncentration og parametrene for inflammation - il-6 i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem AMH-koncentration (pmol/l) og inflammatoriske parametre: il-6 (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​AMH-koncentration og parametrene for inflammation - il-10 i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem AMH-koncentration (pmol/l) og inflammatoriske parametre: il-10 (pg/ml)
op til 3 måneder
Korrelation mellem værdien af ​​AMH-koncentration og parametrene for inflammation - TNF-alfa i de fire PCOS-fænotyper
Tidsramme: op til 3 måneder
Evaluering af sammenhængen mellem AMH-koncentration (pmol/l) og inflammatoriske parametre: TNF-alfa (pg/ml)
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kazimierz Pitynski, Prof., Jagiellonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

3
Abonner