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Attività dell'infiammazione cronica nella PCOS

28 luglio 2024 aggiornato da: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Valutazione dell'attività dell'infiammazione cronica e del suo impatto sui parametri metabolici e ormonali in vari fenotipi di PCOS

L'infiammazione cronica nella sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) può essere il risultato di una disregolazione della produzione di citochine (a causa della resistenza all'insulina, dell'eccesso di grasso viscerale e dell'iperandrogenemia), cioè della sovrapproduzione di fattori proinfiammatori (ad es. TNF, IL-1, IL-6) in relazione a quelli antinfiammatori (IL-10). Questa condizione può rappresentare un importante legame tra obesità e insulino-resistenza, che è cruciale nell’eziopatogenesi della sindrome. Tuttavia non è noto se sia dovuto alla tendenza all'accumulo di tessuto adiposo o sia una caratteristica della sindrome stessa. Non esistono dati che indichino la relazione tra infiammazione cronica e gravità dei disturbi metabolici e valore della riserva ovarica nelle donne con vari fenotipi di PCOS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio sarà caratterizzata in termini di dati demografici (età, BMI), ginecologici (durata del ciclo, dolore mestruale, sanguinamento uterino anomalo) e ostetrici (gravidanze, parto, aborti spontanei). La sindrome PCOS (e i suoi fenotipi: A, B, C, D) sarà riconosciuta secondo i criteri di Rotterdam. Durante il ricovero verranno raccolti campioni di sangue per le analisi programmate (20 ml di sangue in totale).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 18 e 45 anni, curate presso l'Ospedale Universitario di Cracovia, con diagnosi di PCOS confermata dai criteri di Rotterdam, fenotipi A, B, C, D, senza altre malattie metaboliche ed endocrine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-45 anni
  • Sindrome PCOS confermata dai criteri di Rotterdam

Criteri di esclusione:

  • assenza di almeno un ovaio
  • diagnosticata e/o trattata altra malattia metabolica
  • diagnosticata e/o trattata altra malattia endocrina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fenotipo PCOS A
Iperandrogenismo clinico e/o biochimico (HA) + disfunzione ovulatoria (OD) + morfologia dell'ovaio policistico (PCOM)
Un campione di sangue venoso di circa 10 ml verrà raccolto al mattino dopo 8 ore di digiuno per determinare e confrontare i parametri sopra indicati del sangue periferico nei quattro bracci dello studio
Un campione di sangue venoso di circa 10 ml verrà raccolto al mattino dopo 8 ore di digiuno per testare le correlazioni di cui sopra nei quattro bracci dello studio
Fenotipo PCOS B
HA + DO
Un campione di sangue venoso di circa 10 ml verrà raccolto al mattino dopo 8 ore di digiuno per determinare e confrontare i parametri sopra indicati del sangue periferico nei quattro bracci dello studio
Un campione di sangue venoso di circa 10 ml verrà raccolto al mattino dopo 8 ore di digiuno per testare le correlazioni di cui sopra nei quattro bracci dello studio
Fenotipo PCOS C
HA+PCOM
Un campione di sangue venoso di circa 10 ml verrà raccolto al mattino dopo 8 ore di digiuno per determinare e confrontare i parametri sopra indicati del sangue periferico nei quattro bracci dello studio
Un campione di sangue venoso di circa 10 ml verrà raccolto al mattino dopo 8 ore di digiuno per testare le correlazioni di cui sopra nei quattro bracci dello studio
Fenotipo PCOS D
OD+PCOM
Un campione di sangue venoso di circa 10 ml verrà raccolto al mattino dopo 8 ore di digiuno per determinare e confrontare i parametri sopra indicati del sangue periferico nei quattro bracci dello studio
Un campione di sangue venoso di circa 10 ml verrà raccolto al mattino dopo 8 ore di digiuno per testare le correlazioni di cui sopra nei quattro bracci dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori dei parametri di infiammazione - leucocitosi nel sangue periferico nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Misurazione e confronto della conta leucocitaria (n/μL) nel sangue periferico nei quattro fenotipi di PCOS
fino a 3 mesi
Valori dei parametri di infiammazione - Proteina C-reattiva (PCR) nel sangue periferico nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Misurazione e confronto delle concentrazioni di CRP (mg/l) nel sangue periferico nei quattro fenotipi di PCOS
fino a 3 mesi
Valori dei parametri di infiammazione - IL-1 nel sangue periferico nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Misurazione e confronto delle concentrazioni di IL-1 (pg/ml) nel sangue periferico nei quattro fenotipi di PCOS
fino a 3 mesi
Valori dei parametri di infiammazione - IL-6 nel sangue periferico nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Misurazione e confronto delle concentrazioni di IL-6 (pg/ml) nel sangue periferico nei quattro fenotipi di PCOS
fino a 3 mesi
Valori dei parametri di infiammazione - IL-10 nel sangue periferico nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Misurazione e confronto delle concentrazioni di IL-10 (pg/ml) nel sangue periferico nei quattro fenotipi di PCOS
fino a 3 mesi
Valori dei parametri di infiammazione - TNF-alfa nel sangue periferico nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Misurazione e confronto delle concentrazioni di TNF-alfa (pg/ml) nel sangue periferico nei quattro fenotipi di PCOS
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il valore HOMA-IR e i parametri di infiammazione-leucocitosi nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra valore HOMA-IR e parametri infiammatori: conta leucocitaria (n/μL)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il modello omeostatico di valutazione del valore di insulino-resistenza (HOMA-IR) e i parametri di infiammazione - CRP nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra valore HOMA-IR e parametri infiammatori: CRP (mg/l)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore HOMA-IR e i parametri di infiammazione - il-1 nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra HOMA-IR e parametri infiammatori: il-1 (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore HOMA-IR e i parametri di infiammazione - il-6 nei quattro fenotipi PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra valore HOMA-IR e parametri infiammatori: il-6 (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra la concentrazione di HOMA-IR e i parametri di infiammazione - il-10 in nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di HOMA-IR e parametri infiammatori: il-10 (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore HOMA-IR e i parametri di infiammazione - TNF-alfa nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra valore HOMA-IR e parametri infiammatori: TNF-alfa (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore dell'indice di massa corporea (BMI) e i parametri di infiammazione - leucocitosi nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra valore BMI e parametri infiammatori: conta leucocitaria (n/μL)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore del BMI e i parametri di infiammazione - CRP nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra valore BMI e parametri infiammatori: CRP (mg/l)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore del BMI e i parametri dell'infiammazione - il-1 nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra BMI e parametri infiammatori: il-1 (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore del BMI e i parametri dell'infiammazione - il-6 nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra valore BMI e parametri infiammatori: il-6 (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra la concentrazione del BMI e i parametri dell'infiammazione - il-10 in nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra valore BMI e parametri infiammatori: il-10 (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore del BMI e i parametri dell'infiammazione - TNF-alfa nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra valore BMI e parametri infiammatori: TNF-alfa (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di aspartato aminotransferasi (AST) e i parametri di infiammazione-leucocitosi nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di AST (U/l) e parametri infiammatori: conta leucocitaria (n/μL)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di AST e i parametri di infiammazione - CRP nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di AST (U/l) e parametri infiammatori: CRP (mg/l)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di AST e i parametri di infiammazione - il-1 nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di AST (U/l) e parametri infiammatori: il-1 (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di AST e i parametri di infiammazione - il-6 nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di AST (U/l) e parametri infiammatori: il-6 (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di AST e i parametri di infiammazione - il-10 in nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di AST (U/l) e parametri infiammatori: il-10 (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di AST e i parametri di infiammazione - TNF-alfa nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di AST (U/l) e parametri infiammatori: TNF-alfa (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di alanina aminotransferasi (ALT) e i parametri di infiammazione-leucocitosi nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di ALT (U/l) e parametri infiammatori: conta leucocitaria (n/μL)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di ALT e i parametri di infiammazione - CRP nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di ALT (U/l) e parametri infiammatori: CRP (mg/l)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di ALT e i parametri di infiammazione - il-1 nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di ALT (U/l) e parametri infiammatori: il-1 (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di ALT e i parametri di infiammazione - il-6 nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di ALT (U/l) e parametri infiammatori: il-6 (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di ALT e i parametri di infiammazione - il-10 in nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di ALT (U/l) e parametri infiammatori: il-10 (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di ALT e i parametri di infiammazione - TNF-alfa nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di ALT (U/l) e parametri infiammatori: TNF-alfa (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di bilirubina totale e i parametri di infiammazione-leucocitosi nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di bilirubina totale (mg/dl) e parametri infiammatori: conta leucocitaria (n/μL)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di bilirubina totale e i parametri di infiammazione - CRP nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di bilirubina totale (mg/dl) e parametri infiammatori: CRP (mg/l)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di bilirubina totale e i parametri di infiammazione - il-1 nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di bilirubina totale (mg/dl) e parametri infiammatori: il-1 (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di bilirubina totale e i parametri di infiammazione - il-6 nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di bilirubina totale (mg/dl) e parametri infiammatori: il-6 (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di bilirubina totale e i parametri di infiammazione - il-10 nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di bilirubina totale (mg/dl) e parametri infiammatori: il-10 (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di bilirubina totale e i parametri di infiammazione - TNF-alfa nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di bilirubina totale (mg/dl) e parametri infiammatori: TNF-alfa (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di colesterolo totale e i parametri di infiammazione-leucocitosi nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di colesterolo totale (mg/dl) e parametri infiammatori: conta leucocitaria (n/μL)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di colesterolo totale e i parametri di infiammazione - CRP nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di colesterolo totale (mg/dl) e parametri infiammatori: CRP (mg/l)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di colesterolo totale e i parametri di infiammazione - il-1 nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di colesterolo totale (mg/dl) e parametri infiammatori: il-1 (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di colesterolo totale e i parametri dell'infiammazione - il-6 nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di colesterolo totale (mg/dl) e parametri infiammatori: il-6 (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di colesterolo totale e i parametri dell'infiammazione - il-10 in nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di colesterolo totale (mg/dl) e parametri infiammatori: il-10 (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di colesterolo totale e i parametri dell'infiammazione - TNF-alfa nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di colesterolo totale (mg/dl) e parametri infiammatori: TNF-alfa (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione dei trigliceridi e i parametri di infiammazione-leucocitosi nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di trigliceridi (mg/dl) e parametri infiammatori: conta leucocitaria (n/μL)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione dei trigliceridi e i parametri di infiammazione - CRP nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di trigliceridi (mg/dl) e parametri infiammatori: CRP (mg/l)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione dei trigliceridi e i parametri dell'infiammazione - il-1 nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di trigliceridi (mg/dl) e parametri infiammatori: il-1 (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione dei trigliceridi e i parametri dell'infiammazione - il-6 nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di trigliceridi (mg/dl) e parametri infiammatori: il-6 (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione dei trigliceridi e i parametri dell'infiammazione - il-10 in nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di trigliceridi (mg/dl) e parametri infiammatori: il-10 (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione dei trigliceridi e i parametri dell'infiammazione - TNF-alfa nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di trigliceridi (mg/dl) e parametri infiammatori: TNF-alfa (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione dell'ormone antimulleriano (AMH) e i parametri di infiammazione-leucocitosi nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di AMH (pmol/l) e parametri infiammatori: conta leucocitaria (n/μL)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di AMH e i parametri di infiammazione - CRP nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di AMH (pmol/l) e parametri infiammatori: CRP (mg/l)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di AMH e i parametri di infiammazione - il-1 nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di AMH (pmol/l) e parametri infiammatori: il-1 (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di AMH e i parametri di infiammazione - il-6 nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di AMH (pmol/l) e parametri infiammatori: il-6 (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di AMH e i parametri di infiammazione - il-10 in nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di AMH (pmol/l) e parametri infiammatori: il-10 (pg/ml)
fino a 3 mesi
Correlazione tra il valore della concentrazione di AMH e i parametri di infiammazione - TNF-alfa nei quattro fenotipi di PCOS
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutazione della correlazione tra concentrazione di AMH (pmol/l) e parametri infiammatori: TNF-alfa (pg/ml)
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kazimierz Pityński, Prof., Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

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