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Efeitos do HICT e do jejum intermitente na SOP

19 de maio de 2024 atualizado por: Riphah International University

Efeitos do treinamento em circuito de alta intensidade e do jejum intermitente na síndrome dos ovários policísticos

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar os efeitos do treinamento em circuito de alta intensidade, jejum intermitente e sua combinação na morfologia da SOP, antropometria, hiperandrogenismo clínico e preocupações com a imagem corporal em mulheres com SOP.

Os participantes serão divididos em três grupos que receberão treinamento em circuito de alta intensidade, jejum intermitente e sua combinação. Os resultados serão a morfologia da SOP, antropometria, hiperandrogenismo clínico e preocupações com a imagem corporal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 44000
        • Recrutamento
        • Bilal Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hafsa Javed, DPT
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 44000
        • Recrutamento
        • Noor Clinic
        • Investigador principal:
          • Hafsa Javed, DPT
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres solteiras

  • Diagnosticado com SOP Fenótipo A com base nos critérios de Rotterdam:

    • PCOM nos EUA
    • Disfunção ovulatória
    • Hiperandrogenismo clínico (escore de Ferriman Gallway modificado por hirsutismo ≥ 8)
  • Não envolvido em nenhuma intervenção regular no estilo de vida por <3 meses antes da inclusão

Critério de exclusão:

  • Uso de estrogênio, progesterona ou combinação.
  • Tomar medicamentos ou suplementos para resistência à insulina <3 meses antes da inclusão
  • DM tipo I ou II
  • Hipo/hipertireoidismo
  • IMC ≥27 (obeso de acordo com o IMC Ásia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento em circuito de alta intensidade (HICT)
Para o grupo alocado com exercício, será realizado treinamento em circuito de alta intensidade (HICT) de três sessões supervisionadas por semana durante 20-30 minutos. O HICT começou após 10 minutos de aquecimento de intensidade baixa a moderada e após a conclusão da sessão terminou com 10 minutos de resfriamento. A intensidade do exercício será medida na classificação borg de esforço percebido (RPE). O esforço percebido é o quanto você sente que seu corpo está trabalhando. Embora esta seja uma medida subjetiva, sua classificação de esforço baseada em uma escala de avaliação de Borg modificada de 0 a 10 pode fornecer uma estimativa bastante boa de sua frequência cardíaca real durante a atividade física. 0 percebendo “nenhum esforço” a 10 percebendo um “esforço máximo” de esforço. Uma atividade de intensidade moderada será percebida entre 3-5 e "um pouco difícil", da mesma forma, 6-10 será percebida como atividade de alta intensidade.
Outro: Treinamento em circuito de alta intensidade (HICT)
Será fornecido treinamento em circuito de alta intensidade composto por circuitos de exercícios de alta intensidade e progredindo até 8 semanas.
Comparador Ativo: Jejum intermitente (JI)
Para o grupo alocado em jejum intermitente, será administrada metodologia de alimentação com restrição de tempo (TRF). O protocolo de jejum começará com uma janela de alimentação de 12 horas (12:12) e diminuirá gradualmente para uma janela de alimentação de 8 horas durante um período de 8 semanas (16:8).
Outro: Jejum Intermitente (JI)
Será utilizada alimentação com restrição de tempo em que a intervenção começará com uma janela de 12:12 levando a um protocolo IF de 16:8.
Comparador Ativo: Combinação de HICT e IF
O grupo alocado com exercícios e jejum intermitente receberá HICT por três sessões por semana e alimentação restrita de 8 horas.
Outro: Combinação de HICT e IF
Os participantes acompanharão HICT e IF por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morfologia SOP
Prazo: 8ª semana
As alterações da morfologia basal da SOP no ultrassom serão feitas calculando o número de folículos e medindo o tamanho do folículo. Para tanto, a ultrassonografia é a melhor opção, pois é inofensiva e barata. A SOP é considerada se na ultrassonografia houver 12 ou mais de 12 folículos no ovário e tiver tamanho de 2 a 9 mm ou volume de 10 cm 3 .
8ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antropometria
Prazo: 8ª semana
Mudanças na linha de base O peso (kg) será medido por uma balança de peso, enquanto a altura (pés) será medida por um estadiômetro. O IMC será calculado dividindo o seu peso em quilogramas (kg) pela sua altura em metros ao quadrado (m 2 ). A Circunferência da Cintura (CC) será medida em centímetros, entre a margem costal e a borda pélvica, e a Circunferência do Quadril (CQ) será medida em cm ao nível da sínfise púbica por fita de polegadas.
8ª semana
Hiperandrogenismo Clínico
Prazo: 8ª semana
Mudanças na pontuação inicial de Ferriman Gallwey modificada (mFG) serão usadas para avaliar o hirsutismo como uma medida de hiperandrogenismo clínico.
8ª semana
Preocupações com a imagem corporal
Prazo: 8ª semana
As mudanças nas preocupações básicas com a imagem corporal serão medidas usando o BSQ, que é uma medida auto-relatada das preocupações com a forma corporal projetada para mulheres para medir as preocupações sobre problemas de imagem corporal.
8ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Riphah International University

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Ehsan, PP-DPT, Riphah International University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC/MS-PT/01720

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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