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Auswirkungen von HICT und intermittierendem Fasten auf PCOS

4. März 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen von hochintensivem Zirkeltraining und intermittierendem Fasten auf das polyzystische Ovarialsyndrom

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen von hochintensivem Zirkeltraining, intermittierendem Fasten und deren Kombination auf PCOS-Morphologie, Anthropometrie, klinischen Hyperandrogenismus und Körperbildprobleme bei Frauen mit PCOS zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt, die ein hochintensives Zirkeltraining, intermittierendes Fasten und eine Kombination daraus erhalten. Die Ergebnisse werden PCOS-Morphologie, Anthropometrie, klinischer Hyperandrogenismus und Bedenken hinsichtlich des Körperbildes sein.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 44000
        • AlMuratza Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hafsa Javed, DPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unverheiratete Frauen
  • Basierend auf den Rotterdam-Kriterien wurde PCOS-Phänotyp A diagnostiziert:

    • PCOM in den USA
    • Ovulationsstörung
    • Klinischer Hyperandrogenismus (Hirsutismus-modifizierter Ferriman-Gallway-Score ≥ 8)
  • Keine regelmäßigen Lebensstilinterventionen für <3 Monate vor der Aufnahme durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Östrogen, Gestagen oder einer Kombination davon.
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln gegen Insulinresistenz < 3 Monate vor der Aufnahme
  • Typ I oder II DM
  • Hypo/Hyperthyreose
  • BMI ≥27 (Fettleibig gemäß BMI Asia)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochintensives Zirkeltraining (HICT)
Für die Gruppe, der Bewegung zugewiesen ist, wird ein hochintensives Zirkeltraining (HICT) mit drei beaufsichtigten Sitzungen pro Woche für 20 bis 30 Minuten durchgeführt. HICT begann nach 10 Minuten Aufwärmen mit geringer bis mittlerer Intensität und endete nach Abschluss der Sitzung mit 10 Minuten Abkühlen. Die Trainingsintensität wird anhand der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) gemessen. Die wahrgenommene Anstrengung gibt an, wie hart Sie das Gefühl haben, dass Ihr Körper arbeitet. Obwohl es sich hierbei um ein subjektives Maß handelt, kann Ihre Belastungsbewertung auf Basis einer modifizierten Borg-Bewertungsskala von 0 bis 10 eine ziemlich gute Schätzung Ihrer tatsächlichen Herzfrequenz bei körperlicher Aktivität liefern. 0 wahrnimmt „überhaupt keine Anstrengung“ bis 10 wahrnimmt eine „maximale Anstrengung“. Eine Aktivität mit mittlerer Intensität wird bei 3–5 als „etwas anstrengend“ wahrgenommen, ebenso werden 6–10 als Aktivität mit hoher Intensität wahrgenommen.
Es wird ein hochintensives Zirkeltraining angeboten, das aus Zirkelübungen mit hoher Intensität besteht und bis zu 8 Wochen dauert.
Aktiver Komparator: Intermittierendes Fasten (IF)
Für die Gruppe mit intermittierendem Fasten wird eine zeitbegrenzte Fütterungsmethode (TRF) angewendet. Das Fastenprotokoll beginnt mit einem 12-stündigen Essfenster (12:12) und wird über einen Zeitraum von 8 Wochen (16:8) schrittweise auf ein 8-stündiges Essfenster reduziert.
Es wird eine zeitlich begrenzte Fütterung verwendet, bei der der Eingriff mit einem 12:12-Fenster beginnt, das zu einem 16:8-IF-Protokoll führt.
Aktiver Komparator: Kombination aus HICT und IF
Die Gruppe, der sowohl Bewegung als auch intermittierendes Fasten zugeteilt wird, erhält sowohl HICT für drei Sitzungen pro Woche als auch 8 Stunden zeitlich begrenztes Essen.
Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang sowohl HICT als auch IF verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCOS-Morphologie
Zeitfenster: 8. Woche
Änderungen gegenüber der PCOS-Grundmorphologie im Ultraschall werden durch Berechnung der Anzahl der Follikel und Messung der Follikelgröße vorgenommen. Zu diesem Zweck ist die Ultraschallbildgebung die beste Option, da sie sowohl harmlos als auch kostengünstig ist. PCOS wird in Betracht gezogen, wenn im Ultraschallbild 12 oder mehr Follikel im Eierstock vorhanden sind und eine Größe von 2–9 mm oder ein Volumen von 10 cm 3 aufweisen.
8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie
Zeitfenster: 8. Woche
Änderungen gegenüber dem Ausgangsgewicht (kg) werden mit einer Waage gemessen, während die Körpergröße (ft) mit einem Stadiometer gemessen wird. Der BMI wird berechnet, indem Sie Ihr Gewicht in Kilogramm (kg) durch Ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat (m²) dividieren. Der Taillenumfang (WC) wird in Zentimetern zwischen dem Rippenrand und dem Beckenrand gemessen, und der Hüftumfang (HC) wird in cm auf Höhe der Schambeinfuge mit einem Maßband gemessen.
8. Woche
Klinischer Hyperandrogenismus
Zeitfenster: 8. Woche
Änderungen gegenüber dem modifizierten Ferriman-Gallwey-Score (mFG) gegenüber dem Ausgangswert werden zur Beurteilung des Hirsutismus als Maß für den klinischen Hyperandrogenismus verwendet.
8. Woche
Bedenken hinsichtlich des Körperbildes
Zeitfenster: 8. Woche
Änderungen gegenüber den grundlegenden Bedenken hinsichtlich des Körperbildes werden mithilfe des BSQ gemessen, einer selbstberichteten Messung der Bedenken hinsichtlich der Körperform, die für Frauen entwickelt wurde, um Bedenken hinsichtlich Problemen mit dem Körperbild zu messen.
8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Ehsan, PP-DPT, Riphah International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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