- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06302166
Auswirkungen von HICT und intermittierendem Fasten auf PCOS
Auswirkungen von hochintensivem Zirkeltraining und intermittierendem Fasten auf das polyzystische Ovarialsyndrom
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen von hochintensivem Zirkeltraining, intermittierendem Fasten und deren Kombination auf PCOS-Morphologie, Anthropometrie, klinischen Hyperandrogenismus und Körperbildprobleme bei Frauen mit PCOS zu vergleichen.
Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt, die ein hochintensives Zirkeltraining, intermittierendes Fasten und eine Kombination daraus erhalten. Die Ergebnisse werden PCOS-Morphologie, Anthropometrie, klinischer Hyperandrogenismus und Bedenken hinsichtlich des Körperbildes sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 033324390125
- E-Mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 44000
- AlMuratza Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Ehsan, PP-DPT
- Telefonnummer: 03217770829
- E-Mail: sarah.ehsaan@riphah.edu.pk
-
Hauptermittler:
- Hafsa Javed, DPT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unverheiratete Frauen
Basierend auf den Rotterdam-Kriterien wurde PCOS-Phänotyp A diagnostiziert:
- PCOM in den USA
- Ovulationsstörung
- Klinischer Hyperandrogenismus (Hirsutismus-modifizierter Ferriman-Gallway-Score ≥ 8)
- Keine regelmäßigen Lebensstilinterventionen für <3 Monate vor der Aufnahme durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Östrogen, Gestagen oder einer Kombination davon.
- Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln gegen Insulinresistenz < 3 Monate vor der Aufnahme
- Typ I oder II DM
- Hypo/Hyperthyreose
- BMI ≥27 (Fettleibig gemäß BMI Asia)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hochintensives Zirkeltraining (HICT)
Für die Gruppe, der Bewegung zugewiesen ist, wird ein hochintensives Zirkeltraining (HICT) mit drei beaufsichtigten Sitzungen pro Woche für 20 bis 30 Minuten durchgeführt.
HICT begann nach 10 Minuten Aufwärmen mit geringer bis mittlerer Intensität und endete nach Abschluss der Sitzung mit 10 Minuten Abkühlen.
Die Trainingsintensität wird anhand der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) gemessen.
Die wahrgenommene Anstrengung gibt an, wie hart Sie das Gefühl haben, dass Ihr Körper arbeitet.
Obwohl es sich hierbei um ein subjektives Maß handelt, kann Ihre Belastungsbewertung auf Basis einer modifizierten Borg-Bewertungsskala von 0 bis 10 eine ziemlich gute Schätzung Ihrer tatsächlichen Herzfrequenz bei körperlicher Aktivität liefern.
0 wahrnimmt „überhaupt keine Anstrengung“ bis 10 wahrnimmt eine „maximale Anstrengung“.
Eine Aktivität mit mittlerer Intensität wird bei 3–5 als „etwas anstrengend“ wahrgenommen, ebenso werden 6–10 als Aktivität mit hoher Intensität wahrgenommen.
|
Es wird ein hochintensives Zirkeltraining angeboten, das aus Zirkelübungen mit hoher Intensität besteht und bis zu 8 Wochen dauert.
|
Aktiver Komparator: Intermittierendes Fasten (IF)
Für die Gruppe mit intermittierendem Fasten wird eine zeitbegrenzte Fütterungsmethode (TRF) angewendet.
Das Fastenprotokoll beginnt mit einem 12-stündigen Essfenster (12:12) und wird über einen Zeitraum von 8 Wochen (16:8) schrittweise auf ein 8-stündiges Essfenster reduziert.
|
Es wird eine zeitlich begrenzte Fütterung verwendet, bei der der Eingriff mit einem 12:12-Fenster beginnt, das zu einem 16:8-IF-Protokoll führt.
|
Aktiver Komparator: Kombination aus HICT und IF
Die Gruppe, der sowohl Bewegung als auch intermittierendes Fasten zugeteilt wird, erhält sowohl HICT für drei Sitzungen pro Woche als auch 8 Stunden zeitlich begrenztes Essen.
|
Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang sowohl HICT als auch IF verfolgen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PCOS-Morphologie
Zeitfenster: 8. Woche
|
Änderungen gegenüber der PCOS-Grundmorphologie im Ultraschall werden durch Berechnung der Anzahl der Follikel und Messung der Follikelgröße vorgenommen.
Zu diesem Zweck ist die Ultraschallbildgebung die beste Option, da sie sowohl harmlos als auch kostengünstig ist.
PCOS wird in Betracht gezogen, wenn im Ultraschallbild 12 oder mehr Follikel im Eierstock vorhanden sind und eine Größe von 2–9 mm oder ein Volumen von 10 cm 3 aufweisen.
|
8. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anthropometrie
Zeitfenster: 8. Woche
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangsgewicht (kg) werden mit einer Waage gemessen, während die Körpergröße (ft) mit einem Stadiometer gemessen wird.
Der BMI wird berechnet, indem Sie Ihr Gewicht in Kilogramm (kg) durch Ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat (m²) dividieren.
Der Taillenumfang (WC) wird in Zentimetern zwischen dem Rippenrand und dem Beckenrand gemessen, und der Hüftumfang (HC) wird in cm auf Höhe der Schambeinfuge mit einem Maßband gemessen.
|
8. Woche
|
Klinischer Hyperandrogenismus
Zeitfenster: 8. Woche
|
Änderungen gegenüber dem modifizierten Ferriman-Gallwey-Score (mFG) gegenüber dem Ausgangswert werden zur Beurteilung des Hirsutismus als Maß für den klinischen Hyperandrogenismus verwendet.
|
8. Woche
|
Bedenken hinsichtlich des Körperbildes
Zeitfenster: 8. Woche
|
Änderungen gegenüber den grundlegenden Bedenken hinsichtlich des Körperbildes werden mithilfe des BSQ gemessen, einer selbstberichteten Messung der Bedenken hinsichtlich der Körperform, die für Frauen entwickelt wurde, um Bedenken hinsichtlich Problemen mit dem Körperbild zu messen.
|
8. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Ehsan, PP-DPT, Riphah International University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- PCO-Syndrom
- Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- HafsaJaved
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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