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Effetti dell'HICT e del digiuno intermittente sulla PCOS

19 maggio 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti dell'allenamento a circuito ad alta intensità e del digiuno intermittente sulla sindrome dell'ovaio policistico

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è confrontare gli effetti dell'allenamento a circuito ad alta intensità, del digiuno intermittente e della loro combinazione sulla morfologia della PCOS, sull'antropometria, sull'iperandrogenismo clinico e sui problemi di immagine corporea nelle donne con PCOS.

I partecipanti saranno divisi in tre gruppi che riceveranno allenamento a circuito ad alta intensità, digiuno intermittente e la loro combinazione. I risultati riguarderanno la morfologia della PCOS, l'antropometria, l'iperandrogenismo clinico e le preoccupazioni relative all'immagine corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 44000
        • Reclutamento
        • Bilal Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hafsa Javed, DPT
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 44000
        • Reclutamento
        • Noor Clinic
        • Investigatore principale:
          • Hafsa Javed, DPT
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine non sposate

  • Diagnosi di PCOS fenotipo A in base ai criteri di Rotterdam:

    • PCOM sugli Stati Uniti
    • Disfunzione ovulatoria
    • Iperandrogenismo clinico (punteggio Ferriman Gallway modificato per l'irsutismo ≥ 8)
  • Non impegnato in alcun intervento regolare sullo stile di vita per <3 mesi prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Uso di estrogeni, progestinici o una combinazione.
  • Assunzione di farmaci o integratori per la resistenza all'insulina < 3 mesi prima dell'inclusione
  • DM di tipo I o II
  • Ipo/ipertiroidismo
  • BMI ≥27 (Obeso secondo BMI Asia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento a circuito ad alta intensità (HICT)
Per il gruppo assegnato all'esercizio, verrà somministrato un allenamento a circuito ad alta intensità (HICT) di tre sessioni supervisionate a settimana per 20-30 minuti. L'HICT è iniziato dopo 10 minuti di riscaldamento di intensità da bassa a moderata e al termine della sessione si è concluso con 10 minuti di raffreddamento. L'intensità dell'esercizio sarà misurata sulla valutazione borg dello sforzo percepito (RPE). Lo sforzo percepito è quanto ti sembra che il tuo corpo stia lavorando. Sebbene si tratti di una misura soggettiva, la valutazione dello sforzo basata su una scala di valutazione Borg modificata da 0 a 10 può fornire una stima abbastanza buona della frequenza cardiaca effettiva durante l'attività fisica. Da 0 che percepisce "nessuno sforzo" a 10 che percepisce uno "sforzo massimo" di sforzo. Un'attività di intensità moderata sarà percepita tra 3 e 5 come "un po' faticosa", analogamente tra 6 e 10 sarà percepita come un'attività ad alta intensità.
Altro: Allenamento a circuito ad alta intensità (HICT)
Verrà fornito un allenamento a circuito ad alta intensità composto da circuiti di esercizi ad alta intensità e progressivi fino a 8 settimane.
Comparatore attivo: Digiuno intermittente (IF)
Per il gruppo assegnato al digiuno intermittente, verrà somministrata una metodologia di alimentazione limitata nel tempo (TRF). Il protocollo di digiuno inizierà con una finestra alimentare di 12 ore (12:12) e scenderà gradualmente fino a una finestra alimentare di 8 ore in un periodo di 8 settimane (16:8).
Altro: Digiuno intermittente (IF)
Verrà utilizzata un'alimentazione a tempo limitato in cui l'intervento inizierà con una finestra 12:12 che porta a un protocollo IF 16:8.
Comparatore attivo: Combinazione di HICT e IF
Al gruppo assegnato sia all'esercizio fisico che al digiuno intermittente verranno forniti sia l'HICT per tre sessioni a settimana sia un'alimentazione limitata per 8 ore.
Altro: Combinazione di HICT e IF
I partecipanti seguiranno sia HICT che IF per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfologia della PCOS
Lasso di tempo: 8a settimana
Le modifiche rispetto alla morfologia basale della PCOS sull'ecografia verranno effettuate calcolando il numero di follicoli e misurando la dimensione del follicolo. A questo scopo, l’ecografia è l’opzione migliore poiché è innocua e poco costosa. La PCOS viene considerata se all'ecografia sono presenti 12 o più di 12 follicoli nell'ovaio e hanno una dimensione di 2-9 mm o un volume di 10 cm 3 .
8a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometria
Lasso di tempo: 8a settimana
Modifiche rispetto al basale Il peso (kg) sarà misurato mediante bilancia mentre l'altezza (piedi) sarà misurata mediante stadiometro. L'IMC verrà calcolato dividendo il tuo peso in chilogrammi (kg) per la tua altezza in metri quadrati (m 2 ). La circonferenza vita (WC) sarà misurata in centimetri, tra il margine costale e il bordo pelvico, e la circonferenza fianchi (HC) sarà misurata in cm a livello della sinfisi pubica mediante nastro in pollici.
8a settimana
Iperandrogenismo clinico
Lasso di tempo: 8a settimana
Le modifiche rispetto al punteggio basale di Ferriman Gallwey modificato (mFG) verranno utilizzate per valutare l'irsutismo come misura dell'iperandrogenismo clinico.
8a settimana
Preoccupazioni relative all'immagine corporea
Lasso di tempo: 8a settimana
I cambiamenti rispetto alle preoccupazioni relative all'immagine corporea di base saranno misurati utilizzando il BSQ, che è una misurazione auto-riferita delle preoccupazioni sulla forma corporea progettata per le donne per misurare le preoccupazioni relative ai problemi di immagine corporea.
8a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Ehsan, PP-DPT, Riphah International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/MS-PT/01720

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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