Primeira vez no estudo humano de formulações VH4524184 de longa ação

Critério de inclusão:

Idade

1. O participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.

   Tipo de Participante e Características

2. Participantes que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
3. Participantes negativos para SARS-CoV-2, realizado na admissão/readmissão na unidade de Fase 1, através de teste molecular aprovado (PCR).

4. Participantes que são capazes de compreender e cumprir os requisitos e cronogramas do protocolo, instruções e restrições estabelecidas no protocolo.

   Peso

5. Peso corporal ≥50,0 kg (110 lbs) para homens e ≥45,0 kg (99 lbs) para mulheres e índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 32,0 kg/m2 (inclusive).

   Requisitos de sexo e anticoncepcionais/barreira

6. Macho ou fêmea

   1. Participantes do sexo masculino: Sem restrições para participantes do sexo masculino
   2. Participantes do sexo feminino designado no nascimento são elegíveis para participar, desde que o participante não esteja amamentando e não tenha potencial para engravidar.

   Consentimento Informado

7. Capaz de fornecer consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

Condições médicas

1. História ou presença de quadro clínico ou distúrbio que possa alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos; constituir risco ao tomar o medicamento do estudo, interferir na interpretação dos dados ou tornar o participante inadequado para o estudo; incapaz de cumprir os requisitos de dosagem; ou incapaz de cumprir as visitas de estudo.
2. Pressão arterial anormal conforme determinado pelo investigador.
3. Linfoma, leucemia ou qualquer doença maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos.
4. Câncer de mama nos últimos 10 anos.
5. História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas.
6. História médica de arritmias cardíacas ou doença cardíaca ou história familiar e pessoal de síndrome do QT longo.
7. Doença ou distúrbio cutâneo subjacente que possa interferir na administração do produto do estudo e/ou avaliação das reações no local da injeção.
8. História de hipersensibilidade a medicamentos, hipersensibilidade de tipo retardado ou reações de hipersensibilidade graves, bem como história de/sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, incluindo hialuronidases.
9. Necessidade atual ou prevista de anticoagulação crônica, exceto para o uso de ácido acetilsalicílico em doses baixas (≤325 mg) ou coagulação hereditária e distúrbios plaquetários, como hemofilia ou doença de Von Willebrand.
10. História de convulsão.
11. Qualquer condição psiquiátrica pré-existente conhecida ou suspeita, incluindo depressão, ansiedade e insônia/distúrbios do sono, a critério do investigador.
12. Qualquer resposta positiva (anormal) confirmada pelo investigador ou médico (ou pessoa designada qualificada) administrada C-SSRS na triagem.
13. Massa muscular insuficiente para apoiar a administração da dose IM na opinião do investigador.
14. Presença de tatuagens ou piercings na pele que possam interferir na administração do produto do estudo e/ou avaliação das ISRs, caso ocorram.

15. História ou comportamentos de alto risco contínuos que podem colocar o participante em risco aumentado de aquisição do HIV na opinião do investigador. Isto inclui participantes em relações discordantes relativamente ao VIH, ou homens que reportam sexo anal desprotegido actual ou anterior com outros homens e aqueles que reportam consumo de drogas injectáveis ​​anterior ou actual.

    Terapia Prévia/Concomitante

16. Uso passado ou pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem e durante o estudo.

17. Recebimento de quaisquer vacinas vivas ou vacinas contra SARS-CoV-2 dentro de 28 dias antes da triagem ou 14 dias antes ou depois da dosagem SC ou IM programada.

    Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos

18. Exposição a mais de 4 novos produtos experimentais (incluindo produtos experimentais de ação prolongada) nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
19. Inscrição atual ou participação anterior em outro estudo investigacional no qual uma intervenção investigacional foi administrada nos últimos 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto sob investigação antes da assinatura do consentimento (OU triagem) de qualquer outro estudo clínico .
20. A participação no estudo resultaria em perda de sangue superior a 500 mL durante um período de 56 dias.

21. Inscrição atual ou participação anterior neste estudo clínico ou participação anterior no estudo 218803.

    Avaliações Diagnósticas

22. TFGe <60 mL/min ou creatinina sérica >1,1 x LSN.
23. Hemoglobina <12,5 g/dL para homens e <11 g/dL para mulheres
24. ALT ou AST >1,5x limite superior do normal (LSN)
25. Bilirrubina total >1,5xULN.
26. Qualquer arritmia significativa ou achado de ECG.
27. Critérios de exclusão para ECG de triagem - uma única repetição é permitida para determinação de elegibilidade.
28. Presença de HBsAg na triagem.
29. Resultado positivo do teste de anticorpos contra hepatite C na triagem.
30. Triagem de drogas/álcool pré-estudo positiva.
31. Teste de anticorpos anti-HIV positivo. Outras exclusões
32. Consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores ao estudo definido como: Uma ingestão média semanal de> 14 unidades para homens ou> 7 unidades para mulheres. Uma unidade equivale a 8 g de álcool: meio litro (~240 ml) de cerveja, 1 copo (125 ml) de vinho ou 1 medida (25 ml) de destilado.
33. Uso regular de drogas de abuso conhecidas.
34. Níveis de cotinina urinária indicativos de tabagismo ou história ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina nos 6 meses anteriores à triagem e na admissão.
35. Sensibilidade ao medicamento do estudo, ou seus componentes, ou outro medicamento ou outra alergia que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico Patrocinador, contra-indica a participação no estudo.