Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poprvé v lidské studii dlouhodobě působících formulací VH4524184

5. srpna 2026 aktualizováno: ViiV Healthcare

Dvojitě zaslepená (sponzorem nezaslepená), placebem kontrolovaná randomizovaná studie s jednou vzestupnou dávkou a vícedávkovou studií pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky parenterálně podávaného VH4524184 u zdravých dospělých

Účelem této studie je identifikovat 1 nebo více dávek parenterálně podávaného VH4524184, které jsou bezpečné, dobře tolerované a poskytují PK profil expozice léčivu nezbytný pro dodání dlouhodobě působící antiretrovirové terapie pro léčbu infekce HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

372

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Yao
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Bass
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahad Sabet
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Stáří

  1. Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 55 let včetně.

    Typ účastníka a charakteristika

  2. Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  3. Účastníci, kteří jsou negativní na SARS-CoV-2, provedeni při přijetí/znovu přijetí na jednotku fáze 1 pomocí schváleného molekulárního testu (PCR).

  4. Účastníci, kteří jsou schopni porozumět požadavkům protokolu a časovým rozvrhům, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je.

    Hmotnost

  5. Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg (110 liber) u mužů a ≥ 45,0 kg (99 liber) u žen a index tělesné hmotnosti v rozsahu 18,5 až 32,0 kg/m2 (včetně).

    Sex a antikoncepce/bariérové ​​požadavky

  6. Muž nebo žena

    1. Muži: Bez omezení pro mužské účastníky
    2. Účastnice ženského pohlaví určeného při narození se mohou zúčastnit, pokud nekojí a je neschopná otěhotnět.

    Informovaný souhlas

  7. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  1. Anamnéza nebo přítomnost klinického stavu nebo poruchy, která by mohla být schopna významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku, narušovat interpretaci dat nebo by způsobilo, že by účastník nebyl vhodný pro studii; neschopnost splnit požadavky na dávkování; nebo nemohou splnit studijní pobyty.
  2. Abnormální krevní tlak stanovený vyšetřovatelem.
  3. Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
  4. Rakovina prsu za posledních 10 let.
  5. Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých abnormalit jater nebo žlučových cest.
  6. Srdeční arytmie nebo srdeční onemocnění nebo rodinná a osobní anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
  7. Základní kožní onemocnění nebo porucha, která by narušovala podávání studovaného produktu a/nebo hodnocení reakcí v místě vpichu.
  8. Anamnéza přecitlivělosti na léčivo, přecitlivělosti opožděného typu nebo závažných reakcí přecitlivělosti, stejně jako anamnéza / přecitlivělosti na kteroukoli ze studijních intervencí včetně hyaluronidáz.
  9. Současná nebo očekávaná potřeba chronické antikoagulace s výjimkou použití nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (≤325 mg) nebo dědičné koagulace a poruchy krevních destiček, jako je hemofilie nebo von Willebrandova choroba.
  10. Historie záchvatu.
  11. Jakýkoli známý nebo předpokládaný preexistující psychiatrický stav, včetně deprese, úzkosti a nespavosti/poruchy spánku, podle uvážení zkoušejícího.
  12. Jakákoli pozitivní (abnormální) odpověď potvrzená zkoušejícím nebo klinickým lékařem (nebo kvalifikovaným zástupcem), kterému byl při screeningu podán C-SSRS.
  13. Nedostatečná svalová hmota pro podporu IM podání dávky podle názoru zkoušejícího.
  14. Přítomnost tetování nebo piercingu na kůži, které mohou narušovat podávání studijního produktu a/nebo hodnocení ISR, pokud k nim dojde.

  15. Anamnéza nebo probíhající vysoce rizikové chování, které může podle názoru zkoušejícího vystavit účastníka zvýšenému riziku získání HIV. To zahrnuje účastníky nesouhlasných vztahů s HIV nebo muže, kteří hlásí současný nebo předchozí nechráněný anální sex s jinými muži, a ty, kteří hlásí předchozí nebo současné injekční užívání drog.

    Předcházející/souběžná terapie

  16. Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dávkováním a po dobu trvání studie.

  17. Příjem jakékoli živé vakcíny (vakcín) nebo vakcín proti SARS-CoV-2 během 28 dnů před screeningem nebo 14 dnů před nebo po plánovaném SC nebo IM podání.

    Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie

  18. Expozice více než 4 novým hodnoceným přípravkům (včetně dlouhodobě působících hodnocených přípravků) během 12 měsíců před prvním dávkovacím dnem.
  19. Současný zápis nebo předchozí účast v jiné výzkumné studii, ve které byl proveden výzkumný zásah během posledních 30 dnů, 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku hodnoceného přípravku před podpisem souhlasu (NEBO screening) jakékoli jiné klinické studie .
  20. Účast ve studii by vedla ke ztrátě krve přesahující 500 ml během 56denního období.

  21. Současný zápis nebo předchozí účast v této klinické studii nebo předchozí účast ve studii 218803.

    Diagnostická hodnocení

  22. eGFR < 60 ml/min nebo sérový kreatinin > 1,1 x ULN.
  23. Hemoglobin <12,5 g/dl pro muže a <11 g/dl pro ženy
  24. ALT nebo AST >1,5x horní hranice normálu (ULN)
  25. Celkový bilirubin >1,5xULN.
  26. Jakákoli významná arytmie nebo EKG nález.
  27. Kritéria vyloučení pro screeningové EKG – pro určení způsobilosti je povoleno jediné opakování.
  28. Přítomnost HBsAg při screeningu.
  29. Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
  30. Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
  31. Pozitivní test na HIV protilátky. Další výluky
  32. Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před studií je definována jako: Průměrný týdenní příjem >14 jednotek pro muže nebo >7 jednotek pro ženy. Jedna jednotka odpovídá 8 g alkoholu: půllitru (~240 ml) piva, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrce lihoviny.
  33. Pravidelné užívání známých návykových látek.
  34. Hladiny kotininu v moči ukazující na kouření nebo anamnézu nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem a při přijetí.
  35. Citlivost na studované léčivo nebo jeho složky nebo na jiné léčivo nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru sponzora kontraindikuje účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulace A SC Group
Účastníci dostanou počáteční dávku přípravku VH4524184 LAI subkutánně (SC).
Lék: Orální VH4524184
VH4524184 užívat perorálně.
Lék: VH4524184 Formulation A SC
VH4524184 LAI Formulation A administered subcutaneously.
Lék: Placebo Formulation A SC
Placebo Formulation A administered subcutaneously.
Lék: rHuPH20
rHuPH20 administered subcutaneously.
Ostatní jména:
  • Halozyme ENHANZE
Experimentální: Formulace A IM Group
Účastníci obdrží počáteční dávku přípravku VH4524184 LAI intramuskulárně (IM).
Lék: Orální VH4524184
VH4524184 užívat perorálně.
Lék: VH4524184 Formulation A IM
VH4524184 LAI Formulation A administered intramuscularly.
Lék: Placebo Formulation A IM
Placebo Formulation A administered intramuscularly.
Experimentální: Skupina s více dávkami
VH4524184 LAI formulace podávané SC nebo IM jako jednotlivé dávky, které dosahují adekvátních cílů PK expozice, mohou být hodnoceny z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti jako více dávek.
Lék: Orální VH4524184
VH4524184 užívat perorálně.
Lék: VH4524184 Formulation A SC
VH4524184 LAI Formulation A administered subcutaneously.
Lék: Placebo Formulation A SC
Placebo Formulation A administered subcutaneously.
Lék: rHuPH20
rHuPH20 administered subcutaneously.
Ostatní jména:
  • Halozyme ENHANZE
Lék: VH4524184 Formulation B SC
VH4524184 LAI Formulation B administered subcutaneously.
Lék: Placebo Formulation B SC
Placebo Formulation B administered subcutaneously.
Lék: VH4524184 Formulation A IM
VH4524184 LAI Formulation A administered intramuscularly.
Lék: Placebo Formulation A IM
Placebo Formulation A administered intramuscularly.
Lék: VH4524184 Formulation B IM
VH4524184 LAI Formulation B administered intramuscularly.
Lék: Placebo Formulation B IM
Placebo Formulation B administered intramuscularly.
Experimentální: Formulace B IM Group
Účastníci dostanou počáteční dávku přípravku B VH4524184 LAI intramuskulárně (IM).
Lék: Orální VH4524184
VH4524184 užívat perorálně.
Lék: VH4524184 Formulation B IM
VH4524184 LAI Formulation B administered intramuscularly.
Lék: Placebo Formulation B IM
Placebo Formulation B administered intramuscularly.
Experimentální: Formulace B SC skupina
Účastníci dostávají počáteční dávku přípravku B VH4524184 LAI subkutánně (SC).
Lék: Orální VH4524184
VH4524184 užívat perorálně.
Lék: rHuPH20
rHuPH20 administered subcutaneously.
Ostatní jména:
  • Halozyme ENHANZE
Lék: VH4524184 Formulation B SC
VH4524184 LAI Formulation B administered subcutaneously.
Lék: Placebo Formulation B SC
Placebo Formulation B administered subcutaneously.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of participants reporting adverse events (AEs) and related AEs
Časové okno: From first study dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Related AE = AE assessed by the investigator as related to the study drug.
From first study dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Percentage of participants with AEs by severity
Časové okno: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Severity of AEs will be assessed using Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult Adverse Events (DAIDS). DAIDS grading scale is used to grade the toxicity associated with injection site reactions (ISR) including injection site pain (or tenderness), erythema (or redness), induration (or swelling), and pruritus. The toxicity level is graded from Grade 1 (lowest toxicity) to 4 (highest toxicity). Higher grade indicates higher toxicity.
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Percentage of participants discontinuing the treatment due to AEs
Časové okno: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and alkaline phosphatase parameters
Časové okno: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
The liver panel laboratory parameters are assessed after the administration of long-acting injectable (LAI) VH4524184.
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Change from baseline in total bilirubin parameters
Časové okno: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
The liver panel laboratory parameters are assessed after the administration of LAI VH4524184.
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Change from baseline in international normalized ratio (INR) parameters
Časové okno: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
The liver panel laboratory parameters are assessed after the administration of LAI VH4524184.
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Maximum toxicity grade increase from baseline in ALT, AST and alkaline phosphatase
Časové okno: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Maximum toxicity grade increase from baseline in total bilirubin
Časové okno: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Maximum toxicity grade increase from baseline in INR
Časové okno: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Percentage of participants reporting injection site reaction (ISR) AEs
Časové okno: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, and Grade 4 = potentially life threatening.
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Duration of injection site reaction AEs
Časové okno: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Area under the concentration-time curve from time zero (pre-dose) extrapolated to infinity time (AUC[0-inf]) of LAI VH4524184 following single dose administration
Časové okno: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Area under the plasma drug concentration-time curve from zero (pre-dose) to the end of the dosing interval at steady state (AUC[0-t]) of LAI VH4524184 following multiple dose administration
Časové okno: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Maximum observed plasma drug concentration (Cmax) of LAI VH4524184 following single dose administration
Časové okno: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Cmax of LAI VH4524184 following multiple dose administration
Časové okno: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax) of LAI VH4524184 following single dose administration
Časové okno: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Tmax of LAI VH4524184 following multiple dose administration
Časové okno: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Apparent terminal half-life (t1/2) of LAI VH4524184 following single dose administration
Časové okno: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
t1/2 of LAI VH4524184 following multiple dose administration
Časové okno: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of participants with treatment emergent Grade 3 or Grade 4 laboratory abnormalities
Časové okno: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Grade 3 is defined as causing an inability to perform usual social & functional activities with intervention or hospitalization indicated. Grade 4 is defined as an abnormality that is potentially life-threatening, causing an inability to perform basic self-care functions with intervention indicated to prevent permanent impairment, persistent disability, or death.
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 218804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit