A hosszú hatású VH4524184 készítmények emberi tanulmányozása során először

Bevételi kritériumok:

Kor

1. A résztvevőnek 18-55 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.

   A résztvevő típusa és jellemzői

2. Azok a résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívmegfigyelést.
3. Azok a résztvevők, akik SARS-CoV-2-re negatívak, jóváhagyott molekuláris teszttel (PCR) történt az 1. fázisú egységbe történő be-/visszavételkor.

4. Olyan résztvevők, akik képesek megérteni és betartani a protokollkövetelményeket és a menetrendeket, az utasításokat és a protokollban meghatározott korlátozásokat.

   Súly

5. Testtömeg ≥50,0 kg (110 font) férfiaknál és ≥45,0 kg (99 font) nőknél és testtömeg-index 18,5-32,0 kg/m2 (beleértve).

   Szex és fogamzásgátlás/korlátozási követelmények

6. Férfi vagy nő

   1. Férfi résztvevők: Nincs korlátozás a férfi résztvevők számára
   2. A születéskor kijelölt női nemű résztvevők mindaddig jogosultak a részvételre, amíg a résztvevő nem szoptat és nem fogamzóképes.

   Tájékozott hozzájárulás

7. Képes aláírt, tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

Egészségi állapot

1. Olyan klinikai állapot vagy rendellenesség kórtörténete vagy jelenléte, amely képes lehet jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgált gyógyszer szedése során, megzavarja az adatok értelmezését, vagy alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatra; nem tud megfelelni az adagolási követelményeknek; vagy nem tudja teljesíteni a tanulmányi látogatásokat.
2. A vizsgáló által megállapított kóros vérnyomás.
3. Limfóma, leukémia vagy bármely rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
4. Mellrák az elmúlt 10 évben.
5. Jelenlegi vagy krónikus májbetegség vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek.
6. Szívritmuszavarok vagy szívbetegségek kórtörténetében, vagy hosszú QT-szindróma családi és személyes anamnézisében.
7. Alapvető bőrbetegség vagy rendellenesség, amely megzavarná a vizsgálati készítmény adagolását és/vagy az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók értékelését.
8. Gyógyszer-túlérzékenység, késleltetett típusú túlérzékenység vagy súlyos túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben, valamint bármely vizsgálati beavatkozásra, beleértve a hialuronidázokat is, a kórelőzményben/érzékenység.
9. Jelenlegi vagy várható szükséglet krónikus véralvadásgátló kezelésre, kivéve az alacsony dózisú acetilszalicilsav (≤325 mg) alkalmazását, vagy örökletes véralvadási és vérlemezke-rendellenességeket, például hemofíliát vagy Von Willebrand-kórt.
10. A rohamok története.
11. Bármilyen ismert vagy feltételezett pszichiátriai állapot, beleértve a depressziót, a szorongást és az álmatlanságot/alvási zavarokat, a vizsgáló döntése alapján.
12. Bármilyen pozitív (abnormális) válasz, amelyet a vizsgáló vagy a klinikus (vagy a minősített megbízott) igazolt, és C-SSRS-t kapott a szűrés során.
13. A vizsgáló véleménye szerint elégtelen izomtömeg az IM adagolás támogatásához.
14. Tetoválások vagy bőrpiercingek jelenléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálati készítmény adagolását és/vagy az ISR-ek értékelését, ha előfordulnak.

15. Korábbi vagy folyamatban lévő magas kockázatú magatartások, amelyek a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelenthetnek a résztvevő számára a HIV megszerzésére. Ide tartoznak a HIV-vel ellentétes kapcsolatokban élők, vagy azok a férfiak, akik jelenlegi vagy korábbi védekezés nélküli anális szexről számoltak be más férfiakkal, valamint azok, akik korábban vagy jelenlegi intravénás kábítószer-használatról számoltak be.

    Előzetes/egyidejű terápia

16. Vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer korábbi vagy tervezett használata 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az adagolás előtt és a vizsgálat időtartama alatt.

17. Bármely élő vakcina(ok) vagy SARS-CoV-2 elleni vakcinák kézhezvétele a szűrést megelőző 28 napon belül, vagy a tervezett SC vagy IM adagolás előtt vagy után 14 nappal.

    Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat

18. Több mint 4 új vizsgálati készítménynek való kitettség (beleértve a hosszú hatástartamú vizsgálati termékeket is) az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
19. Jelenlegi beiratkozás vagy korábbi részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban, amelyben vizsgálati beavatkozást végeztek az elmúlt 30 napon belül, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese a beleegyezés aláírása előtt (VAGY szűrés) bármely más klinikai vizsgálat .
20. A vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó vérveszteséget eredményezne 56 napos időszak alatt.

21. Jelenlegi beiratkozás vagy korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban, vagy korábbi részvétel a 218803-as vizsgálatban.

    Diagnosztikai értékelések

22. eGFR <60 ml/perc vagy szérum kreatinin > 1,1 x ULN.
23. Hemoglobin <12,5 g/dl férfiaknál és <11 g/dl nőknél
24. ALT vagy AST > 1,5x a normál felső határ (ULN)
25. Összes bilirubin > 1,5xULN.
26. Bármilyen jelentős aritmia vagy EKG-lelet.
27. Kizárási kritériumok a szűrő EKG-hoz – egyetlen ismétlés megengedett a jogosultság meghatározásához.
28. HBsAg jelenléte a szűréskor.
29. Pozitív Hepatitis C antitest teszt eredménye a szűréskor.
30. Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
31. Pozitív HIV antitest teszt. Egyéb kizárások
32. Rendszeres alkoholfogyasztás a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, a következőképpen definiált: >14 egység átlagos heti bevitel férfiaknál vagy >7 egység nőknél. Egy egység 8 g alkoholnak felel meg: fél korsó (~240 ml) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) adag szeszesital.
33. Az ismert kábítószerek rendszeres használata.
34. A vizelet kotininszintje, amely dohányzásra vagy a kórtörténetben vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utal a szűrést megelőző 6 hónapon belül és a felvételkor.
35. A vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység, vagy más gyógyszer vagy egyéb allergia, amely a vizsgáló vagy a szponzor Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.