Впервые в исследовании на людях препаратов VH4524184 длительного действия

Критерии включения:

Возраст

1. Возраст участника должен быть от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.

   Тип участника и характеристики

2. Участники, которые абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
3. Участники с отрицательным результатом на SARS-CoV-2, проверенные при поступлении/повторной госпитализации в отделение фазы 1 с использованием утвержденного молекулярного теста (ПЦР).

4. Участники, которые способны понимать и соблюдать требования протокола и расписания, инструкции и ограничения, установленные протоколом.

   Масса

5. Масса тела ≥50,0 кг (110 фунтов) для мужчин и ≥45,0 кг (99 фунтов) для женщин и индекс массы тела в пределах от 18,5 до 32,0 кг/м2 (включительно).

   Требования к сексу и контрацепции/барьерам

6. Мужчина или женщина

   1. Участники-мужчины: Для участников-мужчин ограничений нет.
   2. Участницы женского пола, определенного при рождении, имеют право на участие, если участница не кормит грудью и не имеет детородного потенциала.

   Информированное согласие

7. Способен предоставить подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

Медицинские условия

1. В анамнезе или наличие клинического состояния или расстройства, которое может существенно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представляет риск при приеме исследуемого препарата, мешает интерпретации данных или может сделать участника непригодным для участия в исследовании; неспособность соблюдать требования дозирования; или не в состоянии соблюдать учебные визиты.
2. Аномальное кровяное давление, установленное исследователем.
3. Лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоэпителиального рака кожи, которые были удалены без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
4. Рак молочной железы за последние 10 лет.
5. Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей.
6. Медицинский анамнез сердечных аритмий или заболеваний сердца или семейный и личный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
7. Основное кожное заболевание или расстройство, которое может помешать введению исследуемого продукта и/или оценке реакций в месте инъекции.
8. Гиперчувствительность к лекарственному средству, гиперчувствительность замедленного типа или тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе, а также чувствительность к любому из исследуемых вмешательств, включая гиалуронидазу.
9. Текущая или предполагаемая потребность в хронической антикоагуляции, за исключением использования низких доз ацетилсалициловой кислоты (<325 мг) или наследственных нарушений свертываемости крови и тромбоцитов, таких как гемофилия или болезнь фон Виллебранда.
10. История захвата.
11. Любое известное или предполагаемое ранее существовавшее психическое состояние, включая депрессию, тревогу и бессонницу/нарушения сна, по усмотрению исследователя.
12. Любой положительный (аномальный) ответ, подтвержденный исследователем или клиницистом (или уполномоченным лицом), вводившим C-SSRS при скрининге.
13. По мнению исследователя, мышечная масса недостаточна для внутримышечного введения дозы.
14. Наличие татуировок или пирсинга на коже, которые могут помешать введению исследуемого продукта и/или оценке ISR, если они возникают.

15. История или продолжающееся поведение высокого риска, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника повышенному риску заражения ВИЧ. Сюда входят участники дискордантных отношений с ВИЧ или мужчины, которые сообщают о текущем или предшествующем незащищенном анальном сексе с другими мужчинами, а также те, кто сообщает о предыдущем или текущем употреблении инъекционных наркотиков.

    Предыдущая/сопутствующая терапия

16. Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных или рецептурных препаратов в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до приема дозы и в течение всего исследования.

17. Получение любой живой вакцины или вакцины против SARS-CoV-2 в течение 28 дней до скрининга или за 14 дней до или после планового подкожного или внутримышечного введения.

    Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований

18. Воздействие более чем 4 новых исследуемых препаратов (включая исследуемые препараты длительного действия) в течение 12 месяцев до первого дня приема.
19. Текущее участие или прошлое участие в другом исследовательском исследовании, в котором исследуемое вмешательство проводилось в течение последних 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического эффекта исследуемого продукта до подписания согласия (ИЛИ скрининга) любого другого клинического исследования. .
20. Участие в исследовании приведет к потере крови более 500 мл в течение 56-дневного периода.

21. Текущее участие или прошлое участие в этом клиническом исследовании или предыдущее участие в исследовании 218803.

    Диагностические оценки

22. рСКФ <60 мл/мин или креатинин сыворотки >1,1 x ВГН.
23. Гемоглобин <12,5 г/дл для мужчин и <11 г/дл для женщин
24. АЛТ или АСТ >1,5-кратной верхней границы нормы (ВГН)
25. Общий билирубин >1,5xULN.
26. Любая значительная аритмия или обнаружение ЭКГ.
27. Критерии исключения для скрининговой ЭКГ: для определения приемлемости допускается одно повторение.
28. Наличие HBsAg при скрининге.
29. Положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге.
30. Положительный предварительный скрининг на наркотики/алкоголь.
31. Положительный тест на антитела к ВИЧ. Другие исключения
32. Регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до исследования определяется как: Среднее еженедельное употребление >14 единиц для мужчин или >7 единиц для женщин. Одна единица соответствует 8 г алкоголя: полпинты (~240 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл) мера спиртных напитков.
33. Регулярное употребление известных наркотиков, вызывающих злоупотребление.
34. Уровни котинина в моче свидетельствуют о курении, анамнезе или регулярном употреблении табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга и при поступлении.
35. Чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам, либо другой препарат или другая аллергия, которая, по мнению исследователя или спонсора Medical Monitor, противопоказана к участию в исследовании.