Ensimmäistä kertaa pitkävaikutteisten VH4524184-formulaatioiden ihmistutkimuksessa

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä

1. Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias.

   Osallistujan tyyppi ja ominaisuudet

2. Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
3. Osallistujat, jotka ovat negatiivisia SARS-CoV-2:n suhteen, suoritettiin sisäänpääsyn/takaisinoton yhteydessä vaiheen 1 yksikköön käyttäen hyväksyttyä molekyylitestiä (PCR).

4. Osallistujat, jotka ymmärtävät ja noudattavat protokollavaatimuksia ja aikatauluja, ohjeita ja protokollan rajoituksia.

   Paino

5. Ruumiinpaino ≥50,0 kg (110 lbs) miehillä ja ≥45,0 kg (99 lbs) naisilla ja painoindeksi välillä 18,5-32,0 kg/m2 (mukaan lukien).

   Seksi ja ehkäisy/estevaatimukset

6. Mies vai nainen

   1. Miesosallistujat: Miehille ei rajoituksia
   2. Naispuoliset osallistujat, joiden sukupuoli on määritetty syntymähetkellä, ovat oikeutettuja osallistumaan niin kauan kuin osallistuja ei imetä ja ei ole raskaana.

   Tietoinen suostumus

7. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

1. Sellainen kliininen tila tai häiriö, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota, tai sen olemassaolo; muodostaa riskin tutkimuslääkettä otettaessa, häiritsee tietojen tulkintaa tai tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen; ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia; tai ei pysty noudattamaan opintokäyntejä.
2. Tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine.
3. Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
4. Rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana.
5. Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet.
6. Sydämen rytmihäiriöiden tai sydänsairauksien lääketieteellinen historia tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa ja henkilökohtaisessa historiassa.
7. Taustalla oleva ihosairaus tai -sairaus, joka häiritsisi tutkimustuotteen antamista ja/tai pistoskohdan reaktioiden arviointia.
8. Aiempi lääkeyliherkkyys, viivästynyt yliherkkyys tai vaikeita yliherkkyysreaktioita sekä anamneesi/herkkyys jollekin tutkimustoimenpiteelle, mukaan lukien hyaluronidaasit.
9. Nykyinen tai odotettu kroonisen antikoagulaation tarve lukuun ottamatta pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon käyttöä (≤325 mg) tai perinnöllisiä hyytymis- ja verihiutaleiden häiriöitä, kuten hemofiliaa tai Von Willebrandin tautia.
10. Kohtauksen historia.
11. Mikä tahansa tunnettu tai epäilty olemassa oleva psykiatrinen sairaus, mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus ja unettomuus/unihäiriöt, tutkijan harkinnan mukaan.
12. Mikä tahansa positiivinen (epänormaali) vaste, jonka tutkija tai kliinikko (tai pätevä edustaja) on antanut C-SSRS:n seulonnassa.
13. Riittämätön lihasmassa tukemaan IM-annoksen antamista tutkijan mielestä.
14. Tatuointeja tai iholävistyksiä, jotka voivat häiritä tutkimustuotteen antamista ja/tai ISR:n arviointia, jos niitä esiintyy.

15. Aiemmat tai jatkuvat riskikäyttäytymiset, jotka voivat saattaa osallistujan suurempaan riskiin saada HIV-tartunta tutkijan mielestä. Tämä koskee HIV-riippuvaisiin suhteisiin osallistuneita tai miehiä, jotka ilmoittavat nykyisestä tai aiemmasta suojaamattomasta anaaliseksistä muiden miesten kanssa, ja ne, jotka ilmoittavat aiemmin tai meneillään käyttäneensä suonensisäisiä huumeita.

    Aikaisempi/samaaikainen hoito

16. Aiempi tai suunniteltu reseptivapaan tai reseptilääkkeen käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymi-induktori) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua ja tutkimuksen ajan.

17. Kaikki elävät rokotteet tai SARS-CoV-2-rokotteet 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai 14 päivää ennen tai jälkeen suunniteltua SC- tai im-annostusta.

    Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus

18. Altistuminen yli neljälle uudelle tutkimustuotteelle (mukaan lukien pitkävaikutteiset tutkimustuotteet) 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
19. Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, jossa tutkimusinterventio on annettu viimeisten 30 päivän aikana, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ennen suostumuksen allekirjoittamista (TAI seulonta) mikä tahansa muu kliininen tutkimus .
20. Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n verenhukkaan 56 päivän aikana.

21. Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempi osallistuminen tutkimukseen 218803.

    Diagnostiset arvioinnit

22. eGFR < 60 ml/min tai seerumin kreatiniini > 1,1 x ULN.
23. Hemoglobiini <12,5 g/dl miehillä ja <11 g/dl naisilla
24. ALT tai AST > 1,5x normaalin yläraja (ULN)
25. Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN.
26. Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö tai EKG-löydös.
27. Seulonta-EKG:n poissulkemiskriteerit - yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi.
28. HBsAg:n läsnäolo seulonnassa.
29. Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetesti seulonnassa.
30. Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
31. Positiivinen HIV-vasta-ainetesti. Muut poikkeukset
32. Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta, määritelty seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 yksikköä miehillä tai >7 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
33. Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
34. Virtsan kotiniiniarvot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja vastaanoton yhteydessä.
35. Herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille tai muulle lääkkeelle tai muulle allergialle, joka tutkijan tai sponsorin lääketieteellisen monitorin mielestä on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.