Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäistä kertaa pitkävaikutteisten VH4524184-formulaatioiden ihmistutkimuksessa

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaiheen 1 kaksoissokko (sponsori-sokkoutettu), lumekontrolloitu satunnaistettu, yhden nousevan annoksen ja moniannostutkimus parenteraalisesti annetun VH4524184:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla tutkimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa yksi tai useampi annos parenteraalisesti annettavaa VH4524184:ää, jotka ovat turvallisia, hyvin siedettyjä ja antavat PK-lääkkeen altistusprofiilin, joka on tarpeen pitkävaikutteisen antiretroviraalisen hoidon antamiseksi HIV-1-infektion hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

372

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick Yao
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Bass
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Ahad Sabet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä

  1. Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias.

    Osallistujan tyyppi ja ominaisuudet

  2. Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
  3. Osallistujat, jotka ovat negatiivisia SARS-CoV-2:n suhteen, suoritettiin sisäänpääsyn/takaisinoton yhteydessä vaiheen 1 yksikköön käyttäen hyväksyttyä molekyylitestiä (PCR).

  4. Osallistujat, jotka ymmärtävät ja noudattavat protokollavaatimuksia ja aikatauluja, ohjeita ja protokollan rajoituksia.

    Paino

  5. Ruumiinpaino ≥50,0 kg (110 lbs) miehillä ja ≥45,0 kg (99 lbs) naisilla ja painoindeksi välillä 18,5-32,0 kg/m2 (mukaan lukien).

    Seksi ja ehkäisy/estevaatimukset

  6. Mies vai nainen

    1. Miesosallistujat: Miehille ei rajoituksia
    2. Naispuoliset osallistujat, joiden sukupuoli on määritetty syntymähetkellä, ovat oikeutettuja osallistumaan niin kauan kuin osallistuja ei imetä ja ei ole raskaana.

    Tietoinen suostumus

  7. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

  1. Sellainen kliininen tila tai häiriö, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota, tai sen olemassaolo; muodostaa riskin tutkimuslääkettä otettaessa, häiritsee tietojen tulkintaa tai tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen; ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia; tai ei pysty noudattamaan opintokäyntejä.
  2. Tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine.
  3. Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
  4. Rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana.
  5. Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet.
  6. Sydämen rytmihäiriöiden tai sydänsairauksien lääketieteellinen historia tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa ja henkilökohtaisessa historiassa.
  7. Taustalla oleva ihosairaus tai -sairaus, joka häiritsisi tutkimustuotteen antamista ja/tai pistoskohdan reaktioiden arviointia.
  8. Aiempi lääkeyliherkkyys, viivästynyt yliherkkyys tai vaikeita yliherkkyysreaktioita sekä anamneesi/herkkyys jollekin tutkimustoimenpiteelle, mukaan lukien hyaluronidaasit.
  9. Nykyinen tai odotettu kroonisen antikoagulaation tarve lukuun ottamatta pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon käyttöä (≤325 mg) tai perinnöllisiä hyytymis- ja verihiutaleiden häiriöitä, kuten hemofiliaa tai Von Willebrandin tautia.
  10. Kohtauksen historia.
  11. Mikä tahansa tunnettu tai epäilty olemassa oleva psykiatrinen sairaus, mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus ja unettomuus/unihäiriöt, tutkijan harkinnan mukaan.
  12. Mikä tahansa positiivinen (epänormaali) vaste, jonka tutkija tai kliinikko (tai pätevä edustaja) on antanut C-SSRS:n seulonnassa.
  13. Riittämätön lihasmassa tukemaan IM-annoksen antamista tutkijan mielestä.
  14. Tatuointeja tai iholävistyksiä, jotka voivat häiritä tutkimustuotteen antamista ja/tai ISR:n arviointia, jos niitä esiintyy.

  15. Aiemmat tai jatkuvat riskikäyttäytymiset, jotka voivat saattaa osallistujan suurempaan riskiin saada HIV-tartunta tutkijan mielestä. Tämä koskee HIV-riippuvaisiin suhteisiin osallistuneita tai miehiä, jotka ilmoittavat nykyisestä tai aiemmasta suojaamattomasta anaaliseksistä muiden miesten kanssa, ja ne, jotka ilmoittavat aiemmin tai meneillään käyttäneensä suonensisäisiä huumeita.

    Aikaisempi/samaaikainen hoito

  16. Aiempi tai suunniteltu reseptivapaan tai reseptilääkkeen käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymi-induktori) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua ja tutkimuksen ajan.

  17. Kaikki elävät rokotteet tai SARS-CoV-2-rokotteet 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai 14 päivää ennen tai jälkeen suunniteltua SC- tai im-annostusta.

    Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus

  18. Altistuminen yli neljälle uudelle tutkimustuotteelle (mukaan lukien pitkävaikutteiset tutkimustuotteet) 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  19. Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, jossa tutkimusinterventio on annettu viimeisten 30 päivän aikana, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ennen suostumuksen allekirjoittamista (TAI seulonta) mikä tahansa muu kliininen tutkimus .
  20. Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n verenhukkaan 56 päivän aikana.

  21. Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempi osallistuminen tutkimukseen 218803.

    Diagnostiset arvioinnit

  22. eGFR < 60 ml/min tai seerumin kreatiniini > 1,1 x ULN.
  23. Hemoglobiini <12,5 g/dl miehillä ja <11 g/dl naisilla
  24. ALT tai AST > 1,5x normaalin yläraja (ULN)
  25. Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN.
  26. Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö tai EKG-löydös.
  27. Seulonta-EKG:n poissulkemiskriteerit - yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi.
  28. HBsAg:n läsnäolo seulonnassa.
  29. Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetesti seulonnassa.
  30. Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
  31. Positiivinen HIV-vasta-ainetesti. Muut poikkeukset
  32. Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta, määritelty seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 yksikköä miehillä tai >7 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  33. Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
  34. Virtsan kotiniiniarvot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja vastaanoton yhteydessä.
  35. Herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille tai muulle lääkkeelle tai muulle allergialle, joka tutkijan tai sponsorin lääketieteellisen monitorin mielestä on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Formulaatio A SC-ryhmä
Osallistujat saavat formulaation A aloitusannoksen VH4524184 LAI:ta ihonalaisesti (SC).
Lääke: Suullinen VH4524184
VH4524184 otetaan suun kautta.
Lääke: VH4524184 Formulation A SC
VH4524184 LAI Formulation A administered subcutaneously.
Lääke: Placebo Formulation A SC
Placebo Formulation A administered subcutaneously.
Lääke: rHuPH20
rHuPH20 administered subcutaneously.
Muut nimet:
  • Halozyme ENHANZE
Kokeellinen: Formulaatio A IM-ryhmä
Osallistujat saavat formulaation A aloitusannoksen VH4524184 LAI:ta lihakseen (IM).
Lääke: Suullinen VH4524184
VH4524184 otetaan suun kautta.
Lääke: VH4524184 Formulation A IM
VH4524184 LAI Formulation A administered intramuscularly.
Lääke: Placebo Formulation A IM
Placebo Formulation A administered intramuscularly.
Kokeellinen: Useita annoksia ryhmä
VH4524184 LAI-formulaatiot, jotka annetaan SC tai IM kerta-annoksina ja jotka saavuttavat riittävät PK-altistustavoitteet, voidaan arvioida turvallisuuden ja siedettävyyden suhteen useana annoksina.
Lääke: Suullinen VH4524184
VH4524184 otetaan suun kautta.
Lääke: VH4524184 Formulation A SC
VH4524184 LAI Formulation A administered subcutaneously.
Lääke: Placebo Formulation A SC
Placebo Formulation A administered subcutaneously.
Lääke: rHuPH20
rHuPH20 administered subcutaneously.
Muut nimet:
  • Halozyme ENHANZE
Lääke: VH4524184 Formulation B SC
VH4524184 LAI Formulation B administered subcutaneously.
Lääke: Placebo Formulation B SC
Placebo Formulation B administered subcutaneously.
Lääke: VH4524184 Formulation A IM
VH4524184 LAI Formulation A administered intramuscularly.
Lääke: Placebo Formulation A IM
Placebo Formulation A administered intramuscularly.
Lääke: VH4524184 Formulation B IM
VH4524184 LAI Formulation B administered intramuscularly.
Lääke: Placebo Formulation B IM
Placebo Formulation B administered intramuscularly.
Kokeellinen: Formulaatio B IM-ryhmä
Osallistujat saavat formulaation B aloitusannoksen VH4524184 LAI:ta lihakseen (IM).
Lääke: Suullinen VH4524184
VH4524184 otetaan suun kautta.
Lääke: VH4524184 Formulation B IM
VH4524184 LAI Formulation B administered intramuscularly.
Lääke: Placebo Formulation B IM
Placebo Formulation B administered intramuscularly.
Kokeellinen: Muotoilu B SC-ryhmä
Osallistujat saavat Formulation B -aloitusannoksen VH4524184 LAI:ta ihonalaisesti (SC).
Lääke: Suullinen VH4524184
VH4524184 otetaan suun kautta.
Lääke: rHuPH20
rHuPH20 administered subcutaneously.
Muut nimet:
  • Halozyme ENHANZE
Lääke: VH4524184 Formulation B SC
VH4524184 LAI Formulation B administered subcutaneously.
Lääke: Placebo Formulation B SC
Placebo Formulation B administered subcutaneously.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of participants reporting adverse events (AEs) and related AEs
Aikaikkuna: From first study dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Related AE = AE assessed by the investigator as related to the study drug.
From first study dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Percentage of participants with AEs by severity
Aikaikkuna: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Severity of AEs will be assessed using Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult Adverse Events (DAIDS). DAIDS grading scale is used to grade the toxicity associated with injection site reactions (ISR) including injection site pain (or tenderness), erythema (or redness), induration (or swelling), and pruritus. The toxicity level is graded from Grade 1 (lowest toxicity) to 4 (highest toxicity). Higher grade indicates higher toxicity.
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Percentage of participants discontinuing the treatment due to AEs
Aikaikkuna: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and alkaline phosphatase parameters
Aikaikkuna: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
The liver panel laboratory parameters are assessed after the administration of long-acting injectable (LAI) VH4524184.
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Change from baseline in total bilirubin parameters
Aikaikkuna: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
The liver panel laboratory parameters are assessed after the administration of LAI VH4524184.
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Change from baseline in international normalized ratio (INR) parameters
Aikaikkuna: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
The liver panel laboratory parameters are assessed after the administration of LAI VH4524184.
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Maximum toxicity grade increase from baseline in ALT, AST and alkaline phosphatase
Aikaikkuna: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Maximum toxicity grade increase from baseline in total bilirubin
Aikaikkuna: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Maximum toxicity grade increase from baseline in INR
Aikaikkuna: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Percentage of participants reporting injection site reaction (ISR) AEs
Aikaikkuna: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, and Grade 4 = potentially life threatening.
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Duration of injection site reaction AEs
Aikaikkuna: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Area under the concentration-time curve from time zero (pre-dose) extrapolated to infinity time (AUC[0-inf]) of LAI VH4524184 following single dose administration
Aikaikkuna: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Area under the plasma drug concentration-time curve from zero (pre-dose) to the end of the dosing interval at steady state (AUC[0-t]) of LAI VH4524184 following multiple dose administration
Aikaikkuna: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Maximum observed plasma drug concentration (Cmax) of LAI VH4524184 following single dose administration
Aikaikkuna: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Cmax of LAI VH4524184 following multiple dose administration
Aikaikkuna: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax) of LAI VH4524184 following single dose administration
Aikaikkuna: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Tmax of LAI VH4524184 following multiple dose administration
Aikaikkuna: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Apparent terminal half-life (t1/2) of LAI VH4524184 following single dose administration
Aikaikkuna: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
t1/2 of LAI VH4524184 following multiple dose administration
Aikaikkuna: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of participants with treatment emergent Grade 3 or Grade 4 laboratory abnormalities
Aikaikkuna: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Grade 3 is defined as causing an inability to perform usual social & functional activities with intervention or hospitalization indicated. Grade 4 is defined as an abnormality that is potentially life-threatening, causing an inability to perform basic self-care functions with intervention indicated to prevent permanent impairment, persistent disability, or death.
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 218804

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa