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지속성 VH4524184 제제에 대한 인체 연구에서 최초

2026년 8월 5일 업데이트: ViiV Healthcare

건강한 성인을 대상으로 비경구 투여된 VH4524184의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상 이중 맹검(후원자 비맹검), 위약 대조 무작위, 단일 상승 용량 및 다중 용량 연구

이 연구의 목적은 안전하고 내약성이 우수하며 HIV-1 감염 치료를 위해 장기간 지속되는 항레트로바이러스 요법을 전달하는 데 필요한 PK 약물 노출 프로파일을 생성하는 1회 이상의 비경구 투여 VH4524184 용량을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

372

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Yao
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78232
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Bass
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Ahad Sabet
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

나이

  1. 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~55세여야 합니다.

    참가자 유형 및 특징

  2. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 것으로 판단되는 참가자.
  3. SARS-CoV-2 음성인 참가자는 승인된 분자 검사(PCR)를 사용하여 1단계 시설에 대한 입원/재입원을 수행했습니다.

  4. 프로토콜 요구 사항과 시간표, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있는 참가자입니다.

    무게

  5. 체중은 남성의 경우 ≥50.0kg(110lbs), 여성의 경우 ≥45.0kg(99lbs)이고 체질량 지수는 18.5~32.0kg/m2(포함) 범위 내입니다.

    성 및 피임/장벽 요건

  6. 남성 또는 여성

    1. 남성 참가자: 남성 참가자에 대한 제한은 없습니다.
    2. 출생 시 지정된 여성 성별의 참가자는 참가자가 모유 수유를 하지 않고 임신 가능성이 없는 한 참가할 수 있습니다.

    동의

  7. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

건강 상태

  1. 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 임상적 상태 또는 장애의 병력 또는 존재 연구 약물 복용 시 위험을 초래하거나 데이터 해석을 방해하거나 참가자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 경우 복용량 요구 사항을 준수할 수 없습니다. 또는 연구 방문을 준수할 수 없습니다.
  2. 조사관이 판단한 비정상적인 혈압.
  3. 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양.
  4. 지난 10년 이내의 유방암.
  5. 간 질환이나 알려진 간 또는 담도 이상의 현재 또는 만성 병력.
  6. 심장 부정맥이나 심장 질환의 병력 또는 긴 QT 증후군의 가족 및 개인 병력.
  7. 연구 제품의 투여 및/또는 주사 부위 반응의 평가를 방해할 수 있는 기저 피부 질환 또는 장애.
  8. 약물 과민증, 지연형 과민증 또는 중증 과민반응의 병력 및 히알루로니다제를 포함한 모든 연구 개입에 대한 민감성 병력.
  9. 저용량 아세틸살리실산(325mg 이하) 사용이나 혈우병이나 폰 빌레브란트병과 같은 유전성 응고 및 혈소판 장애를 제외하고 만성 항응고 요법이 현재 필요하거나 예상되는 경우.
  10. 발작의 역사.
  11. 조사자의 재량에 따라 우울증, 불안, 불면증/수면 장애를 포함한 모든 알려졌거나 의심되는 기존 정신 질환.
  12. 스크리닝 시 C-SSRS를 투여한 조사자 또는 임상의(또는 자격을 갖춘 지정자)가 확인한 모든 양성(비정상) 반응.
  13. 조사자의 의견으로는 IM 용량 투여를 뒷받침할 만큼 근육량이 부족합니다.
  14. 연구 제품의 투여 및/또는 ISR 평가(발생하는 경우)를 방해할 수 있는 문신 또는 피부 피어싱의 존재.

  15. 조사관의 견해로 참가자의 HIV 감염 위험을 증가시킬 수 있는 고위험 행동의 과거력 또는 진행 중인 행동. 여기에는 HIV 불일치 관계에 있는 참가자, 현재 또는 이전에 다른 남성과 보호되지 않은 항문 섹스를 보고한 남성, 이전 또는 현재 주사 약물 사용을 보고한 남성이 포함됩니다.

    이전/병행 치료

  16. 투여 전 및 연구 기간 동안 7일(또는 약물이 잠재적 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 일반의약품 또는 처방약을 과거 또는 의도적으로 사용했습니다.

  17. 스크리닝 전 28일 이내 또는 예정된 SC 또는 IM 투여 전후 14일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 생백신 또는 백신 접종.

    사전/동시 임상시험 경험

  18. 첫 투여일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 임상시험용 제품(지속성 임상시험용 제품 포함)에 노출.
  19. 다른 임상 연구에 동의하기 전(또는 스크리닝) 지난 30일, 반감기 5회 또는 임상 제품의 생물학적 효과 기간의 2배 이내에 임상시험 개입이 실시된 다른 임상시험에 현재 등록 또는 과거 참여 .
  20. 연구에 참여하면 56일 동안 500mL를 초과하는 혈액 손실이 발생합니다.

  21. 본 임상 연구에 현재 등록 또는 과거 참여 또는 연구 218803에 이전 참여.

    진단 평가

  22. eGFR <60mL/분 또는 혈청 크레아티닌 >1.1 x ULN.
  23. 헤모글로빈 남성의 경우 <12.5g/dL, 여성의 경우 <11g/dL
  24. ALT 또는 AST > 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  25. 총 빌리루빈 >1.5xULN.
  26. 심각한 부정맥 또는 ECG 소견.
  27. ECG 선별을 위한 제외 기준 - 적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됩니다.
  28. 스크리닝 시 HBsAg의 존재.
  29. 스크리닝 시 C형간염 항체검사 결과 양성입니다.
  30. 연구 전 약물/알코올 검사가 긍정적입니다.
  31. HIV 항체 검사 양성. 기타 제외
  32. 연구 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 섭취는 다음과 같이 정의됩니다: 남성의 경우 평균 주당 섭취량이 14단위 이상, 여성의 경우 7단위 이상. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다. 맥주 반 파인트(~240ml), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1컵(25ml)입니다.
  33. 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용합니다.
  34. 스크리닝 전 및 입원 시 6개월 이내에 흡연, 이력 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적 사용을 나타내는 소변 코티닌 수치.
  35. 시험자 또는 후원자 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성, 기타 약물 또는 기타 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제제 A SC 그룹
참가자는 VH4524184 LAI의 제형 A 시작 용량을 피하(SC)로 투여받습니다.
의약품: 경구 VH4524184
VH4524184는 경구로 복용해야 합니다.
의약품: VH4524184 Formulation A SC
VH4524184 LAI Formulation A administered subcutaneously.
의약품: Placebo Formulation A SC
Placebo Formulation A administered subcutaneously.
의약품: rHuPH20
rHuPH20 administered subcutaneously.
다른 이름들:
  • Halozyme ENHANZE
실험적: 제제 A IM 그룹
참가자는 VH4524184 LAI의 제형 A 시작 용량을 근육내(IM) 투여받습니다.
의약품: 경구 VH4524184
VH4524184는 경구로 복용해야 합니다.
의약품: VH4524184 Formulation A IM
VH4524184 LAI Formulation A administered intramuscularly.
의약품: Placebo Formulation A IM
Placebo Formulation A administered intramuscularly.
실험적: 다중 복용량 그룹
적절한 PK 노출 목표를 달성하는 단일 용량으로 SC 또는 IM 투여된 VH4524184 LAI 제제는 다중 용량으로서 안전성 및 내약성에 대해 평가될 수 있습니다.
의약품: 경구 VH4524184
VH4524184는 경구로 복용해야 합니다.
의약품: VH4524184 Formulation A SC
VH4524184 LAI Formulation A administered subcutaneously.
의약품: Placebo Formulation A SC
Placebo Formulation A administered subcutaneously.
의약품: rHuPH20
rHuPH20 administered subcutaneously.
다른 이름들:
  • Halozyme ENHANZE
의약품: VH4524184 Formulation B SC
VH4524184 LAI Formulation B administered subcutaneously.
의약품: Placebo Formulation B SC
Placebo Formulation B administered subcutaneously.
의약품: VH4524184 Formulation A IM
VH4524184 LAI Formulation A administered intramuscularly.
의약품: Placebo Formulation A IM
Placebo Formulation A administered intramuscularly.
의약품: VH4524184 Formulation B IM
VH4524184 LAI Formulation B administered intramuscularly.
의약품: Placebo Formulation B IM
Placebo Formulation B administered intramuscularly.
실험적: 제제 B IM 그룹
참가자는 VH4524184 LAI의 제형 B 시작 용량을 근육내(IM) 투여받습니다.
의약품: 경구 VH4524184
VH4524184는 경구로 복용해야 합니다.
의약품: VH4524184 Formulation B IM
VH4524184 LAI Formulation B administered intramuscularly.
의약품: Placebo Formulation B IM
Placebo Formulation B administered intramuscularly.
실험적: 제형 B SC 그룹
참가자들은 VH4524184 LAI를 피하(SC)로 투여하는 제형 B의 시작 용량을 받습니다.
의약품: 경구 VH4524184
VH4524184는 경구로 복용해야 합니다.
의약품: rHuPH20
rHuPH20 administered subcutaneously.
다른 이름들:
  • Halozyme ENHANZE
의약품: VH4524184 Formulation B SC
VH4524184 LAI Formulation B administered subcutaneously.
의약품: Placebo Formulation B SC
Placebo Formulation B administered subcutaneously.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of participants reporting adverse events (AEs) and related AEs
기간: From first study dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of a study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Related AE = AE assessed by the investigator as related to the study drug.
From first study dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Percentage of participants with AEs by severity
기간: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Severity of AEs will be assessed using Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult Adverse Events (DAIDS). DAIDS grading scale is used to grade the toxicity associated with injection site reactions (ISR) including injection site pain (or tenderness), erythema (or redness), induration (or swelling), and pruritus. The toxicity level is graded from Grade 1 (lowest toxicity) to 4 (highest toxicity). Higher grade indicates higher toxicity.
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Percentage of participants discontinuing the treatment due to AEs
기간: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and alkaline phosphatase parameters
기간: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
The liver panel laboratory parameters are assessed after the administration of long-acting injectable (LAI) VH4524184.
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Change from baseline in total bilirubin parameters
기간: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
The liver panel laboratory parameters are assessed after the administration of LAI VH4524184.
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Change from baseline in international normalized ratio (INR) parameters
기간: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
The liver panel laboratory parameters are assessed after the administration of LAI VH4524184.
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Maximum toxicity grade increase from baseline in ALT, AST and alkaline phosphatase
기간: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Maximum toxicity grade increase from baseline in total bilirubin
기간: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Maximum toxicity grade increase from baseline in INR
기간: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Percentage of participants reporting injection site reaction (ISR) AEs
기간: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, and Grade 4 = potentially life threatening.
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Duration of injection site reaction AEs
기간: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Area under the concentration-time curve from time zero (pre-dose) extrapolated to infinity time (AUC[0-inf]) of LAI VH4524184 following single dose administration
기간: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Area under the plasma drug concentration-time curve from zero (pre-dose) to the end of the dosing interval at steady state (AUC[0-t]) of LAI VH4524184 following multiple dose administration
기간: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Maximum observed plasma drug concentration (Cmax) of LAI VH4524184 following single dose administration
기간: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Cmax of LAI VH4524184 following multiple dose administration
기간: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Time to maximum observed plasma drug concentration (Tmax) of LAI VH4524184 following single dose administration
기간: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Tmax of LAI VH4524184 following multiple dose administration
기간: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Apparent terminal half-life (t1/2) of LAI VH4524184 following single dose administration
기간: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
t1/2 of LAI VH4524184 following multiple dose administration
기간: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of participants with treatment emergent Grade 3 or Grade 4 laboratory abnormalities
기간: From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants
Grade 3 is defined as causing an inability to perform usual social & functional activities with intervention or hospitalization indicated. Grade 4 is defined as an abnormality that is potentially life-threatening, causing an inability to perform basic self-care functions with intervention indicated to prevent permanent impairment, persistent disability, or death.
From first dose administration (Day 1) up to Week 52 post last dose, and Week 80 post last dose for a sub-group of participants

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 21일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 218804

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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