지속성 VH4524184 제제에 대한 인체 연구에서 최초

포함 기준:

나이

1. 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~55세여야 합니다.

   참가자 유형 및 특징

2. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 것으로 판단되는 참가자.
3. SARS-CoV-2 음성인 참가자는 승인된 분자 검사(PCR)를 사용하여 1단계 시설에 대한 입원/재입원을 수행했습니다.

4. 프로토콜 요구 사항과 시간표, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있는 참가자입니다.

   무게

5. 체중은 남성의 경우 ≥50.0kg(110lbs), 여성의 경우 ≥45.0kg(99lbs)이고 체질량 지수는 18.5~32.0kg/m2(포함) 범위 내입니다.

   성 및 피임/장벽 요건

6. 남성 또는 여성

   1. 남성 참가자: 남성 참가자에 대한 제한은 없습니다.
   2. 출생 시 지정된 여성 성별의 참가자는 참가자가 모유 수유를 하지 않고 임신 가능성이 없는 한 참가할 수 있습니다.

   동의

7. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

건강 상태

1. 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 임상적 상태 또는 장애의 병력 또는 존재 연구 약물 복용 시 위험을 초래하거나 데이터 해석을 방해하거나 참가자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 경우 복용량 요구 사항을 준수할 수 없습니다. 또는 연구 방문을 준수할 수 없습니다.
2. 조사관이 판단한 비정상적인 혈압.
3. 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양.
4. 지난 10년 이내의 유방암.
5. 간 질환이나 알려진 간 또는 담도 이상의 현재 또는 만성 병력.
6. 심장 부정맥이나 심장 질환의 병력 또는 긴 QT 증후군의 가족 및 개인 병력.
7. 연구 제품의 투여 및/또는 주사 부위 반응의 평가를 방해할 수 있는 기저 피부 질환 또는 장애.
8. 약물 과민증, 지연형 과민증 또는 중증 과민반응의 병력 및 히알루로니다제를 포함한 모든 연구 개입에 대한 민감성 병력.
9. 저용량 아세틸살리실산(325mg 이하) 사용이나 혈우병이나 폰 빌레브란트병과 같은 유전성 응고 및 혈소판 장애를 제외하고 만성 항응고 요법이 현재 필요하거나 예상되는 경우.
10. 발작의 역사.
11. 조사자의 재량에 따라 우울증, 불안, 불면증/수면 장애를 포함한 모든 알려졌거나 의심되는 기존 정신 질환.
12. 스크리닝 시 C-SSRS를 투여한 조사자 또는 임상의(또는 자격을 갖춘 지정자)가 확인한 모든 양성(비정상) 반응.
13. 조사자의 의견으로는 IM 용량 투여를 뒷받침할 만큼 근육량이 부족합니다.
14. 연구 제품의 투여 및/또는 ISR 평가(발생하는 경우)를 방해할 수 있는 문신 또는 피부 피어싱의 존재.

15. 조사관의 견해로 참가자의 HIV 감염 위험을 증가시킬 수 있는 고위험 행동의 과거력 또는 진행 중인 행동. 여기에는 HIV 불일치 관계에 있는 참가자, 현재 또는 이전에 다른 남성과 보호되지 않은 항문 섹스를 보고한 남성, 이전 또는 현재 주사 약물 사용을 보고한 남성이 포함됩니다.

    이전/병행 치료

16. 투여 전 및 연구 기간 동안 7일(또는 약물이 잠재적 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 일반의약품 또는 처방약을 과거 또는 의도적으로 사용했습니다.

17. 스크리닝 전 28일 이내 또는 예정된 SC 또는 IM 투여 전후 14일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 생백신 또는 백신 접종.

    사전/동시 임상시험 경험

18. 첫 투여일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 임상시험용 제품(지속성 임상시험용 제품 포함)에 노출.
19. 다른 임상 연구에 동의하기 전(또는 스크리닝) 지난 30일, 반감기 5회 또는 임상 제품의 생물학적 효과 기간의 2배 이내에 임상시험 개입이 실시된 다른 임상시험에 현재 등록 또는 과거 참여 .
20. 연구에 참여하면 56일 동안 500mL를 초과하는 혈액 손실이 발생합니다.

21. 본 임상 연구에 현재 등록 또는 과거 참여 또는 연구 218803에 이전 참여.

    진단 평가

22. eGFR <60mL/분 또는 혈청 크레아티닌 >1.1 x ULN.
23. 헤모글로빈 남성의 경우 <12.5g/dL, 여성의 경우 <11g/dL
24. ALT 또는 AST > 정상 상한치(ULN)의 1.5배
25. 총 빌리루빈 >1.5xULN.
26. 심각한 부정맥 또는 ECG 소견.
27. ECG 선별을 위한 제외 기준 - 적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됩니다.
28. 스크리닝 시 HBsAg의 존재.
29. 스크리닝 시 C형간염 항체검사 결과 양성입니다.
30. 연구 전 약물/알코올 검사가 긍정적입니다.
31. HIV 항체 검사 양성. 기타 제외
32. 연구 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 섭취는 다음과 같이 정의됩니다: 남성의 경우 평균 주당 섭취량이 14단위 이상, 여성의 경우 7단위 이상. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다. 맥주 반 파인트(~240ml), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1컵(25ml)입니다.
33. 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용합니다.
34. 스크리닝 전 및 입원 시 6개월 이내에 흡연, 이력 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적 사용을 나타내는 소변 코티닌 수치.
35. 시험자 또는 후원자 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성, 기타 약물 또는 기타 알레르기.