長時間作用型 VH4524184 製剤のヒトでの初の研究

包含基準:

年

1. 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 55 歳までの年齢でなければなりません。

   参加者の種類と特徴

2. 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
3. SARS-CoV-2陰性の参加者は、フェーズ1病棟への入院/再入院時に承認された分子検査(PCR)を使用して実施された。

4. プロトコールの要件、タイムテーブル、指示、プロトコールに定められた制限を理解し、遵守できる参加者。

   重さ

5. 体重は男性で 50.0 kg (110 ポンド) 以上、女性で 45.0 kg (99 ポンド) 以上、BMI は 18.5 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む) の範囲内です。

   セックスと避妊/バリアの要件

6. 男性か女性

   1. 男性参加者：男性参加者の制限はありません
   2. 出生時に女性の性別が割り当てられた参加者は、授乳中でなく、出産の可能性がない限り、参加資格があります。

   インフォームドコンセント

7. 署名されたインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

医学的状態

1. 薬物の吸収、代謝、または排出を大きく変える可能性がある臨床状態または疾患の病歴または存在。研究薬を服用する際にリスクが生じる、データの解釈を妨げる、または参加者を研究に不適格にする可能性がある。投与要件を遵守できない。または治験訪問に応じられない。
2. 研究者によって測定された異常な血圧。
3. -3年間転移性疾患の証拠がなく切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、過去5年以内のリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍。
4. 過去10年以内に乳がんにかかった方。
5. -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管の異常。
6. 不整脈または心疾患の病歴、またはQT延長症候群の家族歴および個人歴。
7. 研究製品の投与および/または注射部位の反応の評価を妨げる基礎的な皮膚疾患または疾患。
8. 薬物過敏症、遅延型過敏症または重度の過敏反応の病歴、ならびにヒアルロニダーゼを含むいずれかの研究介入に対する過敏症の病歴。
9. 低用量のアセチルサリチル酸（≤325 mg）の使用を除く慢性抗凝固療法の現在または将来の必要性、または血友病やフォンヴィレブランド病などの遺伝性凝固および血小板障害。
10. 発作歴。
11. 研究者の裁量による、うつ病、不安、不眠症/睡眠障害などの既知のまたは疑われる既存の精神疾患。
12. スクリーニング時に C-SSRS を投与された研究者または臨床医 (または資格のある指定者) によって確認された陽性 (異常) 反応。
13. 研究者の意見では、IM 用量投与をサポートするには筋肉量が不十分です。
14. -治験製品の投与および/またはISRの評価を妨げる可能性がある入れ墨または皮膚ピアスの存在（発生した場合）。

15. 研究者の意見では、参加者をHIV感染のリスクを高める可能性のある高リスク行動の履歴または継続中。 これには、HIV の不一致関係にある参加者、または現在または以前に他の男性との無防備なアナルセックスを報告した男性、および以前または現在の注射薬物使用を報告した男性が含まれます。

    事前/併用療法

16. -投与前および研究期間中の7日以内（薬物が酵素誘導物質の可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内の市販薬または処方薬の過去または使用予定。

17. スクリーニング前の28日以内、または予定されたSCまたはIM投与の前後14日以内に、SARS-CoV-2に対する生ワクチンまたはワクチンを受領している。

    以前/同時の臨床研究の経験

18. -最初の投与日までの12か月以内に4つを超える新しい治験薬（長時間作用型治験薬を含む）への曝露。
19. -同意（ORスクリーニング）署名前の過去30日以内、5半減期または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍以内に治験介入が実施された別の治験への現在の登録または過去の参加 他の臨床研究。
20. この研究に参加すると、56 日間で 500 mL を超える失血が生じる可能性があります。

21. -この臨床研究への現在の登録または過去の参加、または研究218803への以前の参加。

    診断評価

22. eGFR <60 mL/min、または血清クレアチニン >1.1 x ULN。
23. ヘモグロビン <12.5 g/dL (男性)、<11 g/dL (女性)
24. ALT または AST が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超える
25. 総ビリルビン >1.5xULN。
26. 重大な不整脈または ECG 所見。
27. スクリーニング ECG の除外基準 - 適格性の決定には 1 回の繰り返しが許可されます。
28. スクリーニング時のHBsAgの存在。
29. スクリーニング時のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
30. 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性。
31. HIV抗体検査陽性。 その他の除外事項
32. 研究前の 6 か月以内の定期的なアルコール摂取は次のように定義されます: 男性の場合は 1 週間の平均摂取量が 14 単位以上、女性の場合が 7 単位以上。 1 単位はアルコール 8 g に相当します。ビールならハーフパイント (約 240 ml)、ワインなら 1 グラス (125 ml)、スピリッツなら 1 メジャー (25 ml) です。
33. 既知の乱用薬物の定期的な使用。
34. 尿中コチニンレベルは、スクリーニング前および入院時の6か月以内の喫煙、またはタバコまたはニコチンを含む製品の使用歴または定期的使用を示します。
35. 研究者またはスポンサーメディカルモニターの意見では、研究への参加が禁忌である、治験薬もしくはその成分に対する過敏症、または他の薬剤もしくは他のアレルギー。