Uma colaboração baseada em registro para medir a eficiência, eficácia e segurança da tecnologia Farapulse PFA para AF (DISRUPT-AF)
25 de agosto de 2026 atualizado por: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Uma colaboração baseada em registro para medir a eficiência, eficácia e segurança da tecnologia de ablação por campo pulsado Farapulse para fibrilação atrial
O Registro DISRUPT-AF é um registro observacional, prospectivo, multicêntrico, não randomizado e do mundo real, projetado para obter experiência clínica com o Sistema de Ablação por Campo Pulsado Farapulse para o tratamento de fibrilação atrial (FA).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Registro DISRUPT-AF é um registro observacional, prospectivo, multicêntrico, não randomizado e do mundo real, projetado para obter experiência clínica com o Sistema de Ablação por Campo Pulsado Farapulse para o tratamento de fibrilação atrial (FA). Todos os tipos de FA, incluindo paroxística, persistente e persistente de longa duração, podem ser incluídos.
O registro tem três coortes: 1) Braço Agudo, 2) Braço Somente Monitoramento Sintomático e 3) Braço de Monitoramento Completo. No braço agudo, as avaliações dos pacientes ocorrerão nas visitas pré-procedimento e procedimento. Tanto no braço somente de monitoramento sintomático quanto no braço de monitoramento completo, as avaliações do paciente ocorrerão no pré-procedimento, procedimento, 3 meses e 1 ano após a ablação. Além disso, o braço de monitoramento completo avaliará a recorrência assintomática 6 e 12 meses após a ablação.
Os locais serão atribuídos a um braço no qual se inscreverão com base em suas práticas padrão de atendimento atual. Os sites só podem participar em um braço.
O objetivo principal do registro é avaliar os resultados clínicos, incluindo eficiência do procedimento, segurança e eficácia a longo prazo da ablação por campo pulsado (PFA) no tratamento de pacientes com FA. Além disso, avaliar o efeito da implementação da tecnologia PFA nos padrões de prática, fluxo de trabalho operacional e experiência do operador.
O registro utilizará dados clínicos do mundo real obtidos a partir do uso de tecnologias comercialmente disponíveis sob a autoridade de um profissional de saúde dentro de uma relação médico-paciente legítima.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Arrhythmia Institute at Grandview
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Community Memorial Health Systems
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- The Arrythmia Center of South Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Medical Center
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Endeavor Health (Northshore)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46184
- Ascension St Vincent -Indianapolis Ascension Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50026
- MercyOne Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Norton Heart & Vascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39502
- The Heart Rhythm Center of Mississippi
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- HCA Research Institute Mission Hospital
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital - Heart & Vascular
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
- Wellspan Health
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- HCA - Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Ascension St. Thomas Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (St. Davids)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- HCA Medical City Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- HCA Medical City Fort Worth
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Health System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- HCA Research Institute - Chippenham Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que se apresentam nos locais participantes para ablação de fibrilação atrial que atendem a todos os critérios de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que, na opinião do Investigador, são candidatos à ablação de FA
- Planeja se submeter a um procedimento de ablação usando o Sistema de Ablação por Campo Pulsado Farapulse fabricado pela Boston Scientific
- Ablação de Novo, a menos que seja um procedimento repetido para um sujeito cujo procedimento de índice também esteja incluído no registro
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz e disposto a participar de avaliações iniciais e de acompanhamento durante todo o registro
Critério de exclusão:
- Inscrito em um ensaio experimental de medicamento ou dispositivo, ou qualquer ensaio que determine o plano de tratamento sem aprovação prévia do Patrocinador
- Ablação prévia do átrio esquerdo (cateter ou cirúrgica)
- Atualmente recebendo suporte inotrópico ou mecânico
- Na opinião do Investigador, qualquer contraindicação conhecida para um procedimento de ablação ou para qualquer dispositivo ou medicamento necessário para uso durante um procedimento de ablação, conforme avaliado pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Braço Agudo
Os dados serão coletados na pré-ablação/linha de base e no momento do procedimento de ablação.
Os centros devem seguir os indivíduos de acordo com seu padrão de atendimento e, no mínimo, relatar qualquer procedimento de início agudo ou complicações relacionadas ao dispositivo até 30 dias após o procedimento.
A coleta de dados incluirá fluxo de trabalho do procedimento, resultados do procedimento e procedimento de início agudo ou complicações relacionadas ao dispositivo durante 30 dias.
|
Ablação usando o Sistema de Ablação por Campo Pulsado Farapulse da Boston Scientific para o tratamento de fibrilação atrial (FA)
|
|
Braço somente de monitoramento sintomático (SMO)
Os dados serão coletados na pré-ablação/linha de base, no procedimento de ablação, uma visita ao consultório pós-ablação de 3 meses e 12 meses pós-ablação (o monitoramento é acionado apenas para recorrências sintomáticas).
A coleta de dados incluirá fluxo de trabalho do procedimento, resultados do procedimento, procedimento de início agudo, intermediário e tardio ou complicações relacionadas ao dispositivo e recorrência sintomática.
|
Ablação usando o Sistema de Ablação por Campo Pulsado Farapulse da Boston Scientific para o tratamento de fibrilação atrial (FA)
|
|
Braço de monitoramento completo (FM)
Os dados serão coletados na pré-ablação/linha de base, o procedimento de ablação, uma visita ao consultório pós-ablação de 3 meses, monitoramento contínuo provisório para recorrência de arritmia assintomática em 6 e 12 meses após a ablação, bem como monitoramento conforme necessário para sintomas recorrências e uma visita ao consultório pós-ablação de 12 meses.
A coleta de dados incluirá fluxo de trabalho do procedimento, resultados do procedimento, procedimento de início agudo, intermediário e tardio ou complicações relacionadas ao dispositivo, recorrência sintomática, bem como recorrência assintomática.
|
Ablação usando o Sistema de Ablação por Campo Pulsado Farapulse da Boston Scientific para o tratamento de fibrilação atrial (FA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia a longo prazo
Prazo: 12 meses
|
Livre de recorrência de arritmia atrial após período de supressão de 90 dias
|
12 meses
|
|
Segurança a longo prazo
Prazo: 12 meses
|
Taxa de eventos de segurança de longo prazo definidos como eventos relatáveis (complicações) relacionados ao procedimento ou dispositivo que ocorrem mais de 30 dias após a ablação.
Os dados para este endpoint serão avaliados a partir dos resultados agrupados dos braços do estudo SMO e FM.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DISRUPT-AF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .