Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współpraca oparta na rejestrach w celu pomiaru wydajności, efektywności i bezpieczeństwa technologii Farapulse PFA w leczeniu AF (DISRUPT-AF)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Współpraca oparta na rejestrach mająca na celu pomiar wydajności, efektywności i bezpieczeństwa technologii ablacji polem pulsacyjnym Farapulse w leczeniu migotania przedsionków

Rejestr DISRUPT-AF jest obserwacyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym rejestrem rzeczywistym, zaprojektowanym w celu uzyskania doświadczenia klinicznego z systemem ablacji pola pulsacyjnego Farapulse w leczeniu migotania przedsionków (AF).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr DISRUPT-AF jest obserwacyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym rejestrem rzeczywistym, zaprojektowanym w celu uzyskania doświadczenia klinicznego z systemem ablacji pola pulsacyjnego Farapulse w leczeniu migotania przedsionków (AF). Można uwzględnić wszystkie typy AF, w tym napadowe, uporczywe i długotrwałe uporczywe.

Rejestr obejmuje trzy kohorty: 1) grupa ostra, 2) grupa wyłącznie z monitorowaniem objawowym i 3) grupa z pełnym monitorowaniem. W grupie ostrej ocena stanu pacjenta będzie odbywać się podczas wizyt przed zabiegiem i podczas wizyt zabiegowych. Zarówno w grupie obejmującej wyłącznie monitorowanie objawowe, jak i w grupie pełnego monitorowania, ocena pacjenta będzie przeprowadzana przed zabiegiem, zabiegiem, 3 miesiące i 1 rok po ablacji. Dodatkowo zespół pełnego monitorowania oceni pod kątem bezobjawowego nawrotu po 6 i 12 miesiącach od ablacji.

Ośrodki zostaną przypisane do oddziału, do którego się zapiszą, w oparciu o aktualny Standard Opieki. Witryny mogą uczestniczyć tylko w jednym ramieniu.

Podstawowym celem rejestru jest ocena wyników klinicznych, w tym skuteczności zabiegu, bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności ablacji pola pulsacyjnego (PFA) w leczeniu pacjentów z AF. Ponadto, aby ocenić wpływ wdrożenia technologii PFA na wzorce praktyki, przepływ pracy operacyjnej i doświadczenie operatora.

Rejestr będzie wykorzystywał rzeczywiste dane kliniczne uzyskane w wyniku wykorzystania dostępnych na rynku technologii pod nadzorem pracownika służby zdrowia w ramach uzasadnionej relacji lekarz-pacjent.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
    • California
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Community Memorial Health Systems
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Dukes, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Endeavor Health (Northshore)
        • Główny śledczy:
          • Mark Metzl, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorge Romero, MD
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
        • Główny śledczy:
          • George Mark, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (St. Davids)
        • Główny śledczy:
          • Andrea Natale, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do ośrodków uczestniczących w zabiegu ablacji migotania przedsionków, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy w opinii Badacza są kandydatami do ablacji z powodu AF
  • Planuje poddać się zabiegowi ablacji przy użyciu systemu ablacji pola pulsacyjnego Farapulse firmy Boston Scientific
  • Ablacja De Novo, chyba że jest to zabieg powtórny u pacjenta, którego procedura indeksacyjna również jest wpisana do rejestru
  • 18 lat lub więcej
  • Możliwość i chęć uczestniczenia w ocenach podstawowych i uzupełniających obejmujących cały okres trwania rejestru

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba zapisana do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub dowolnego badania, które narzuca plan leczenia bez uprzedniej zgody Sponsora
  • Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka (cewnikowa lub chirurgiczna)
  • Obecnie otrzymuje wsparcie inotropowe lub mechaniczne
  • W opinii Badacza każde znane przeciwwskazanie do zabiegu ablacji lub jakiegokolwiek urządzenia lub leku wymaganego do użycia podczas zabiegu ablacji, zgodnie z oceną Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostre ramię
Dane będą zbierane przed ablacją/w punkcie wyjściowym oraz w czasie procedury ablacji. Ośrodki powinny monitorować pacjentów zgodnie ze standardami opieki i co najmniej zgłaszać wszelkie procedury o ostrym początku lub powikłania związane z urządzeniem w ciągu 30 dni po zabiegu. Gromadzenie danych będzie obejmowało przebieg procedury, wyniki zabiegu oraz procedurę o ostrym początku lub powikłania związane z urządzeniem w ciągu 30 dni.
Urządzenie: Ablacja pola pulsacyjnego
Ablacja przy użyciu systemu ablacji pola pulsacyjnego Farapulse firmy Boston Scientific w leczeniu migotania przedsionków (AF)
Uzbrojenie tylko do monitorowania objawowego (SMO)
Dane będą zbierane przed ablacją/w punkcie wyjściowym, po zabiegu ablacji, podczas wizyty w gabinecie lekarskim 3 miesiące po ablacji i 12 miesięcy po ablacji (monitorowanie uruchamiane jest wyłącznie w przypadku nawrotów objawowych). Gromadzenie danych będzie obejmować przebieg zabiegu, wyniki zabiegu, ostry, średni i późny początek zabiegu lub powikłania związane z urządzeniem, a także nawrót objawowy.
Urządzenie: Ablacja pola pulsacyjnego
Ablacja przy użyciu systemu ablacji pola pulsacyjnego Farapulse firmy Boston Scientific w leczeniu migotania przedsionków (AF)
Pełne ramię monitorujące (FM)
Dane będą zbierane przed ablacją/w punkcie wyjściowym, podczas zabiegu ablacji, podczas wizyty w gabinecie lekarskim 3 miesiące po ablacji, tymczasowego ciągłego monitorowania pod kątem bezobjawowego nawrotu arytmii po 6 i 12 miesiącach po ablacji, a także monitorowania w razie potrzeby w celu wykrycia objawów nawrotów oraz wizytę w gabinecie lekarskim 12 miesięcy po ablacji. Gromadzenie danych będzie obejmować przebieg zabiegu, wyniki zabiegu, ostry, środkowy i późny początek zabiegu lub powikłania związane z urządzeniem, nawrót objawowy i nawrót bezobjawowy.
Urządzenie: Ablacja pola pulsacyjnego
Ablacja przy użyciu systemu ablacji pola pulsacyjnego Farapulse firmy Boston Scientific w leczeniu migotania przedsionków (AF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak nawrotów arytmii przedsionkowej po 90-dniowym okresie próby ślepej
12 miesięcy
Długoterminowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość długoterminowych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem zdefiniowanych jako podlegające zgłoszeniu zdarzenia (powikłania) związane z zabiegiem lub urządzeniem, które wystąpiły później niż 30 dni po ablacji. Dane dla tego punktu końcowego zostaną ocenione na podstawie zbiorczych wyników ramion badania SMO i FM.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DISRUPT-AF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja pola pulsacyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj