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Eine registerbasierte Zusammenarbeit zur Messung der Effizienz, Wirksamkeit und Sicherheit der Farapulse PFA-Technologie für Vorhofflimmern (DISRUPT-AF)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Eine registerbasierte Zusammenarbeit zur Messung der Effizienz, Wirksamkeit und Sicherheit der Farapulse-Pulsfeldablationstechnologie bei Vorhofflimmern

Das DISRUPT-AF-Register ist ein beobachtendes, prospektives, multizentrisches, nicht randomisiertes, reales Register, das darauf abzielt, klinische Erfahrungen mit dem Farapulse Pulsed Field Ablation System zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das DISRUPT-AF-Register ist ein beobachtendes, prospektives, multizentrisches, nicht randomisiertes, reales Register, das darauf abzielt, klinische Erfahrungen mit dem Farapulse Pulsed Field Ablation System zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF) zu sammeln. Alle Arten von Vorhofflimmern, einschließlich paroxysmaler, persistierender und lang anhaltender Vorhofflimmern, können eingeschlossen sein.

Das Register umfasst drei Kohorten: 1) Akut-Arm, 2) Nur-Symptom-Überwachungsarm und 3) Vollständiger Überwachungsarm. Im akuten Arm erfolgt die Patientenbeurteilung bei Vor- und Eingriffsbesuchen. Sowohl im Arm „Nur symptomatische Überwachung“ als auch im Arm „Vollständige Überwachung“ erfolgen Patientenbeurteilungen vor dem Eingriff, beim Eingriff, 3 Monate und 1 Jahr nach der Ablation. Darüber hinaus wird der vollständige Überwachungsarm 6 und 12 Monate nach der Ablation auf ein asymptomatisches Wiederauftreten prüfen.

Die Standorte werden einem Zweig zugewiesen, in den sie sich basierend auf dem aktuellen Pflegestandard ihrer Praxis einschreiben. Websites können nur an einem Arm teilnehmen.

Der Hauptzweck des Registers besteht darin, klinische Ergebnisse zu bewerten, einschließlich Verfahrenseffizienz, Sicherheit und Langzeitwirksamkeit der gepulsten Feldablation (PFA) bei der Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern. Außerdem soll die Auswirkung der Implementierung der PFA-Technologie auf Übungsmuster, betriebliche Arbeitsabläufe und Bedienererfahrung beurteilt werden.

Das Register nutzt reale klinische Daten, die durch den Einsatz kommerziell verfügbarer Technologien unter der Aufsicht eines Arztes im Rahmen einer legitimen Beziehung zwischen Arzt und Patient gewonnen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Arrhythmia Institute at Grandview
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Sutter Health - California Pacific Medical Center
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Community Memorial Health Systems
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • The Arrythmia Center of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Endeavor Health (Northshore)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46184
        • Ascension St Vincent -Indianapolis Ascension Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50026
        • MercyOne Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Norton Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39502
        • The Heart Rhythm Center of Mississippi
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • HCA Research Institute Mission Hospital
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital - Heart & Vascular
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17402
        • WellSpan Health
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • HCA - Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Ascension St. Thomas Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (St. Davids)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • HCA Medical City Dallas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • HCA Research Institute - Chippenham Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich an teilnehmenden Standorten zur Ablation von Vorhofflimmern vorstellen und alle Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes Kandidaten für eine Ablation wegen Vorhofflimmern sind
  • Plant, sich einem Ablationsverfahren mit dem von Boston Scientific hergestellten Farapulse Pulsed Field Ablation System zu unterziehen
  • De-novo-Ablation, es sei denn, es handelt sich um einen wiederholten Eingriff bei einem Probanden, dessen Indexverfahren ebenfalls im Register enthalten ist
  • 18 Jahre oder älter
  • Fähig und willens, über die gesamte Länge des Registers an Basis- und Folgebewertungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder eine Studie, die den Behandlungsplan ohne vorherige Genehmigung des Sponsors vorschreibt
  • Vorherige Ablation des linken Vorhofs (Katheter oder chirurgisch)
  • Erhält derzeit inotrope oder mechanische Unterstützung
  • Nach Ansicht des Prüfers jede bekannte Kontraindikation für ein Ablationsverfahren oder für ein Gerät oder Medikament, das zur Verwendung während eines Ablationsverfahrens erforderlich ist, wie vom Prüfer beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akuter Arm
Die Daten werden vor der Ablation/zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des Ablationsverfahrens erhoben. Die Standorte sollten die Probanden gemäß ihrem Pflegestandard betreuen und mindestens alle akuten Eingriffe oder gerätebedingten Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff melden. Die Datenerfassung umfasst den Verfahrensablauf, die Verfahrensergebnisse und akute verfahrens- oder gerätebezogene Komplikationen über einen Zeitraum von 30 Tagen.
Gerät: Gepulste Feldablation
Ablation mit dem Boston Scientific Farapulse Pulsed Field Ablation System zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF)
Arm „Nur symptomatische Überwachung“ (SMO)
Die Daten werden vor der Ablation/zu Studienbeginn, während des Ablationsverfahrens, bei einem 3-monatigen Besuch in der Praxis nach der Ablation und 12 Monate nach der Ablation erfasst (die Überwachung wird nur bei symptomatischen Rezidiven ausgelöst). Die Datenerfassung umfasst den Verfahrensablauf, die Verfahrensergebnisse, akute, mittlere und spät einsetzende verfahrens- oder gerätebezogene Komplikationen sowie symptomatische Wiederholungen.
Gerät: Gepulste Feldablation
Ablation mit dem Boston Scientific Farapulse Pulsed Field Ablation System zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF)
Vollständiger Überwachungsarm (FM)
Die Daten werden vor der Ablation/zu Studienbeginn, beim Ablationsverfahren, bei einem 3-monatigen Besuch in der Praxis nach der Ablation, zwischenzeitlicher kontinuierlicher Überwachung auf das Wiederauftreten asymptomatischer Arrhythmien 6 und 12 Monate nach der Ablation sowie bei Bedarf bei symptomatischen Überwachungen erfasst Rezidive und ein 12-monatiger Praxisbesuch nach der Ablation. Die Datenerfassung umfasst den Verfahrensablauf, die Verfahrensergebnisse, akute, mittlere und spät einsetzende verfahrens- oder gerätebezogene Komplikationen, symptomatisches Rezidiv sowie asymptomatisches Rezidiv.
Gerät: Gepulste Feldablation
Ablation mit dem Boston Scientific Farapulse Pulsed Field Ablation System zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von einem erneuten Auftreten atrialer Arrhythmien nach der 90-tägigen Austastperiode
12 Monate
Langfristige Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Rate langfristiger Sicherheitsereignisse, definiert als verfahrens- oder gerätebezogene meldepflichtige Ereignisse (Komplikationen), die länger als 30 Tage nach der Ablation auftreten. Die Daten für diesen Endpunkt werden aus den gepoolten Ergebnissen der SMO- und FM-Studienarme ausgewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DISRUPT-AF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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