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基于注册的协作衡量 Farapulse PFA 技术治疗 AF 的效率、有效性和安全性 (DISRUPT-AF)

2024年4月9日 更新者：Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

基于注册的协作测量 Farapulse 脉冲场消融技术治疗心房颤动的效率、有效性和安全性

DISRUPT-AF 注册中心是一个观察性、前瞻性、多中心、非随机、真实世界的注册中心，旨在获得 Farapulse 脉冲场消融系统治疗心房颤动 (AF) 的临床经验。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

DISRUPT-AF 注册中心是一个观察性、前瞻性、多中心、非随机、真实世界的注册中心，旨在获得 Farapulse 脉冲场消融系统治疗心房颤动 (AF) 的临床经验。 可能包括所有类型的 AF，包括阵发性、持续性和长期持续性。

该登记处分为三个组：1) 急性组，2) 仅症状监测组，以及 3) 全面监测组。 在 Acute Arm 中，患者评估将在手术前和手术就诊时进行。 在仅症状监测组和全面监测组中，患者评估将在手术前、手术后、消融后 3 个月和 1 年进行。 此外，全面监测组将在消融后 6 个月和 12 个月评估无症状复发情况。

站点将被分配到一个部门，他们将根据其当前的护理标准实践进行注册。 站点只能参与一只手臂。

该注册的主要目的是评估临床结果，包括脉冲场消融 (PFA) 治疗 AF 患者的手术效率、安全性和长期有效性。 此外，还评估 PFA 技术实施对实践模式、操作流程和操作员体验的影响。

该注册中心将利用在合法的从业者与患者关系中的医疗保健从业者的授权下通过使用商业可用技术获得的真实世界临床数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

900

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
    • California
      • Ventura、California、美国、93003
        • Community Memorial Health Systems
        • 首席研究员：
          • Jonathan Dukes, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • Endeavor Health (Northshore)
        • 首席研究员：
          • Mark Metzl, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jorge Romero, MD
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
        • 首席研究员：
          • George Mark, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (St. Davids)
        • 首席研究员：
          • Andrea Natale, MD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在参与中心进行房颤消融且符合所有纳入标准的患者。

描述

纳入标准：

  • 研究者认为适合 AF 消融的患者
  • 计划使用波士顿科学公司制造的 Farapulse 脉冲场消融系统进行消融手术
  • 从头消融，除非它是对其索引程序也包含在注册表中的受试者的重复程序
  • 18岁或以上
  • 能够并愿意参与整个注册体系的基线和后续评估

排除标准：

  • 参加研究药物或器械试验，或未经申办者事先批准而规定治疗计划的任何试验
  • 既往左心房消融（导管或手术）
  • 目前正在接受正性肌力或机械支持
  • 研究者认为，任何已知的消融手术禁忌症或经研究者评估的消融手术期间所需使用的任何装置或药物的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
急性手臂
将在消融前/基线和消融手术时收集数据。 中心应按照受试者的护理标准跟踪受试者，并至少在术后 30 天内报告任何急性发作的手术或与设备相关的并发症。 数据收集将包括 30 天内的手术流程、手术结果以及急性发作手术或设备相关并发症。
设备：脉冲场消融
使用 Boston Scientific Farapulse 脉冲场消融系统进行消融治疗心房颤动 (AF)
仅症状监测臂 (SMO)
将在消融前/基线、消融过程、消融后 3 个月就诊和消融后 12 个月收集数据（仅针对症状复发触发监测）。 数据收集将包括手术流程、手术结果、急性、中期和晚期发作的手术或设备相关并发症以及症状复发。
设备：脉冲场消融
使用 Boston Scientific Farapulse 脉冲场消融系统进行消融治疗心房颤动 (AF)
全监听臂 (FM)
将在消融前/基线、消融过程、消融后 3 个月的办公室就诊、消融后 6 个月和 12 个月无症状心律失常复发的临时连续监测以及根据需要监测有症状的情况下收集数据。复发，以及消融后 12 个月的就诊。 数据收集将包括手术流程、手术结果、急性、中期和晚期发作的手术或设备相关并发症、有症状的复发以及无症状的复发。
设备：脉冲场消融
使用 Boston Scientific Farapulse 脉冲场消融系统进行消融治疗心房颤动 (AF)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长期有效
大体时间：12个月
90 天空白期后房性心律失常不再复发
12个月
长期安全
大体时间：12个月
长期安全事件的发生率定义为消融后 30 天以上发生的与手术或设备相关的可报告事件（并发症）。 该终点的数据将根据 SMO 和 FM 研究组的汇总结果进行评估。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

合作者

Boston Scientific Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月15日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2027年1月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月21日

首次发布 (实际的)

2024年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DISRUPT-AF

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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