Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une collaboration basée sur un registre pour mesurer l'efficacité, l'efficience et la sécurité de la technologie Farapulse PFA pour la FA (DISRUPT-AF)

9 avril 2024 mis à jour par: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Une collaboration basée sur un registre pour mesurer l'efficacité, l'efficience et la sécurité de la technologie d'ablation par champ pulsé Farapulse pour la fibrillation auriculaire

Le registre DISRUPT-AF est un registre observationnel, prospectif, multicentrique, non randomisé et réel conçu pour obtenir une expérience clinique avec le système d'ablation par champ pulsé Farapulse pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre DISRUPT-AF est un registre observationnel, prospectif, multicentrique, non randomisé et réel conçu pour obtenir une expérience clinique avec le système d'ablation par champ pulsé Farapulse pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA). Tous les types de FA, y compris paroxystique, persistante et persistante de longue durée, peuvent être inclus.

Le registre comprend trois cohortes : 1) le bras aigu, 2) le bras de surveillance symptomatique uniquement et 3) le bras de surveillance complète. Dans le bras aigu, les évaluations des patients auront lieu lors des visites préalables à l'intervention et de l'intervention. Dans le bras de surveillance symptomatique uniquement et le bras de surveillance complète, les évaluations des patients auront lieu avant la procédure, pendant la procédure, 3 mois et 1 an après l'ablation. De plus, le bras de surveillance complète évaluera la récidive asymptomatique 6 et 12 mois après l'ablation.

Les sites seront attribués à un bras dans lequel ils s'inscriront en fonction de la norme de soins actuelle de leur pratique. Les sites ne peuvent participer que dans un seul volet.

L'objectif principal du registre est d'évaluer les résultats cliniques, y compris l'efficacité des procédures, la sécurité et l'efficacité à long terme de l'ablation par champ pulsé (PFA) dans le traitement des patients atteints de FA. En outre, évaluer l'effet de la mise en œuvre de la technologie PFA sur les modèles de pratique, le flux de travail opérationnel et l'expérience des opérateurs.

Le registre utilisera des données cliniques réelles obtenues grâce à l'utilisation de technologies disponibles dans le commerce sous l'autorité d'un professionnel de la santé dans le cadre d'une relation praticien-patient légitime.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Deana L Pierce, BS
  • Numéro de téléphone: 17606379109
  • E-mail: DPierce@hrcrs.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
    • California
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Community Memorial Health Systems
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Dukes, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Endeavor Health (Northshore)
        • Chercheur principal:
          • Mark Metzl, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jorge Romero, MD
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
        • Chercheur principal:
          • George Mark, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (St. Davids)
        • Chercheur principal:
          • Andrea Natale, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients se présentant sur les sites participants pour une ablation par fibrillation auriculaire qui répondent à tous les critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont candidats à l'ablation de la FA
  • Prévoit de subir une procédure d'ablation à l'aide du système d'ablation par champ pulsé Farapulse fabriqué par Boston Scientific
  • Ablation de Novo, sauf s'il s'agit d'une procédure répétée pour un sujet dont la procédure d'indexation est également incluse dans le registre
  • 18 ans ou plus
  • Capable et disposé à participer aux évaluations de base et de suivi pendant toute la durée du registre

Critère d'exclusion:

  • Inscrit à un essai expérimental de médicament ou de dispositif, ou à tout essai qui dicte le plan de traitement sans l'approbation préalable du sponsor
  • Ablation préalable de l'oreillette gauche (cathéter ou chirurgicale)
  • Bénéficiant actuellement d’un soutien inotrope ou mécanique
  • De l'avis de l'enquêteur, toute contre-indication connue à une procédure d'ablation ou à tout dispositif ou médicament requis pour une utilisation au cours d'une procédure d'ablation, telle qu'évaluée par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras aigu
Les données seront collectées avant l'ablation/au départ et au moment de la procédure d'ablation. Les sites doivent suivre les sujets conformément à leurs normes de soins et au minimum signaler toute procédure à apparition aiguë ou complications liées au dispositif dans les 30 jours suivant la procédure. La collecte de données comprendra le flux de travail procédural, les résultats de la procédure et les complications liées à la procédure ou au dispositif pendant 30 jours.
Dispositif: Ablation par champ pulsé
Ablation à l'aide du système d'ablation par champ pulsé Farapulse de Boston Scientific pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA)
Bras de surveillance symptomatique uniquement (SMO)
Les données seront collectées lors de la pré-ablation/de référence, de la procédure d'ablation, d'une visite au cabinet de 3 mois après l'ablation et de 12 mois après l'ablation (la surveillance est déclenchée pour les récidives symptomatiques uniquement). La collecte de données comprendra le flux de travail procédural, les résultats de la procédure, les complications liées à la procédure ou au dispositif à apparition aiguë, intermédiaire et tardive et la récidive symptomatique.
Dispositif: Ablation par champ pulsé
Ablation à l'aide du système d'ablation par champ pulsé Farapulse de Boston Scientific pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA)
Bras de surveillance complet (FM)
Les données seront collectées avant l'ablation/au départ, la procédure d'ablation, une visite au cabinet de 3 mois après l'ablation, une surveillance continue intermédiaire pour la récidive d'arythmie asymptomatique à 6 et 12 mois après l'ablation ainsi qu'une surveillance si nécessaire pour les symptômes. récidives et une visite au cabinet de 12 mois après l'ablation. La collecte de données comprendra le flux de travail procédural, les résultats de la procédure, les complications liées à la procédure ou au dispositif à apparition aiguë, intermédiaire et tardive, la récidive symptomatique ainsi que la récidive asymptomatique.
Dispositif: Ablation par champ pulsé
Ablation à l'aide du système d'ablation par champ pulsé Farapulse de Boston Scientific pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité à long terme
Délai: 12 mois
Absence de récidive d'arythmie auriculaire après une période de suppression de 90 jours
12 mois
Sécurité à long terme
Délai: 12 mois
Taux d'événements de sécurité à long terme définis comme des événements (complications) à signaler liés à une procédure ou à un dispositif qui surviennent plus de 30 jours après l'ablation. Les données pour ce critère d'évaluation seront évaluées à partir des résultats regroupés des bras d'étude SMO et FM.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DISRUPT-AF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ablation par champ pulsé

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner