Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op een register gebaseerd samenwerkingsverband om de efficiëntie, effectiviteit en veiligheid van Farapulse PFA-technologie voor AF te meten (DISRUPT-AF)

9 april 2024 bijgewerkt door: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Een op een register gebaseerd samenwerkingsinstrument voor het meten van de efficiëntie, effectiviteit en veiligheid van Farapulse Pulsed Field Ablatietechnologie voor atriumfibrilleren

Het DISRUPT-AF-register is een observationeel, prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, real-world register dat is ontworpen om klinische ervaring op te doen met het Farapulse Pulsed Field Ablatiesysteem voor de behandeling van atriumfibrilleren (AF).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het DISRUPT-AF-register is een observationeel, prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, real-world register dat is ontworpen om klinische ervaring op te doen met het Farapulse Pulsed Field Ablatiesysteem voor de behandeling van atriumfibrilleren (AF). Alle soorten AF, inclusief paroxismaal, persistent en langdurig persistent, kunnen hieronder vallen.

Het register heeft drie cohorten: 1) acute arm, 2) arm voor alleen symptomatische monitoring en 3) arm voor volledige monitoring. In de acute arm zullen patiëntbeoordelingen plaatsvinden tijdens pre-procedure- en procedurebezoeken. In zowel de arm met alleen symptomatische monitoring als de arm met volledige monitoring vinden patiëntbeoordelingen plaats vóór de procedure, de procedure, 3 maanden en 1 jaar na de ablatie. Bovendien zal de Full Monitoring Arm beoordelen op asymptomatisch recidief 6 en 12 maanden na ablatie.

Locaties worden toegewezen aan een arm waarin zij zich zullen inschrijven op basis van de huidige zorgstandaard van hun praktijk. Sites kunnen slechts aan één arm deelnemen.

Het primaire doel van het register is het beoordelen van klinische resultaten, waaronder procedurele efficiëntie, veiligheid en langetermijneffectiviteit van pulsed field ablatie (PFA) bij de behandeling van patiënten met AF. Ook om het effect van de implementatie van PFA-technologie op praktijkpatronen, operationele workflow en operatorervaring te beoordelen.

Het register zal gebruik maken van klinische gegevens uit de echte wereld die zijn verkregen door het gebruik van commercieel beschikbare technologieën onder het gezag van een zorgverlener binnen een legitieme arts-patiëntrelatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
    • California
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Community Memorial Health Systems
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Dukes, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Endeavor Health (Northshore)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Metzl, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Romero, MD
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Mark, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (St. Davids)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Natale, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich op deelnemende locaties presenteren voor ablatie van atriumfibrilleren en die aan alle inclusiecriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker in aanmerking komen voor ablatie vanwege AF
  • Plannen om een ​​ablatieprocedure te ondergaan met behulp van het Farapulse Pulsed Field Ablation System, vervaardigd door Boston Scientific
  • De Novo-ablatie tenzij het een herhalingsprocedure betreft voor een proefpersoon waarvan de indexprocedure ook in het register is opgenomen
  • 18 jaar of ouder
  • In staat en bereid om deel te nemen aan basis- en vervolgevaluaties gedurende de volledige duur van het register

Uitsluitingscriteria:

  • Ingeschreven voor een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat, of een onderzoek dat het behandelplan voorschrijft, zonder voorafgaande goedkeuring van de Sponsor
  • Voorafgaande ablatie van het linker atrium (katheter of operatief)
  • Ontvangt momenteel inotrope of mechanische ondersteuning
  • Naar de mening van de onderzoeker: elke bekende contra-indicatie voor een ablatieprocedure of voor enig apparaat of medicijn dat nodig is voor gebruik tijdens een ablatieprocedure, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acute arm
Gegevens worden vóór de ablatie/basislijn en tijdens de ablatieprocedure verzameld. Locaties moeten de proefpersonen volgen volgens hun zorgstandaard en op zijn minst elke acute procedure of apparaatgerelateerde complicaties melden tot 30 dagen na de procedure. De gegevensverzameling omvat de procedurele workflow, procedurele uitkomsten en acute procedure- of apparaatgerelateerde complicaties gedurende 30 dagen.
Apparaat: Gepulseerde veldablatie
Ablatie met behulp van het Boston Scientific Farapulse Pulsed Field Ablatiesysteem voor de behandeling van atriale fibrillatie (AF)
Alleen symptomatische monitoring-arm (SMO)
Er zullen gegevens worden verzameld vóór de ablatie/basislijn, de ablatieprocedure, een bezoek aan het kantoor na de ablatie gedurende drie maanden en twaalf maanden na de ablatie (monitoring wordt alleen geactiveerd voor symptomatische recidieven). De gegevensverzameling omvat de procedurele workflow, procedurele uitkomsten, acute, midden- en late aanvang van de procedure of apparaatgerelateerde complicaties, en symptomatisch recidief.
Apparaat: Gepulseerde veldablatie
Ablatie met behulp van het Boston Scientific Farapulse Pulsed Field Ablatiesysteem voor de behandeling van atriale fibrillatie (AF)
Volledige bewakingsarm (FM)
Er zullen gegevens worden verzameld vóór de ablatie/basislijn, de ablatieprocedure, een bezoek aan het kantoor na de ablatie gedurende drie maanden, tussentijdse continue monitoring op asymptomatische aritmieherhaling 6 en 12 maanden na de ablatie, evenals monitoring indien nodig voor symptomatische aritmie. recidieven en een bezoek aan het post-ablatiekantoor gedurende 12 maanden. De gegevensverzameling omvat de procedurele workflow, procedurele uitkomsten, acute, midden- en late aanvangsprocedures of apparaatgerelateerde complicaties, symptomatisch recidief en asymptomatisch recidief.
Apparaat: Gepulseerde veldablatie
Ablatie met behulp van het Boston Scientific Farapulse Pulsed Field Ablatiesysteem voor de behandeling van atriale fibrillatie (AF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrij van herhaling van atriale aritmie na een blankingperiode van 90 dagen
12 maanden
Veiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal veiligheidsgebeurtenissen op lange termijn gedefinieerd als procedure- of apparaatgerelateerde rapporteerbare gebeurtenissen (complicaties) die meer dan 30 dagen na ablatie optreden. Gegevens voor dit eindpunt zullen worden geëvalueerd op basis van de gepoolde resultaten van de SMO- en FM-studiearmen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DISRUPT-AF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gepulseerde veldablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren