このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AF 用の Farapulse PFA テクノロジーの効率、有効性、安全性を測定するためのレジストリベースの共同研究 (DISRUPT-AF)

2024年4月9日 更新者：Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

心房細動に対するFarapulseパルスフィールドアブレーション技術の効率、有効性、安全性を測定するためのレジストリベースの共同研究

DISRUPT-AF レジストリは、心房細動 (AF) の治療のための Farapulse パルスフィールド アブレーション システムの臨床経験を得るために設計された、観察的、前向き、多施設、非ランダム化の現実世界レジストリです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

DISRUPT-AF レジストリは、心房細動 (AF) の治療のための Farapulse パルスフィールド アブレーション システムの臨床経験を得るために設計された、観察的、前向き、多施設、非ランダム化の現実世界レジストリです。 発作性、持続性、長期持続性の AF を含むすべてのタイプの AF が含まれる場合があります。

レジストリには 3 つのコホートがあります: 1) 急性群、2) 症状のあるモニタリングのみの群、および 3) 完全モニタリング群。 急性期部門では、患者の評価は処置前および処置の来院時に行われます。 症状モニタリングのみのアームと完全モニタリングアームの両方で、患者の評価は処置前、処置、アブレーション後 3 か月、および 1 年後に行われます。 さらに、完全モニタリングアームは、アブレーション後 6 か月および 12 か月後に無症候性再発がないか評価します。

施設は、現在の標準治療に基づいて登録する部門に割り当てられます。 サイトは 1 つのアームにのみ参加できます。

レジストリの主な目的は、AF 患者の治療におけるパルスフィールド アブレーション (PFA) の処置効率、安全性、長期有効性などの臨床結果を評価することです。 また、PFA テクノロジー導入が実践パターン、運用ワークフロー、オペレーターのエクスペリエンスに及ぼす影響を評価します。

レジストリは、合法的な開業医と患者の関係にある医療従事者の権限の下で、市販のテクノロジーの使用から得られた現実世界の臨床データを利用します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Deana L Pierce, BS
  • 電話番号：17606379109
  • メール：DPierce@hrcrs.com

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
    • California
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Community Memorial Health Systems
        • 主任研究者：
          • Jonathan Dukes, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Endeavor Health (Northshore)
        • 主任研究者：
          • Mark Metzl, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorge Romero, MD
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
        • 主任研究者：
          • George Mark, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (St. Davids)
        • 主任研究者：
          • Andrea Natale, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての対象基準を満たす心房細動アブレーションの参加施設に来院している患者。

説明

包含基準:

  • 治験責任医師の意見で、心房細動に対するアブレーションの候補である患者
  • ボストンサイエンティフィック社製のFarapulseパルスフィールドアブレーションシステムを使用したアブレーション処置を受ける予定
  • De Novo アブレーション (インデックス処置もレジストリに含まれている被験者に対する再処置でない場合)
  • 18歳以上
  • レジストリ全体のベースライン評価とフォローアップ評価に参加する能力と意欲がある

除外基準:

  • 治験薬または治験機器の治験、または治験依頼者からの事前の承認なしに治療計画を決定する治験に登録している
  • 以前の左心房アブレーション（カテーテルまたは外科手術）
  • 現在、変力療法または機械的サポートを受けています
  • 治験責任医師の意見では、治験責任医師が評価したアブレーション処置、またはアブレーション処置中に使用するために必要なデバイスや薬剤に対する既知の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性腕
データはアブレーション前/ベースラインおよびアブレーション処置時に収集されます。 施設は、標準治療に従って対象者に従い、急性発症の処置または機器関連の合併症を処置後 30 日間まで少なくとも報告する必要があります。 データ収集には、30 日間にわたる手順のワークフロー、手順の結果、および急性発症の手順またはデバイス関連の合併症が含まれます。
デバイス：パルスフィールドアブレーション
心房細動 (AF) の治療のための Boston Scientific Farapulse パルスフィールド アブレーション システムを使用したアブレーション
症状監視専用アーム (SMO)
データは、アブレーション前/ベースライン、アブレーション手順、アブレーション後 3 か月の来院時、およびアブレーション後 12 か月後に収集されます (モニタリングは症状再発の場合にのみ開始されます)。 データ収集には、処置のワークフロー、処置の結果、急性、中期、後期発症の処置またはデバイス関連の合併症、および症状の再発が含まれます。
デバイス：パルスフィールドアブレーション
心房細動 (AF) の治療のための Boston Scientific Farapulse パルスフィールド アブレーション システムを使用したアブレーション
フルモニタリングアーム (FM)
データは、アブレーション前/ベースライン、アブレーション手順、アブレーション後 3 か月の来院時に収集され、アブレーション後 6 か月および 12 か月での無症候性不整脈再発の暫定継続モニタリング、および症候性不整脈の必要に応じたモニタリングが行われます。再発、およびアブレーション後 12 か月後の来院。 データ収集には、処置のワークフロー、処置の結果、急性、中期、後期発症の処置またはデバイス関連の合併症、症候性再発および無症候性再発が含まれます。
デバイス：パルスフィールドアブレーション
心房細動 (AF) の治療のための Boston Scientific Farapulse パルスフィールド アブレーション システムを使用したアブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的な有効性
時間枠：12ヶ月
90日間のブランク期間後に心房性不整脈が再発しない
12ヶ月
長期的な安全性
時間枠：12ヶ月
アブレーション後 30 日を超えて発生する、手順またはデバイスに関連した報告可能な事象 (合併症) として定義される長期安全性事象の割合。 このエンドポイントのデータは、SMO および FM 研究部門の統合された結果から評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

協力者

Boston Scientific Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DISRUPT-AF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パルスフィールドアブレーションの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Singapore

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する