Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolupráce založená na registru pro měření účinnosti, efektivity a bezpečnosti technologie Farapulse PFA pro AF (DISRUPT-AF)

19. května 2026 aktualizováno: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Spolupráce založená na registru pro měření účinnosti, efektivity a bezpečnosti technologie farapulzové pulzní ablace pole pro fibrilaci síní

Registr DISRUPT-AF je observační, prospektivní, multicentrický, nerandomizovaný registr z reálného světa určený k získání klinických zkušeností se systémem Farapulse Pulsed Field Ablation System pro léčbu fibrilace síní (FS).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr DISRUPT-AF je observační, prospektivní, multicentrický, nerandomizovaný registr z reálného světa určený k získání klinických zkušeností se systémem Farapulse Pulsed Field Ablation System pro léčbu fibrilace síní (FS). Mohou být zahrnuty všechny typy FS včetně paroxysmální, perzistující a dlouhotrvající perzistující.

Registr má tři kohorty: 1) akutní rameno, 2) rameno pouze pro symptomatické monitorování a 3) rameno s úplným sledováním. V akutním rameni bude hodnocení pacienta probíhat při návštěvách před výkonem a při výkonu. V rameni pouze pro symptomatické monitorování i v rameni s plným monitorováním bude hodnocení pacienta probíhat před výkonem, výkonem, 3 měsíce a 1 rok po ablaci. Kromě toho rameno plného monitorování vyhodnotí asymptomatickou recidivu 6 a 12 měsíců po ablaci.

Místa budou přiřazena do větve, do které se zapíší na základě svých postupů podle aktuálního Standardu péče. Weby se mohou zúčastnit pouze v jedné větvi.

Primárním účelem registru je hodnocení klinických výsledků, včetně procedurální efektivity, bezpečnosti a dlouhodobé efektivity pulzní ablace (PFA) v léčbě pacientů s FS. Také k posouzení vlivu implementace technologie PFA na vzory praxe, provozní pracovní tok a zkušenosti operátora.

Registr bude využívat klinická data z reálného světa získaná používáním komerčně dostupných technologií pod dohledem lékaře v rámci legitimního vztahu mezi lékařem a pacientem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Arrhythmia Institute at Grandview
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Sutter Health - California Pacific Medical Center
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Community Memorial Health Systems
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • The Arrythmia Center of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Endeavor Health (Northshore)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46184
        • Ascension St Vincent -Indianapolis Ascension Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50026
        • MercyOne Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Norton Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39502
        • The Heart Rhythm Center of Mississippi
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • HCA Research Institute Mission Hospital
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital - Heart & Vascular
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
        • WellSpan Health
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • HCA - Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Ascension St. Thomas Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (St. Davids)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • HCA Medical City Dallas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • HCA Research Institute - Chippenham Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se na zúčastněných místech dostaví k ablaci fibrilace síní, která splňují všechna kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího kandidáty na ablaci FS
  • Plánuje podstoupit ablační proceduru pomocí Farapulse Pulsed Field Ablation System vyráběného společností Boston Scientific
  • De Novo ablace, pokud se nejedná o opakovaný postup pro subjekt, jehož indexový postup je rovněž zahrnut v registru
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost a ochota účastnit se základních a následných hodnocení po celou dobu registru

Kritéria vyloučení:

  • Bez předchozího souhlasu sponzora se zapsal do zkušebního testu s léčivem nebo zařízením nebo do jakékoli studie, která diktuje plán léčby
  • Předchozí ablace levé síně (katétrová nebo chirurgická)
  • V současné době dostává inotropní nebo mechanickou podporu
  • Podle názoru zkoušejícího jsou jakékoli známé kontraindikace ablačního postupu nebo jakéhokoli zařízení nebo léku potřebného k použití během ablačního postupu podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní paže
Údaje budou shromažďovány před ablací/základním stavem a v době ablace. Místa by měla sledovat subjekty podle jejich standardní péče a minimálně 30 dní po zákroku hlásit jakýkoli akutní nástup procedury nebo komplikace související se zařízením. Sběr dat bude zahrnovat procedurální workflow, procedurální výsledky a akutní nástup procedury nebo komplikace související se zařízením po dobu 30 dnů.
Přístroj: Pulzní ablace pole
Ablace pomocí systému Boston Scientific Farapulse Pulse Field Ablation System pro léčbu fibrilace síní (AF)
Pouze rameno pro symptomatické monitorování (SMO)
Údaje budou shromažďovány před ablací/základním stavem, ablačním postupem, 3měsíční návštěvou po ablaci a 12 měsíců po ablaci (monitorování se spouští pouze u symptomatických recidiv). Sběr dat bude zahrnovat procedurální workflow, procedurální výsledky, akutní, střední a pozdní začátek procedury nebo komplikace související se zařízením a symptomatickou recidivu.
Přístroj: Pulzní ablace pole
Ablace pomocí systému Boston Scientific Farapulse Pulse Field Ablation System pro léčbu fibrilace síní (AF)
Úplné monitorovací rameno (FM)
Údaje budou shromažďovány před ablací/základním stavem, ablačním postupem, 3měsíční poablační návštěvou ordinace, průběžným kontinuálním monitorováním recidivy asymptomatické arytmie 6 a 12 měsíců po ablaci, stejně jako monitorováním podle potřeby pro symptomatické recidivy a 12měsíční poablační návštěva ordinace. Sběr dat bude zahrnovat procedurální workflow, procedurální výsledky, akutní, střední a pozdní začátek procedury nebo komplikace související se zařízením, symptomatickou recidivu i asymptomatickou recidivu.
Přístroj: Pulzní ablace pole
Ablace pomocí systému Boston Scientific Farapulse Pulse Field Ablation System pro léčbu fibrilace síní (AF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá účinnost
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od recidivy síňové arytmie po 90denním zaslepení
12 měsíců
Dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
Četnost dlouhodobých bezpečnostních událostí definovaných jako události (komplikace) související s procedurou nebo zařízením, které nastanou déle než 30 dní po ablaci. Údaje pro tento koncový bod budou vyhodnoceny ze souhrnných výsledků větví studie SMO a FM.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DISRUPT-AF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Pulzní ablace pole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit