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Una collaborazione basata sul registro per misurare l’efficienza, l’efficacia e la sicurezza della tecnologia Farapulse PFA per la fibrillazione atriale (DISRUPT-AF)

9 aprile 2024 aggiornato da: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Una collaborazione basata su registri per misurare l’efficienza, l’efficacia e la sicurezza della tecnologia di ablazione a campo pulsato Farapulse per la fibrillazione atriale

Il registro DISRUPT-AF è un registro osservazionale, prospettico, multicentrico, non randomizzato, reale, progettato per acquisire esperienza clinica con il sistema di ablazione a campo pulsato Farapulse per il trattamento della fibrillazione atriale (AF).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro DISRUPT-AF è un registro osservazionale, prospettico, multicentrico, non randomizzato, reale, progettato per acquisire esperienza clinica con il sistema di ablazione a campo pulsato Farapulse per il trattamento della fibrillazione atriale (AF). Possono essere inclusi tutti i tipi di FA, comprese quella parossistica, persistente e persistente di lunga durata.

Il registro ha tre coorti: 1) Braccio acuto, 2) Braccio di solo monitoraggio sintomatico e 3) Braccio di monitoraggio completo. Nel braccio acuto, le valutazioni del paziente avverranno durante le visite pre-procedura e procedurali. Sia nel braccio di solo monitoraggio sintomatico che nel braccio di monitoraggio completo, le valutazioni del paziente verranno effettuate prima della procedura, durante la procedura, 3 mesi e 1 anno dopo l'ablazione. Inoltre, il braccio di monitoraggio completo valuterà la recidiva asintomatica a 6 e 12 mesi dopo l'ablazione.

I siti verranno assegnati a un braccio in cui si iscriveranno in base all'attuale standard di cura delle loro pratiche. I siti possono partecipare solo a un braccio.

Lo scopo principale del registro è valutare i risultati clinici, inclusa l’efficienza procedurale, la sicurezza e l’efficacia a lungo termine dell’ablazione a campo pulsato (PFA) nel trattamento dei pazienti con fibrillazione atriale. Inoltre, per valutare l'effetto dell'implementazione della tecnologia PFA sui modelli pratici, sul flusso di lavoro operativo e sull'esperienza dell'operatore.

Il registro utilizzerà dati clinici del mondo reale ottenuti dall'uso di tecnologie disponibili in commercio sotto l'autorità di un operatore sanitario nell'ambito di un rapporto legittimo operatore-paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Community Memorial Health Systems
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Dukes, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Endeavor Health (Northshore)
        • Investigatore principale:
          • Mark Metzl, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Romero, MD
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
        • Investigatore principale:
          • George Mark, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (St. Davids)
        • Investigatore principale:
          • Andrea Natale, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano presso i centri partecipanti per l'ablazione della fibrillazione atriale che soddisfano tutti i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, sono candidati all'ablazione per fibrillazione atriale
  • Prevede di sottoporsi a una procedura di ablazione utilizzando il sistema di ablazione a campo pulsato Farapulse prodotto da Boston Scientific
  • Ablazione de Novo, a meno che non si tratti di una procedura ripetuta per un soggetto la cui procedura di indice è inclusa anche nel registro
  • 18 anni o più
  • In grado e disposto a partecipare alle valutazioni di base e di follow-up per l'intera durata del registro

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o a qualsiasi studio che imponga il piano di trattamento senza previa approvazione da parte dello Sponsor
  • Precedente ablazione atriale sinistra (catetere o chirurgica)
  • Attualmente riceve supporto inotropo o meccanico
  • A parere dello sperimentatore, qualsiasi controindicazione nota a una procedura di ablazione o a qualsiasi dispositivo o farmaco richiesto per l'uso durante una procedura di ablazione, come valutato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio acuto
I dati verranno raccolti prima dell'ablazione/basale e al momento della procedura di ablazione. I centri devono seguire i soggetti in base al loro standard di cura e come minimo segnalare qualsiasi procedura ad esordio acuto o complicanze correlate al dispositivo nei 30 giorni successivi alla procedura. La raccolta dei dati includerà il flusso di lavoro procedurale, i risultati della procedura e la procedura ad esordio acuto o le complicanze correlate al dispositivo per 30 giorni.
Dispositivo: Ablazione a campo pulsato
Ablazione mediante il sistema di ablazione a campo pulsato Farapulse di Boston Scientific per il trattamento della fibrillazione atriale (FA)
Braccio di solo monitoraggio sintomatico (SMO)
I dati verranno raccolti al momento della pre-ablazione/basale, della procedura di ablazione, di una visita ambulatoriale di 3 mesi dopo l'ablazione e di 12 mesi dopo l'ablazione (il monitoraggio viene attivato solo per le recidive sintomatiche). La raccolta dei dati includerà il flusso di lavoro procedurale, i risultati della procedura, la procedura ad esordio acuto, medio e tardivo o le complicanze correlate al dispositivo e la recidiva sintomatica.
Dispositivo: Ablazione a campo pulsato
Ablazione mediante il sistema di ablazione a campo pulsato Farapulse di Boston Scientific per il trattamento della fibrillazione atriale (FA)
Braccio di monitoraggio completo (FM)
I dati verranno raccolti prima dell'ablazione/basale, durante la procedura di ablazione, una visita ambulatoriale a 3 mesi dopo l'ablazione, il monitoraggio continuo ad interim per la recidiva asintomatica dell'aritmia a 6 e 12 mesi dopo l'ablazione, nonché il monitoraggio secondo necessità per le recidive sintomatiche. recidive e una visita ambulatoriale post-ablazione di 12 mesi. La raccolta dei dati includerà il flusso di lavoro procedurale, i risultati della procedura, la procedura ad esordio acuto, medio e tardivo o le complicanze correlate al dispositivo, la recidiva sintomatica e la recidiva asintomatica.
Dispositivo: Ablazione a campo pulsato
Ablazione mediante il sistema di ablazione a campo pulsato Farapulse di Boston Scientific per il trattamento della fibrillazione atriale (FA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà dalla recidiva di aritmia atriale dopo il periodo di blanking di 90 giorni
12 mesi
Sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di eventi di sicurezza a lungo termine definiti come eventi segnalabili (complicanze) correlati alla procedura o al dispositivo che si verificano più di 30 giorni dopo l'ablazione. I dati per questo endpoint saranno valutati dai risultati aggregati dei bracci di studio SMO e FM.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DISRUPT-AF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione a campo pulsato

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