Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteripohjainen yhteistyö mittaamaan AF:n Farapulse PFA -teknologian tehokkuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta (DISRUPT-AF)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Rekisteripohjainen yhteistyö eteisvärinän farapulssipulssikenttäablaatioteknologian tehokkuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden mittaamiseksi

DISRUPT-AF-rekisteri on havainnollinen, prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu reaalimaailman rekisteri, joka on suunniteltu hankkimaan kliinistä kokemusta Farapulse Pulsed Field Ablation System -järjestelmästä eteisvärinän (AF) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DISRUPT-AF-rekisteri on havainnollinen, prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu reaalimaailman rekisteri, joka on suunniteltu hankkimaan kliinistä kokemusta Farapulse Pulsed Field Ablation System -järjestelmästä eteisvärinän (AF) hoitoon. Kaikki AF-tyypit, mukaan lukien kohtauksellinen, jatkuva ja pitkäkestoinen jatkuva, voidaan sisällyttää.

Rekisterissä on kolme kohorttia: 1) Acute Arm, 2) Symptomatic Monitoring Only Arm ja 3) Full Monitoring Arm. Akuutissa käsivarressa potilasarvioinnit tehdään ennen toimenpidettä ja toimenpidekäynneillä. Sekä oireenmukaista seurantaa käsittelevässä osastossa että täydessä tarkkailuhaarassa potilasarvioinnit suoritetaan ennen toimenpidettä, toimenpidettä, 3 kuukautta ja 1 vuosi ablaation jälkeen. Lisäksi koko seurantaryhmä arvioi oireettoman uusiutumisen 6 ja 12 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen.

Toimipaikat osoitetaan osastolle, johon he ilmoittautuvat nykyisten hoitokäytäntöjensä perusteella. Sivustot voivat osallistua vain yhteen haaraan.

Rekisterin ensisijainen tarkoitus on arvioida kliinisiä tuloksia, mukaan lukien pulssikenttäablaation (PFA) toimenpiteiden tehokkuus, turvallisuus ja pitkän aikavälin tehokkuus AF-potilaiden hoidossa. Lisäksi arvioida PFA-teknologian käyttöönoton vaikutus harjoitusmalleihin, operatiiviseen työnkulkuun ja operaattorikokemukseen.

Rekisteri hyödyntää todellista kliinistä tietoa, joka on saatu kaupallisesti saatavilla olevien tekniikoiden käytöstä terveydenhuollon ammattihenkilön luvalla laillisessa lääkäri-potilassuhteessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Deana L Pierce, BS
  • Puhelinnumero: 17606379109
  • Sähköposti: DPierce@hrcrs.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
    • California
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Community Memorial Health Systems
        • Päätutkija:
          • Jonathan Dukes, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Endeavor Health (Northshore)
        • Päätutkija:
          • Mark Metzl, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jorge Romero, MD
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
        • Päätutkija:
          • George Mark, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (St. Davids)
        • Päätutkija:
          • Andrea Natale, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka hakeutuvat eteisvärinän ablaatioon osallistuviin paikkoihin, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä ovat ehdokkaita ablaatioon AF:n vuoksi
  • Suunnittelee ablaatiomenettelyä Boston Scientificin valmistamalla Farapulse Pulsed Field -ablaatiojärjestelmällä
  • De Novo -ablaatio, ellei se ole toistuva toimenpide koehenkilölle, jonka indeksimenettely on myös sisällytetty rekisteriin
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy ja haluaa osallistua perus- ja seurantaarviointeihin koko rekisterin ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautunut lääke- tai laitetutkimukseen tai mihin tahansa tutkimukseen, joka sanelee hoitosuunnitelman ilman sponsorin ennakkohyväksyntää
  • Aikaisempi vasemman eteisen ablaatio (katetri tai kirurginen)
  • Tällä hetkellä saa inotrooppista tai mekaanista tukea
  • Tutkijan näkemyksen mukaan mikä tahansa tunnettu vasta-aihe ablaatiotoimenpiteelle tai mille tahansa ablaatiotoimenpiteen aikana käytettäväksi tarvittavalle laitteelle tai lääkkeelle tutkijan arvioimana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Akuutti käsivarsi
Tiedot kerätään esiablaatiossa/perustilanteessa ja ablaatiotoimenpiteen aikana. Työpaikkojen tulee seurata koehenkilöitä heidän hoitostandardinsa mukaisesti ja vähintään raportoida kaikista akuuteista toimenpiteistä tai laitteeseen liittyvistä komplikaatioista 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen. Tiedonkeruu sisältää toimenpiteen työnkulun, toimenpiteiden tulokset ja akuutin alkamisen toimenpiteen tai laitteeseen liittyvät komplikaatiot 30 päivän ajan.
Laite: Pulssikentän ablaatio
Ablaatio Boston Scientific Farapulse Pulsed Field -ablaatiojärjestelmällä eteisvärinän (AF) hoitoon
Oireellinen valvontavarsi (SMO)
Tiedot kerätään ennen ablaatiota/perustasoa, ablaatiomenettelyä, 3 kuukauden ablaation jälkeistä toimistokäyntiä ja 12 kuukautta ablaation jälkeen (seuranta käynnistyy vain oireenmukaisten uusiutumisten yhteydessä). Tiedonkeruu sisältää toimenpiteen työnkulun, toimenpiteiden tulokset, akuutit, keskivaiheiset ja myöhään alkavat toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvät komplikaatiot ja oireenmukaiset toistuvat.
Laite: Pulssikentän ablaatio
Ablaatio Boston Scientific Farapulse Pulsed Field -ablaatiojärjestelmällä eteisvärinän (AF) hoitoon
Täysi valvontavarsi (FM)
Tiedot kerätään ennen ablaatiota/perustasoa, ablaatiomenettelyä, 3 kuukauden ablaation jälkeistä toimistokäyntiä, jatkuvaa väliaikaista seurantaa oireettoman rytmihäiriön uusiutumisen varalta 6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen sekä tarvittaessa oireellisen seurannan yhteydessä. uusiutumista ja 12 kuukauden ablaation jälkeinen toimistokäynti. Tiedonkeruu kattaa toimenpiteen työnkulun, toimenpiteen tulokset, akuutit, keskivaiheiset ja myöhään alkavat toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvät komplikaatiot, oireenmukaisen uusiutumisen sekä oireettoman uusiutumisen.
Laite: Pulssikentän ablaatio
Ablaatio Boston Scientific Farapulse Pulsed Field -ablaatiojärjestelmällä eteisvärinän (AF) hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus eteisen rytmihäiriön uusiutumisesta 90 päivän sammutusjakson jälkeen
12 kuukautta
Pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pitkäaikaisten turvallisuustapahtumien määrä, joka määritellään toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyviksi raportoitaviksi tapahtumiksi (komplikaatioiksi), jotka tapahtuvat yli 30 päivää ablaation jälkeen. Tämän päätepisteen tiedot arvioidaan SMO- ja FM-tutkimusryhmien yhdistetyistä tuloksista.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DISRUPT-AF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Pulssikentän ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa