Rekisteripohjainen yhteistyö mittaamaan AF:n Farapulse PFA -teknologian tehokkuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta (DISRUPT-AF)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Rekisteripohjainen yhteistyö eteisvärinän farapulssipulssikenttäablaatioteknologian tehokkuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden mittaamiseksi
DISRUPT-AF-rekisteri on havainnollinen, prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu reaalimaailman rekisteri, joka on suunniteltu hankkimaan kliinistä kokemusta Farapulse Pulsed Field Ablation System -järjestelmästä eteisvärinän (AF) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
DISRUPT-AF-rekisteri on havainnollinen, prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu reaalimaailman rekisteri, joka on suunniteltu hankkimaan kliinistä kokemusta Farapulse Pulsed Field Ablation System -järjestelmästä eteisvärinän (AF) hoitoon. Kaikki AF-tyypit, mukaan lukien kohtauksellinen, jatkuva ja pitkäkestoinen jatkuva, voidaan sisällyttää.
Rekisterissä on kolme kohorttia: 1) Acute Arm, 2) Symptomatic Monitoring Only Arm ja 3) Full Monitoring Arm. Akuutissa käsivarressa potilasarvioinnit tehdään ennen toimenpidettä ja toimenpidekäynneillä. Sekä oireenmukaista seurantaa käsittelevässä osastossa että täydessä tarkkailuhaarassa potilasarvioinnit suoritetaan ennen toimenpidettä, toimenpidettä, 3 kuukautta ja 1 vuosi ablaation jälkeen. Lisäksi koko seurantaryhmä arvioi oireettoman uusiutumisen 6 ja 12 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen.
Toimipaikat osoitetaan osastolle, johon he ilmoittautuvat nykyisten hoitokäytäntöjensä perusteella. Sivustot voivat osallistua vain yhteen haaraan.
Rekisterin ensisijainen tarkoitus on arvioida kliinisiä tuloksia, mukaan lukien pulssikenttäablaation (PFA) toimenpiteiden tehokkuus, turvallisuus ja pitkän aikavälin tehokkuus AF-potilaiden hoidossa. Lisäksi arvioida PFA-teknologian käyttöönoton vaikutus harjoitusmalleihin, operatiiviseen työnkulkuun ja operaattorikokemukseen.
Rekisteri hyödyntää todellista kliinistä tietoa, joka on saatu kaupallisesti saatavilla olevien tekniikoiden käytöstä terveydenhuollon ammattihenkilön luvalla laillisessa lääkäri-potilassuhteessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Arrhythmia Institute at Grandview
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Community Memorial Health Systems
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- The Arrythmia Center of South Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Medical Center
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Endeavor Health (Northshore)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46184
- Ascension St Vincent -Indianapolis Ascension Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50026
- MercyOne Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Norton Heart & Vascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39502
- The Heart Rhythm Center of Mississippi
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- HCA Research Institute Mission Hospital
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital - Heart & Vascular
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17402
- Wellspan Health
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- HCA - Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Ascension St. Thomas Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (St. Davids)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- HCA Medical City Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- HCA Medical City Fort Worth
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Health System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- HCA Research Institute - Chippenham Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka hakeutuvat eteisvärinän ablaatioon osallistuviin paikkoihin, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä ovat ehdokkaita ablaatioon AF:n vuoksi
- Suunnittelee ablaatiomenettelyä Boston Scientificin valmistamalla Farapulse Pulsed Field -ablaatiojärjestelmällä
- De Novo -ablaatio, ellei se ole toistuva toimenpide koehenkilölle, jonka indeksimenettely on myös sisällytetty rekisteriin
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy ja haluaa osallistua perus- ja seurantaarviointeihin koko rekisterin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut lääke- tai laitetutkimukseen tai mihin tahansa tutkimukseen, joka sanelee hoitosuunnitelman ilman sponsorin ennakkohyväksyntää
- Aikaisempi vasemman eteisen ablaatio (katetri tai kirurginen)
- Tällä hetkellä saa inotrooppista tai mekaanista tukea
- Tutkijan näkemyksen mukaan mikä tahansa tunnettu vasta-aihe ablaatiotoimenpiteelle tai mille tahansa ablaatiotoimenpiteen aikana käytettäväksi tarvittavalle laitteelle tai lääkkeelle tutkijan arvioimana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti käsivarsi
Tiedot kerätään esiablaatiossa/perustilanteessa ja ablaatiotoimenpiteen aikana.
Työpaikkojen tulee seurata koehenkilöitä heidän hoitostandardinsa mukaisesti ja vähintään raportoida kaikista akuuteista toimenpiteistä tai laitteeseen liittyvistä komplikaatioista 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Tiedonkeruu sisältää toimenpiteen työnkulun, toimenpiteiden tulokset ja akuutin alkamisen toimenpiteen tai laitteeseen liittyvät komplikaatiot 30 päivän ajan.
|
Ablaatio Boston Scientific Farapulse Pulsed Field -ablaatiojärjestelmällä eteisvärinän (AF) hoitoon
|
|
Oireellinen valvontavarsi (SMO)
Tiedot kerätään ennen ablaatiota/perustasoa, ablaatiomenettelyä, 3 kuukauden ablaation jälkeistä toimistokäyntiä ja 12 kuukautta ablaation jälkeen (seuranta käynnistyy vain oireenmukaisten uusiutumisten yhteydessä).
Tiedonkeruu sisältää toimenpiteen työnkulun, toimenpiteiden tulokset, akuutit, keskivaiheiset ja myöhään alkavat toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvät komplikaatiot ja oireenmukaiset toistuvat.
|
Ablaatio Boston Scientific Farapulse Pulsed Field -ablaatiojärjestelmällä eteisvärinän (AF) hoitoon
|
|
Täysi valvontavarsi (FM)
Tiedot kerätään ennen ablaatiota/perustasoa, ablaatiomenettelyä, 3 kuukauden ablaation jälkeistä toimistokäyntiä, jatkuvaa väliaikaista seurantaa oireettoman rytmihäiriön uusiutumisen varalta 6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen sekä tarvittaessa oireellisen seurannan yhteydessä. uusiutumista ja 12 kuukauden ablaation jälkeinen toimistokäynti.
Tiedonkeruu kattaa toimenpiteen työnkulun, toimenpiteen tulokset, akuutit, keskivaiheiset ja myöhään alkavat toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvät komplikaatiot, oireenmukaisen uusiutumisen sekä oireettoman uusiutumisen.
|
Ablaatio Boston Scientific Farapulse Pulsed Field -ablaatiojärjestelmällä eteisvärinän (AF) hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus eteisen rytmihäiriön uusiutumisesta 90 päivän sammutusjakson jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pitkäaikaisten turvallisuustapahtumien määrä, joka määritellään toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyviksi raportoitaviksi tapahtumiksi (komplikaatioiksi), jotka tapahtuvat yli 30 päivää ablaation jälkeen.
Tämän päätepisteen tiedot arvioidaan SMO- ja FM-tutkimusryhmien yhdistetyistä tuloksista.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DISRUPT-AF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .