Совместная организация на основе реестра для измерения эффективности, действенности и безопасности технологии Farapulse PFA для лечения ФП. (DISRUPT-AF)
25 августа 2026 г. обновлено: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Совместная организация на основе реестра для измерения эффективности, действенности и безопасности технологии импульсной полевой абляции Farapulse при фибрилляции предсердий
Регистр DISRUPT-AF — это обсервационный, проспективный, многоцентровый, нерандомизированный, реальный регистр, предназначенный для получения клинического опыта использования системы импульсной полевой абляции Farapulse для лечения фибрилляции предсердий (ФП).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регистр DISRUPT-AF — это обсервационный, проспективный, многоцентровый, нерандомизированный, реальный регистр, предназначенный для получения клинического опыта использования системы импульсной полевой абляции Farapulse для лечения фибрилляции предсердий (ФП). Могут быть включены все типы ФП, включая пароксизмальную, персистирующую и длительно персистирующую.
В реестре есть три когорты: 1) группа острого мониторинга, 2) группа только симптоматического мониторинга и 3) группа полного мониторинга. В отделении неотложной помощи осмотр пациентов будет проводиться во время предпроцедурных и процедурных визитов. Как в группе только симптоматического мониторинга, так и в группе полного мониторинга оценка состояния пациентов будет проводиться перед процедурой, процедурой, через 3 месяца и 1 год после абляции. Кроме того, группа полного мониторинга будет оценивать бессимптомный рецидив через 6 и 12 месяцев после абляции.
Центры будут закреплены за подразделением, в которое они будут зачислены, в соответствии с текущими стандартами медицинского обслуживания их практики. Сайты могут участвовать только в одной группе.
Основной целью реестра является оценка клинических результатов, включая эффективность процедуры, безопасность и долгосрочную эффективность импульсной полевой абляции (PFA) при лечении пациентов с ФП. Кроме того, оценить влияние внедрения технологии PFA на практику работы, рабочий процесс и опыт оператора.
В реестре будут использоваться реальные клинические данные, полученные в результате использования коммерчески доступных технологий под руководством практикующего врача в рамках законных отношений между практикующим врачом и пациентом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Arrhythmia Institute at Grandview
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Community Memorial Health Systems
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- The Arrythmia Center of South Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St. Luke's Medical Center
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Endeavor Health (Northshore)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46184
- Ascension St Vincent -Indianapolis Ascension Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50026
- MercyOne Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Norton Heart & Vascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39502
- The Heart Rhythm Center of Mississippi
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- HCA Research Institute Mission Hospital
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital - Heart & Vascular
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17402
- Wellspan Health
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- HCA - Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Ascension St. Thomas Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (St. Davids)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- HCA Medical City Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- HCA Medical City Fort Worth
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- HCA Research Institute - Chippenham Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступающие в участвующие учреждения для абляции фибрилляции предсердий, которые соответствуют всем критериям включения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, являются кандидатами на абляцию по поводу ФП.
- Планирует пройти процедуру абляции с использованием системы абляции импульсным полем Farapulse производства Boston Scientific.
- Абляция Де Ново, за исключением случаев, когда это повторная процедура для субъекта, индексная процедура которого также включена в реестр.
- 18 лет и старше
- Способен и желает участвовать в базовой и последующих оценках по всей длине реестра.
Критерий исключения:
- Зарегистрирован для участия в исследовании исследуемого препарата или устройства или в любом исследовании, которое определяет план лечения без предварительного одобрения спонсора.
- Предыдущая абляция левого предсердия (катетерная или хирургическая)
- В настоящее время получает инотропную или механическую поддержку
- По мнению исследователя, любое известное противопоказание к процедуре абляции или к любому устройству или лекарственному препарату, необходимому для использования во время процедуры абляции, по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острая рука
Данные будут собираться до абляции/исходного уровня и во время процедуры абляции.
Центры должны следить за субъектами в соответствии с их стандартами ухода и как минимум сообщать о любых острых процедурах или осложнениях, связанных с устройством, в течение 30 дней после процедуры.
Сбор данных будет включать в себя процедурный рабочий процесс, результаты процедур, а также остро возникшие процедуры или осложнения, связанные с устройством, в течение 30 дней.
|
Абляция с использованием системы импульсной полевой абляции Boston Scientific Farapulse для лечения фибрилляции предсердий (ФП)
|
|
Группа только для симптоматического мониторинга (SMO)
Данные будут собираться до абляции/исходного уровня, во время процедуры абляции, при посещении офиса через 3 месяца после абляции и через 12 месяцев после абляции (мониторинг запускается только в случае симптоматических рецидивов).
Сбор данных будет включать процедурный процесс, результаты процедур, острые, средние и поздние осложнения процедуры или устройства, а также симптоматический рецидив.
|
Абляция с использованием системы импульсной полевой абляции Boston Scientific Farapulse для лечения фибрилляции предсердий (ФП)
|
|
Полный мониторинг (FM)
Данные будут собираться до абляции/исходного уровня, во время процедуры абляции, при посещении офиса через 3 месяца после абляции, при промежуточном непрерывном мониторинге бессимптомного рецидива аритмии через 6 и 12 месяцев после абляции, а также при необходимости мониторинга для выявления симптоматической аритмии. рецидивы и посещение офиса через 12 месяцев после абляции.
Сбор данных будет включать процедурный процесс, результаты процедур, острые, средние и поздние осложнения процедуры или устройства, симптоматический рецидив, а также бессимптомный рецидив.
|
Абляция с использованием системы импульсной полевой абляции Boston Scientific Farapulse для лечения фибрилляции предсердий (ФП)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от рецидива предсердной аритмии после 90-дневного периода гашения
|
12 месяцев
|
|
Долгосрочная безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота долгосрочных событий безопасности, определяемых как события (осложнения), связанные с процедурой или устройством, подлежащие регистрации, которые происходят более чем через 30 дней после абляции.
Данные для этой конечной точки будут оцениваться на основе объединенных результатов исследований SMO и FM.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DISRUPT-AF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .