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Una colaboración basada en registros para medir la eficiencia, eficacia y seguridad de la tecnología Farapulse PFA para la FA (DISRUPT-AF)

9 de abril de 2024 actualizado por: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Una colaboración basada en registros para medir la eficiencia, eficacia y seguridad de la tecnología de ablación de campo pulsado Farapulse para la fibrilación auricular

El Registro DISRUPT-AF es un registro observacional, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y del mundo real diseñado para obtener experiencia clínica con el sistema de ablación de campo pulsado Farapulse para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Registro DISRUPT-AF es un registro observacional, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y del mundo real diseñado para obtener experiencia clínica con el sistema de ablación de campo pulsado Farapulse para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA). Se pueden incluir todos los tipos de FA, incluidas la paroxística, la persistente y la persistente de larga duración.

El registro tiene tres cohortes: 1) grupo agudo, 2) grupo de monitorización sintomática únicamente y 3) grupo de monitorización completa. En el grupo de cuidados intensivos, las evaluaciones de los pacientes se realizarán en las visitas previas al procedimiento y durante el procedimiento. Tanto en el grupo de monitorización solo sintomática como en el grupo de monitorización completa, las evaluaciones de los pacientes se realizarán antes del procedimiento, durante el procedimiento, 3 meses y 1 año después de la ablación. Además, el brazo de monitorización completo evaluará la recurrencia asintomática a los 6 y 12 meses después de la ablación.

Los sitios se asignarán a un grupo en el que se inscribirán según el estándar de atención actual de sus prácticas. Los sitios solo pueden participar en un brazo.

El objetivo principal del registro es evaluar los resultados clínicos, incluida la eficiencia del procedimiento, la seguridad y la eficacia a largo plazo de la ablación con campo pulsado (PFA) en el tratamiento de pacientes con FA. Además, evaluar el efecto de la implementación de la tecnología PFA en los patrones de práctica, el flujo de trabajo operativo y la experiencia del operador.

El registro utilizará datos clínicos del mundo real obtenidos mediante el uso de tecnologías disponibles comercialmente bajo la autoridad de un profesional de la salud dentro de una relación legítima entre médico y paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deana L Pierce, BS
  • Número de teléfono: 17606379109
  • Correo electrónico: DPierce@hrcrs.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Arrhythmia Institute at Grandview
        • Investigador principal:
          • Anil Rajendra, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Community Memorial Health Systems
        • Investigador principal:
          • Jonathan Dukes, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Endeavor Health (Northshore)
        • Investigador principal:
          • Mark Metzl, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jorge Romero, MD
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
        • Investigador principal:
          • George Mark, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • George Mark, MD
          • Número de teléfono: 856-546-3003
          • Correo electrónico: gmark4@yahoo.com
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (St. Davids)
        • Investigador principal:
          • Andrea Natale, MD
        • Contacto:
          • Andrea Natale, MD
          • Número de teléfono: 512-522-9410
          • Correo electrónico: tcarfan@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se presenten en sitios participantes para ablación de fibrilación auricular que cumplan con todos los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que, a juicio del Investigador, son candidatos a ablación por FA
  • Planes para someterse a un procedimiento de ablación utilizando el sistema de ablación de campo pulsado Farapulse fabricado por Boston Scientific
  • Ablación de novo a menos que sea un procedimiento repetido para un sujeto cuyo procedimiento índice también esté incluido en el registro.
  • 18 años de edad o más
  • Capaz y dispuesto a participar en evaluaciones de referencia y de seguimiento durante todo el registro.

Criterio de exclusión:

  • Inscrito en un ensayo de dispositivo o medicamento en investigación, o cualquier ensayo que dicte el plan de tratamiento sin la aprobación previa del Patrocinador
  • Ablación auricular izquierda previa (catéter o quirúrgica)
  • Actualmente recibe soporte inotrópico o mecánico.
  • En opinión del investigador, cualquier contraindicación conocida para un procedimiento de ablación o para cualquier dispositivo o medicamento requerido para su uso durante un procedimiento de ablación según la evaluación del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo agudo
Los datos se recopilarán en la preablación/valor inicial y en el momento del procedimiento de ablación. Los sitios deben seguir a los sujetos según su estándar de atención y, como mínimo, informar cualquier procedimiento de inicio agudo o complicaciones relacionadas con el dispositivo durante los 30 días posteriores al procedimiento. La recopilación de datos incluirá el flujo de trabajo del procedimiento, los resultados del procedimiento y el procedimiento de inicio agudo o complicaciones relacionadas con el dispositivo durante 30 días.
Dispositivo: Ablación de campo pulsado
Ablación mediante el sistema de ablación de campo pulsado Farapulse de Boston Scientific para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA)
Brazo de solo monitoreo sintomático (SMO)
Los datos se recopilarán antes de la ablación/valor inicial, el procedimiento de ablación, una visita al consultorio 3 meses después de la ablación y 12 meses después de la ablación (el monitoreo se activa solo para recurrencias sintomáticas). La recopilación de datos incluirá el flujo de trabajo del procedimiento, los resultados del procedimiento, las complicaciones relacionadas con el dispositivo o el procedimiento de inicio agudo, medio y tardío y la recurrencia sintomática.
Dispositivo: Ablación de campo pulsado
Ablación mediante el sistema de ablación de campo pulsado Farapulse de Boston Scientific para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA)
Brazo de monitoreo completo (FM)
Los datos se recopilarán en el momento previo a la ablación/basal, el procedimiento de ablación, una visita al consultorio a los 3 meses después de la ablación, el monitoreo continuo provisional para la recurrencia de arritmia asintomática a los 6 y 12 meses después de la ablación, así como el monitoreo según sea necesario para los síntomas sintomáticos. recurrencias y una visita al consultorio posterior a la ablación de 12 meses. La recopilación de datos incluirá el flujo de trabajo del procedimiento, los resultados del procedimiento, el procedimiento de inicio agudo, medio y tardío o complicaciones relacionadas con el dispositivo, recurrencia sintomática y recurrencia asintomática.
Dispositivo: Ablación de campo pulsado
Ablación mediante el sistema de ablación de campo pulsado Farapulse de Boston Scientific para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de recurrencia de arritmia auricular después de un período de cegamiento de 90 días
12 meses
Seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de eventos de seguridad a largo plazo definidos como eventos reportables (complicaciones) relacionados con procedimientos o dispositivos que ocurren más de 30 días después de la ablación. Los datos para este criterio de valoración se evaluarán a partir de los resultados combinados de los brazos de estudio SMO y FM.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DISRUPT-AF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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