Una colaboración basada en registros para medir la eficiencia, eficacia y seguridad de la tecnología Farapulse PFA para la FA (DISRUPT-AF)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Una colaboración basada en registros para medir la eficiencia, eficacia y seguridad de la tecnología de ablación de campo pulsado Farapulse para la fibrilación auricular
El Registro DISRUPT-AF es un registro observacional, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y del mundo real diseñado para obtener experiencia clínica con el sistema de ablación de campo pulsado Farapulse para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Registro DISRUPT-AF es un registro observacional, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y del mundo real diseñado para obtener experiencia clínica con el sistema de ablación de campo pulsado Farapulse para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA). Se pueden incluir todos los tipos de FA, incluidas la paroxística, la persistente y la persistente de larga duración.
El registro tiene tres cohortes: 1) grupo agudo, 2) grupo de monitorización sintomática únicamente y 3) grupo de monitorización completa. En el grupo de cuidados intensivos, las evaluaciones de los pacientes se realizarán en las visitas previas al procedimiento y durante el procedimiento. Tanto en el grupo de monitorización solo sintomática como en el grupo de monitorización completa, las evaluaciones de los pacientes se realizarán antes del procedimiento, durante el procedimiento, 3 meses y 1 año después de la ablación. Además, el brazo de monitorización completo evaluará la recurrencia asintomática a los 6 y 12 meses después de la ablación.
Los sitios se asignarán a un grupo en el que se inscribirán según el estándar de atención actual de sus prácticas. Los sitios solo pueden participar en un brazo.
El objetivo principal del registro es evaluar los resultados clínicos, incluida la eficiencia del procedimiento, la seguridad y la eficacia a largo plazo de la ablación con campo pulsado (PFA) en el tratamiento de pacientes con FA. Además, evaluar el efecto de la implementación de la tecnología PFA en los patrones de práctica, el flujo de trabajo operativo y la experiencia del operador.
El registro utilizará datos clínicos del mundo real obtenidos mediante el uso de tecnologías disponibles comercialmente bajo la autoridad de un profesional de la salud dentro de una relación legítima entre médico y paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Arrhythmia Institute at Grandview
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Community Memorial Health Systems
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- The Arrythmia Center of South Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Ascension St. Vincent's
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Medical Center
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Endeavor Health (Northshore)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46184
- Ascension St Vincent -Indianapolis Ascension Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50026
- MercyOne Iowa Heart Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Norton Heart & Vascular Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39502
- The Heart Rhythm Center of Mississippi
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New Jersey
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Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- HCA Research Institute Mission Hospital
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital - Heart & Vascular
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
- WellSpan Health
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- HCA - Trident Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Ascension St. Thomas Nashville
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (St. Davids)
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- HCA Medical City Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- HCA Medical City Fort Worth
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Health System
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- St. Mark's Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- HCA Research Institute - Chippenham Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se presenten en sitios participantes para ablación de fibrilación auricular que cumplan con todos los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que, a juicio del Investigador, son candidatos a ablación por FA
- Planes para someterse a un procedimiento de ablación utilizando el sistema de ablación de campo pulsado Farapulse fabricado por Boston Scientific
- Ablación de novo a menos que sea un procedimiento repetido para un sujeto cuyo procedimiento índice también esté incluido en el registro.
- 18 años de edad o más
- Capaz y dispuesto a participar en evaluaciones de referencia y de seguimiento durante todo el registro.
Criterio de exclusión:
- Inscrito en un ensayo de dispositivo o medicamento en investigación, o cualquier ensayo que dicte el plan de tratamiento sin la aprobación previa del Patrocinador
- Ablación auricular izquierda previa (catéter o quirúrgica)
- Actualmente recibe soporte inotrópico o mecánico.
- En opinión del investigador, cualquier contraindicación conocida para un procedimiento de ablación o para cualquier dispositivo o medicamento requerido para su uso durante un procedimiento de ablación según la evaluación del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo agudo
Los datos se recopilarán en la preablación/valor inicial y en el momento del procedimiento de ablación.
Los sitios deben seguir a los sujetos según su estándar de atención y, como mínimo, informar cualquier procedimiento de inicio agudo o complicaciones relacionadas con el dispositivo durante los 30 días posteriores al procedimiento.
La recopilación de datos incluirá el flujo de trabajo del procedimiento, los resultados del procedimiento y el procedimiento de inicio agudo o complicaciones relacionadas con el dispositivo durante 30 días.
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Ablación mediante el sistema de ablación de campo pulsado Farapulse de Boston Scientific para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA)
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Brazo de solo monitoreo sintomático (SMO)
Los datos se recopilarán antes de la ablación/valor inicial, el procedimiento de ablación, una visita al consultorio 3 meses después de la ablación y 12 meses después de la ablación (el monitoreo se activa solo para recurrencias sintomáticas).
La recopilación de datos incluirá el flujo de trabajo del procedimiento, los resultados del procedimiento, las complicaciones relacionadas con el dispositivo o el procedimiento de inicio agudo, medio y tardío y la recurrencia sintomática.
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Ablación mediante el sistema de ablación de campo pulsado Farapulse de Boston Scientific para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA)
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Brazo de monitoreo completo (FM)
Los datos se recopilarán en el momento previo a la ablación/basal, el procedimiento de ablación, una visita al consultorio a los 3 meses después de la ablación, el monitoreo continuo provisional para la recurrencia de arritmia asintomática a los 6 y 12 meses después de la ablación, así como el monitoreo según sea necesario para los síntomas sintomáticos. recurrencias y una visita al consultorio posterior a la ablación de 12 meses.
La recopilación de datos incluirá el flujo de trabajo del procedimiento, los resultados del procedimiento, el procedimiento de inicio agudo, medio y tardío o complicaciones relacionadas con el dispositivo, recurrencia sintomática y recurrencia asintomática.
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Ablación mediante el sistema de ablación de campo pulsado Farapulse de Boston Scientific para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de recurrencia de arritmia auricular después de un período de cegamiento de 90 días
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12 meses
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Seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de eventos de seguridad a largo plazo definidos como eventos reportables (complicaciones) relacionados con procedimientos o dispositivos que ocurren más de 30 días después de la ablación.
Los datos para este criterio de valoración se evaluarán a partir de los resultados combinados de los brazos de estudio SMO y FM.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DISRUPT-AF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .