Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et registerbaseret samarbejde for at måle effektivitet, effektivitet og sikkerhed af Farapulse PFA-teknologi til AF (DISRUPT-AF)

19. maj 2026 opdateret af: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Et registerbaseret samarbejde til måling af effektivitet, effektivitet og sikkerhed af Farapulse Pulsed Field Ablation-teknologi til atrieflimren

DISRUPT-AF Registry er et observationelt, prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret register i den virkelige verden designet til at opnå klinisk erfaring med Farapulse Pulsed Field Ablation System til behandling af atrieflimren (AF).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DISRUPT-AF Registry er et observationelt, prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret register i den virkelige verden designet til at opnå klinisk erfaring med Farapulse Pulsed Field Ablation System til behandling af atrieflimren (AF). Alle typer AF inklusive paroxysmal, persistent og langvarig persistent kan inkluderes.

Registret har tre kohorter: 1) Akut arm, 2) Kun symptomatisk overvågningsarm og 3) Fuld overvågningsarm. I den akutte arm vil patientvurderinger finde sted ved før-procedure- og procedurebesøg. I både Symptomatic Monitoring Only Arm og Fuld Monitoring Arm vil patientvurderinger finde sted før proceduren, proceduren, 3 måneder og 1 år efter ablation. Derudover vil den fulde overvågningsarm vurdere for asymptomatisk tilbagefald 6 og 12 måneder efter ablation.

Websteder vil blive tildelt en arm, som de vil tilmelde sig under baseret på deres praksis nuværende Standard of Care. Websteder kan kun deltage i én arm.

Det primære formål med registret er at vurdere kliniske resultater, herunder proceduremæssig effektivitet, sikkerhed og langsigtet effektivitet af pulseret feltablation (PFA) i behandlingen af ​​patienter med AF. Også at vurdere effekten af ​​PFA-teknologiimplementering på praksismønstre, operationelle arbejdsgange og operatørerfaring.

Registret vil bruge kliniske data fra den virkelige verden opnået fra brugen af ​​kommercielt tilgængelige teknologier under myndighed af en læge inden for et lovligt læge-patient-forhold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Arrhythmia Institute at Grandview
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Sutter Health - California Pacific Medical Center
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Community Memorial Health Systems
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • The Arrythmia Center of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Ascension St. Vincent's
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • HCA Florida Mercy Hospital
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Medical Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Endeavor Health (Northshore)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46184
        • Ascension St Vincent -Indianapolis Ascension Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50026
        • MercyOne Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Norton Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39502
        • The Heart Rhythm Center of Mississippi
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • HCA Research Institute Mission Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital - Heart & Vascular
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
        • WellSpan Health
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • HCA - Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ascension St. Thomas Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (St. Davids)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • HCA Medical City Dallas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • HCA Research Institute - Chippenham Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer på deltagende steder for atrieflimren ablation, der opfylder alle inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der efter Investigators vurdering er kandidater til ablation for AF
  • Planlægger at gennemgå en ablationsprocedure ved hjælp af Farapulse Pulsed Field Ablation System fremstillet af Boston Scientific
  • De Novo ablation, medmindre det er en gentagelsesprocedure for et emne, hvis indeksprocedure også er inkluderet i registret
  • 18 år eller ældre
  • Kan og er villig til at deltage i baseline og følge op på evalueringer i hele registrets længde

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt et forsøg med lægemiddel eller udstyr eller ethvert forsøg, der dikterer behandlingsplanen uden forudgående godkendelse fra sponsor
  • Tidligere venstre atriel ablation (kateter eller kirurgisk)
  • Modtager i øjeblikket inotropisk eller mekanisk støtte
  • Efter efterforskerens mening enhver kendt kontraindikation til en ablationsprocedure eller til enhver enhed eller medicin, der kræves til brug under en ablationsprocedure, vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut Arm
Data vil blive indsamlet ved præ-ablation/baseline og på tidspunktet for ablationsproceduren. Stederne bør følge forsøgspersonerne i henhold til deres standard for pleje og som minimum rapportere enhver akut indsættende procedure eller enhedsrelaterede komplikationer gennem 30 dage efter proceduren. Dataindsamlingen vil omfatte proceduremæssig arbejdsgang, proceduremæssige resultater og akut indsættende procedure eller enhedsrelaterede komplikationer gennem 30 dage.
Enhed: Pulserende feltablation
Ablation ved hjælp af Boston Scientific Farapulse Pulsed Field Ablation System til behandling af atrieflimren (AF)
Symptomatic Monitoring Only Arm (SMO)
Data vil blive indsamlet ved præ-ablation/baseline, ablationsproceduren, et 3-måneders post-ablation kontorbesøg og 12-måneder post-ablation (monitorering udløses kun for symptomatiske gentagelser). Dataindsamlingen vil omfatte proceduremæssig arbejdsgang, proceduremæssige resultater, akutte, midt- og sen indsættende procedurer eller enhedsrelaterede komplikationer og symptomatisk tilbagefald.
Enhed: Pulserende feltablation
Ablation ved hjælp af Boston Scientific Farapulse Pulsed Field Ablation System til behandling af atrieflimren (AF)
Fuld overvågningsarm (FM)
Data vil blive indsamlet ved præ-ablation/baseline, ablationsproceduren, et 3-måneders post-ablation kontorbesøg, interim kontinuerlig monitorering for asymptomatisk arytmi tilbagevenden ved 6- og 12-måneder post-ablation samt monitorering efter behov for symptomatisk gentagelser og et 12-måneders besøg på kontoret efter ablation. Dataindsamling vil omfatte proceduremæssige arbejdsgange, proceduremæssige resultater, akutte, midt- og sen indsættende procedurer eller apparatrelaterede komplikationer, symptomatisk tilbagefald såvel som asymptomatisk tilbagevenden.
Enhed: Pulserende feltablation
Ablation ved hjælp af Boston Scientific Farapulse Pulsed Field Ablation System til behandling af atrieflimren (AF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for gentagelse af atriel arytmi efter 90-dages blankingperiode
12 måneder
Langsigtet sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af langsigtede sikkerhedshændelser defineret som procedure- eller enhedsrelaterede rapporterbare hændelser (komplikationer), der opstår mere end 30 dage efter ablation. Data for dette endepunkt vil blive evalueret ud fra de samlede resultater fra SMO- og FM-undersøgelsesarmene.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DISRUPT-AF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulserende feltablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner