Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regiszter alapú együttműködés a Farapulse PFA technológia hatékonyságának, eredményességének és biztonságának mérésére AF-hez (DISRUPT-AF)

2024. április 9. frissítette: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Regiszter alapú együttműködés a pitvarfibrillációhoz használt Farapulse pulzusmezős ablációs technológia hatékonyságának, eredményességének és biztonságának mérésére

A DISRUPT-AF Registry egy megfigyeléses, prospektív, többközpontú, nem randomizált, valós regiszter, amelyet arra terveztek, hogy klinikai tapasztalatokat szerezzen a Farapulse Pulsed Field Ablation System-ről a pitvarfibrilláció (AF) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DISRUPT-AF Registry egy megfigyeléses, prospektív, többközpontú, nem randomizált, valós regiszter, amelyet arra terveztek, hogy klinikai tapasztalatokat szerezzen a Farapulse Pulsed Field Ablation System-ről a pitvarfibrilláció (AF) kezelésére. Az AF minden típusa, beleértve a paroxizmális, a perzisztens és a hosszan tartó perzisztenseket is, beletartozhat.

A nyilvántartásnak három kohorsza van: 1) Akut kar, 2) Csak tüneti megfigyelő kar és 3) Teljes megfigyelő kar. Az akut karban a betegek értékelése az eljárás előtti és az eljárási vizitek alkalmával történik. Mind a szimptomatikus monitorozási karban, mind a teljes monitorozási karban a páciens értékelésére az eljárás előtt, az eljárás során, 3 hónappal és az abláció után 1 évvel kerül sor. Ezenkívül a teljes monitorozó kar az ablációt követő 6 és 12 hónapban felméri a tünetmentes kiújulást.

A helyek egy olyan ághoz lesznek hozzárendelve, amelybe beiratkoznak a jelenlegi gondozási standardjaik alapján. A webhelyek csak egy karban vehetnek részt.

A regiszter elsődleges célja a klinikai eredmények értékelése, beleértve az eljárás hatékonyságát, biztonságát és a pulzáló mező abláció (PFA) hosszú távú hatékonyságát az AF-ben szenvedő betegek kezelésében. A PFA technológia bevezetésének a gyakorlati mintákra, a működési munkafolyamatokra és a kezelői tapasztalatokra gyakorolt ​​hatásának felmérése is.

A nyilvántartás a valós világból származó klinikai adatokat használja fel, amelyeket a kereskedelemben elérhető technológiák felhasználásából nyernek, törvényes orvos-beteg kapcsolaton belüli egészségügyi szakember felhatalmazása mellett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

900

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
    • California
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Community Memorial Health Systems
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Dukes, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Endeavor Health (Northshore)
        • Kutatásvezető:
          • Mark Metzl, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Romero, MD
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
        • Kutatásvezető:
          • George Mark, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (St. Davids)
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Natale, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik pitvarfibrillációs ablációra jelentkeznek a résztvevő helyeken, és megfelelnek az összes felvételi kritériumnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint az AF miatti ablációra jelöltek
  • Azt tervezi, hogy a Boston Scientific által gyártott Farapulse Pulsed Field Ablation System ablációs eljáráson megy keresztül
  • De Novo abláció, hacsak nem ismétlődő eljárás olyan alany esetében, amelynek indexeljárása szintén szerepel a nyilvántartásban
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes és hajlandó részt venni az alap- és nyomonkövetési értékelésekben a nyilvántartás teljes hosszában

Kizárási kritériumok:

  • Beiratkozott egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy bármely olyan vizsgálatba, amely a szponzor előzetes jóváhagyása nélkül diktálja a kezelési tervet
  • Korábbi bal pitvari abláció (katéteres vagy műtéti)
  • Jelenleg inotróp vagy mechanikus támogatást kap
  • A vizsgáló véleménye szerint az ablációs eljárásnak vagy bármely, az ablációs eljárás során használatához szükséges eszköznek vagy gyógyszernek a vizsgáló által értékelt ismert ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Akut kar
Az adatokat az abláció előtti/kiindulási állapotban és az ablációs eljárás időpontjában gyűjtik. A helyszíneknek követniük kell az alanyokat az ellátási színvonaluk szerint, és legalább 30 nappal az eljárást követő 30 napon belül jelenteniük kell minden akut kezdetű eljárást vagy eszközzel kapcsolatos szövődményt. Az adatgyűjtés magában foglalja az eljárási munkafolyamatot, az eljárás eredményeit és az akut kezdetű eljárást vagy az eszközzel kapcsolatos szövődményeket 30 napon keresztül.
Eszköz: Pulzáló mező abláció
Abláció a Boston Scientific Farapulse Pulsed Field Ablation System segítségével a pitvarfibrilláció (AF) kezelésére
Csak szimptomatikus monitorozó kar (SMO)
Az adatokat az abláció előtti/kiindulási állapot, az ablációs eljárás, az abláció utáni 3 hónapos irodalátogatás és az abláció utáni 12 hónapos vizit alkalmával gyűjtik (a monitorozást csak tüneti kiújulás esetén indítják el). Az adatgyűjtés magában foglalja az eljárási munkafolyamatot, az eljárás eredményeit, a beavatkozással vagy eszközzel kapcsolatos akut, középső és késői szövődményeket, valamint a tünetekkel járó kiújulást.
Eszköz: Pulzáló mező abláció
Abláció a Boston Scientific Farapulse Pulsed Field Ablation System segítségével a pitvarfibrilláció (AF) kezelésére
Teljes felügyeleti kar (FM)
Az adatokat az abláció előtti/kiindulási állapot, az ablációs eljárás, az abláció utáni 3 hónapos irodalátogatás, az abláció utáni 6 és 12 hónapos tünetmentes aritmia kiújulásának átmeneti folyamatos monitorozása, valamint a tüneti kezeléshez szükséges monitorozás során gyűjtik. recidívák, és egy 12 hónapos abláció utáni irodalátogatás. Az adatgyűjtés magában foglalja az eljárási munkafolyamatot, az eljárás eredményeit, a beavatkozással vagy eszközzel kapcsolatos akut, középső és késői kezdetű szövődményeket, a tünetekkel járó kiújulást, valamint a tünetmentes kiújulást.
Eszköz: Pulzáló mező abláció
Abláció a Boston Scientific Farapulse Pulsed Field Ablation System segítségével a pitvarfibrilláció (AF) kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú hatékonyság
Időkeret: 12 hónap
A pitvari aritmia kiújulásától való megszabadulás a 90 napos kiürítési időszak után
12 hónap
Hosszú távú biztonság
Időkeret: 12 hónap
A hosszú távú biztonsági események aránya, mint eljárással vagy eszközzel kapcsolatos jelentendő események (szövődmények), amelyek az abláció után több mint 30 nappal következnek be. Az ehhez a végponthoz tartozó adatokat az SMO és FM vizsgálati karok összesített eredményei alapján értékelik ki.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Együttműködők

Boston Scientific Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DISRUPT-AF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Pulzáló mező abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel