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AF용 Farapulse PFA 기술의 효율성, 효과 및 안전성을 측정하기 위한 레지스트리 기반 협력 (DISRUPT-AF)

2024년 4월 9일 업데이트: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

심방 세동을 위한 Farapulse 펄스 현장 절제 기술의 효율성, 효과 및 안전성을 측정하기 위한 레지스트리 기반 협력

DISRUPT-AF 레지스트리는 심방세동(AF) 치료를 위한 Farapulse Pulsed Field Ablation System에 대한 임상 경험을 얻기 위해 고안된 관찰적, 전향적, 다기관, 비무작위화 실제 레지스트리입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

DISRUPT-AF 레지스트리는 심방세동(AF) 치료를 위한 Farapulse Pulsed Field Ablation System에 대한 임상 경험을 얻기 위해 고안된 관찰적, 전향적, 다기관, 비무작위화 실제 레지스트리입니다. 발작성 AF, 지속성 AF, 장기간 지속성 AF를 포함한 모든 유형의 AF가 포함될 수 있습니다.

등록에는 1) 급성군, 2) 증상 모니터링만 하는군, 3) 전체 모니터링군 등 세 가지 코호트가 있습니다. 급성 팔에서는 시술 전 및 시술 방문 시 환자 평가가 이루어집니다. 증상 모니터링 전용 부문과 전체 모니터링 부문 모두에서 환자 평가는 시술 전, 시술, 절제 후 3개월 및 1년에 이루어집니다. 또한 전체 모니터링 암은 절제 후 6개월 및 12개월에 무증상 재발을 평가합니다.

사이트는 현재 진료 표준에 따라 등록할 부문에 할당됩니다. 사이트는 한쪽 팔에만 참여할 수 있습니다.

등록의 주요 목적은 심방세동(AF) 환자 치료에서 펄스필드절제술(PFA)의 절차적 효율성, 안전성, 장기 효과를 포함한 임상 결과를 평가하는 것입니다. 또한 PFA 기술 구현이 실습 패턴, 운영 작업 흐름 및 운영자 경험에 미치는 영향을 평가합니다.

레지스트리는 합법적인 의료인-환자 관계 내에서 의료인의 권한 하에 상업적으로 이용 가능한 기술을 사용하여 얻은 실제 임상 데이터를 활용할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
    • California
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Community Memorial Health Systems
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Dukes, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • Endeavor Health (Northshore)
        • 수석 연구원:
          • Mark Metzl, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jorge Romero, MD
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
        • 수석 연구원:
          • George Mark, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (St. Davids)
        • 수석 연구원:
          • Andrea Natale, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 포함 기준을 충족하는 심방세동 절제술 참여 현장에 내원한 환자.

설명

포함 기준:

  • 조사자의 의견으로 AF 절제 대상인 환자
  • Boston Scientific에서 제조한 Farapulse Pulsed Field Ablation System을 사용하여 절제 시술을 받을 계획입니다.
  • 색인 절차가 등록부에 포함되어 있는 피험자에 대한 반복 절차가 아닌 경우 De Novo 절제술
  • 18세 이상
  • 레지스트리 전체 기간에 대한 기준선 및 후속 평가에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 스폰서의 사전 승인 없이 임상시험용 약물 또는 장치 임상시험 또는 치료 계획을 지시하는 모든 임상시험에 등록한 경우
  • 이전 좌심방 절제(카테터 또는 수술)
  • 현재 수축성 또는 기계적 지지를 받고 있습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 조사자가 평가한 절제 절차 또는 절제 절차 중에 사용하는 데 필요한 장치 또는 약물에 대해 알려진 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급성 팔
데이터는 절제 전/기준선 및 절제 절차 시 수집됩니다. 현장에서는 치료 표준에 따라 피험자를 추적해야 하며 최소한 시술 후 30일 동안 급성 발병 절차나 장치 관련 합병증을 보고해야 합니다. 데이터 수집에는 30일 동안의 절차 워크플로, 절차 결과, 급성 발병 절차 또는 장치 관련 합병증이 포함됩니다.
장치: 펄스장 절제
심방세동(AF) 치료를 위해 Boston Scientific Farapulse 펄스장 절제 시스템을 사용한 절제
증상 모니터링 전용 암(SMO)
데이터는 절제 전/기준선, 절제 절차, 절제 후 3개월 진료실 방문 및 절제 후 12개월(증상 재발에 대해서만 모니터링이 시작됨)에 수집됩니다. 데이터 수집에는 절차 워크플로, 절차 결과, 급성, 중기 및 후기 발병 절차 또는 장치 관련 합병증 및 증상 재발이 포함됩니다.
장치: 펄스장 절제
심방세동(AF) 치료를 위해 Boston Scientific Farapulse 펄스장 절제 시스템을 사용한 절제
전체 모니터링 암(FM)
데이터는 절제 전/기준선, 절제 절차, 절제 후 3개월 진료실 방문, 절제 후 6개월 및 12개월에 무증상 부정맥 재발에 대한 임시 연속 모니터링 및 증상에 대해 필요에 따라 모니터링할 때 수집됩니다. 재발, 절제 후 12개월간 진료소 방문. 데이터 수집에는 시술 흐름, 시술 결과, 급성, 중기 및 후기 발병 시술 또는 장치 관련 합병증, 증상 재발 및 무증상 재발이 포함됩니다.
장치: 펄스장 절제
심방세동(AF) 치료를 위해 Boston Scientific Farapulse 펄스장 절제 시스템을 사용한 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기적인 효과
기간: 12 개월
90일간의 공백기 이후 심방부정맥 재발로부터 자유로움
12 개월
장기적인 안전
기간: 12 개월
절제 후 30일 이후에 발생하는 절차 또는 장치 관련 보고 가능 사건(합병증)으로 정의된 장기 안전 사건의 비율입니다. 이 종말점에 대한 데이터는 SMO 및 FM 연구 부문의 통합 결과에서 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

협력자

Boston Scientific Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DISRUPT-AF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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