Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et registerbasert samarbeid for å måle effektivitet, effektivitet og sikkerhet til Farapulse PFA-teknologi for AF (DISRUPT-AF)

9. april 2024 oppdatert av: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Et registerbasert samarbeid for å måle effektiviteten, effektiviteten og sikkerheten til Farapulse pulsfeltablasjonsteknologi for atrieflimmer

DISRUPT-AF-registeret er et observasjons-, prospektivt, multisenter, ikke-randomisert register i den virkelige verden designet for å oppnå klinisk erfaring med Farapulse Pulsed Field Ablation System for behandling av atrieflimmer (AF).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DISRUPT-AF-registeret er et observasjons-, prospektivt, multisenter, ikke-randomisert register i den virkelige verden designet for å oppnå klinisk erfaring med Farapulse Pulsed Field Ablation System for behandling av atrieflimmer (AF). Alle typer AF inkludert paroksysmal, vedvarende og langvarig persistent kan inkluderes.

Registeret har tre kohorter: 1) Akuttarm, 2) Symptomatisk overvåkingsarm, og 3) Full overvåkingsarm. I den akutte armen vil pasientvurderinger skje ved pre-prosedyre og prosedyrebesøk. Både i armen med kun symptomatisk overvåking og den fullstendige overvåkingsarmen vil pasientvurderinger skje før prosedyre, prosedyre, 3 måneder og 1 år etter ablasjon. I tillegg vil Full Monitoring Arm vurdere for asymptomatisk tilbakefall 6 og 12 måneder etter ablasjon.

Nettsteder vil bli tildelt en arm som de vil melde seg inn under basert på deres praksis gjeldende Standard of Care. Nettsteder kan bare delta i én arm.

Det primære formålet med registeret er å vurdere kliniske utfall, inkludert prosedyreeffektivitet, sikkerhet og langsiktig effektivitet av pulsfeltablasjon (PFA) i behandlingen av pasienter med AF. Også for å vurdere effekten av PFA-teknologiimplementering på praksismønstre, operasjonell arbeidsflyt og operatørerfaring.

Registeret vil bruke reelle kliniske data hentet fra bruk av kommersielt tilgjengelige teknologier under myndighet av en helsepersonell innenfor et legitimt forhold mellom utøver og pasient.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
    • California
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Community Memorial Health Systems
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Dukes, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Endeavor Health (Northshore)
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Metzl, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Romero, MD
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
        • Hovedetterforsker:
          • George Mark, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (St. Davids)
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Natale, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer på deltakende steder for atrieflimmerablasjon som oppfyller alle inklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som etter Utforskerens mening er kandidater for ablasjon for AF
  • Planlegger å gjennomgå en ablasjonsprosedyre med Farapulse Pulsed Field Ablation System produsert av Boston Scientific
  • De Novo ablation med mindre det er en gjentatt prosedyre for et emne hvis indeksprosedyre også er inkludert i registeret
  • 18 år eller eldre
  • Kunne og villig delta i baseline og følge opp evalueringer for hele registerets lengde

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert i en utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving, eller en hvilken som helst utprøving som dikterer behandlingsplanen uten forhåndsgodkjenning fra sponsor
  • Tidligere venstre atrieablasjon (kateter eller kirurgisk)
  • Mottar for tiden inotropisk eller mekanisk støtte
  • Etter etterforskerens oppfatning, enhver kjent kontraindikasjon til en ablasjonsprosedyre eller til enhver enhet eller medikament som kreves for bruk under en ablasjonsprosedyre, vurdert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt arm
Data vil bli samlet inn ved pre-ablasjon/baseline og på tidspunktet for ablasjonsprosedyren. Stedene bør følge forsøkspersonene i henhold til deres standard for omsorg og som et minimum rapportere alle akutte prosedyrer eller utstyrsrelaterte komplikasjoner gjennom 30 dager etter prosedyren. Datainnsamlingen vil inkludere prosedyremessig arbeidsflyt, prosedyreresultater og akutte prosedyrer eller enhetsrelaterte komplikasjoner gjennom 30 dager.
Enhet: Pulsfeltablasjon
Ablasjon ved bruk av Boston Scientific Farapulse Pulsed Field Ablation System for behandling av atrieflimmer (AF)
Symptomatic Monitoring Only Arm (SMO)
Data vil bli samlet inn ved pre-ablasjon/baseline, ablasjonsprosedyren, et 3-måneders post-ablasjonskontorbesøk og 12-måneder etter ablasjon (overvåking utløses kun for symptomatiske tilbakefall). Datainnsamling vil inkludere prosedyremessig arbeidsflyt, prosedyreresultater, akutte, midt- og sentdebuterte prosedyrer eller enhetsrelaterte komplikasjoner og symptomatisk tilbakefall.
Enhet: Pulsfeltablasjon
Ablasjon ved bruk av Boston Scientific Farapulse Pulsed Field Ablation System for behandling av atrieflimmer (AF)
Full overvåkingsarm (FM)
Data vil bli samlet inn ved pre-ablasjon/baseline, ablasjonsprosedyren, et 3-måneders post-ablasjonskontorbesøk, midlertidig kontinuerlig overvåking for asymptomatisk arytmi tilbakefall 6- og 12-måneder etter ablasjon, samt overvåking etter behov for symptomatisk gjentakelser og et 12-måneders besøk på kontoret etter ablasjon. Datainnsamlingen vil inkludere prosedyremessig arbeidsflyt, prosedyreresultater, akutte, midt- og sentdebuterte prosedyrer eller enhetsrelaterte komplikasjoner, symptomatisk tilbakefall så vel som asymptomatisk tilbakefall.
Enhet: Pulsfeltablasjon
Ablasjon ved bruk av Boston Scientific Farapulse Pulsed Field Ablation System for behandling av atrieflimmer (AF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra tilbakefall av atriearytmi etter 90-dagers blankingperiode
12 måneder
Langsiktig sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens av langsiktige sikkerhetshendelser definert som prosedyre- eller utstyrsrelaterte rapporterbare hendelser (komplikasjoner) som oppstår mer enn 30 dager etter ablasjon. Data for dette endepunktet vil bli evaluert fra de samlede resultatene fra SMO- og FM-studiearmene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DISRUPT-AF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Pulsfeltablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere