Et registerbasert samarbeid for å måle effektivitet, effektivitet og sikkerhet til Farapulse PFA-teknologi for AF (DISRUPT-AF)
25. august 2026 oppdatert av: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Et registerbasert samarbeid for å måle effektiviteten, effektiviteten og sikkerheten til Farapulse pulsfeltablasjonsteknologi for atrieflimmer
DISRUPT-AF-registeret er et observasjons-, prospektivt, multisenter, ikke-randomisert register i den virkelige verden designet for å oppnå klinisk erfaring med Farapulse Pulsed Field Ablation System for behandling av atrieflimmer (AF).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DISRUPT-AF-registeret er et observasjons-, prospektivt, multisenter, ikke-randomisert register i den virkelige verden designet for å oppnå klinisk erfaring med Farapulse Pulsed Field Ablation System for behandling av atrieflimmer (AF). Alle typer AF inkludert paroksysmal, vedvarende og langvarig persistent kan inkluderes.
Registeret har tre kohorter: 1) Akuttarm, 2) Symptomatisk overvåkingsarm, og 3) Full overvåkingsarm. I den akutte armen vil pasientvurderinger skje ved pre-prosedyre og prosedyrebesøk. Både i armen med kun symptomatisk overvåking og den fullstendige overvåkingsarmen vil pasientvurderinger skje før prosedyre, prosedyre, 3 måneder og 1 år etter ablasjon. I tillegg vil Full Monitoring Arm vurdere for asymptomatisk tilbakefall 6 og 12 måneder etter ablasjon.
Nettsteder vil bli tildelt en arm som de vil melde seg inn under basert på deres praksis gjeldende Standard of Care. Nettsteder kan bare delta i én arm.
Det primære formålet med registeret er å vurdere kliniske utfall, inkludert prosedyreeffektivitet, sikkerhet og langsiktig effektivitet av pulsfeltablasjon (PFA) i behandlingen av pasienter med AF. Også for å vurdere effekten av PFA-teknologiimplementering på praksismønstre, operasjonell arbeidsflyt og operatørerfaring.
Registeret vil bruke reelle kliniske data hentet fra bruk av kommersielt tilgjengelige teknologier under myndighet av en helsepersonell innenfor et legitimt forhold mellom utøver og pasient.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- Arrhythmia Institute at Grandview
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Sutter Health - California Pacific Medical Center
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Community Memorial Health Systems
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- The Arrythmia Center of South Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Ascension St. Vincent's
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- St. Luke's Medical Center
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Endeavor Health (Northshore)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46184
- Ascension St Vincent -Indianapolis Ascension Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50026
- MercyOne Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- Norton Heart & Vascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39502
- The Heart Rhythm Center of Mississippi
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- HCA Research Institute Mission Hospital
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Christ Hospital - Heart & Vascular
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17402
- Wellspan Health
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- HCA - Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Ascension St. Thomas Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (St. Davids)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- HCA Medical City Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- HCA Medical City Fort Worth
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
- HCA Research Institute - Chippenham Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som presenterer på deltakende steder for atrieflimmerablasjon som oppfyller alle inklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som etter Utforskerens mening er kandidater for ablasjon for AF
- Planlegger å gjennomgå en ablasjonsprosedyre med Farapulse Pulsed Field Ablation System produsert av Boston Scientific
- De Novo ablation med mindre det er en gjentatt prosedyre for et emne hvis indeksprosedyre også er inkludert i registeret
- 18 år eller eldre
- Kunne og villig delta i baseline og følge opp evalueringer for hele registerets lengde
Ekskluderingskriterier:
- Registrert i en utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving, eller en hvilken som helst utprøving som dikterer behandlingsplanen uten forhåndsgodkjenning fra sponsor
- Tidligere venstre atrieablasjon (kateter eller kirurgisk)
- Mottar for tiden inotropisk eller mekanisk støtte
- Etter etterforskerens oppfatning, enhver kjent kontraindikasjon til en ablasjonsprosedyre eller til enhver enhet eller medikament som kreves for bruk under en ablasjonsprosedyre, vurdert av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt arm
Data vil bli samlet inn ved pre-ablasjon/baseline og på tidspunktet for ablasjonsprosedyren.
Stedene bør følge forsøkspersonene i henhold til deres standard for omsorg og som et minimum rapportere alle akutte prosedyrer eller utstyrsrelaterte komplikasjoner gjennom 30 dager etter prosedyren.
Datainnsamlingen vil inkludere prosedyremessig arbeidsflyt, prosedyreresultater og akutte prosedyrer eller enhetsrelaterte komplikasjoner gjennom 30 dager.
|
Ablasjon ved bruk av Boston Scientific Farapulse Pulsed Field Ablation System for behandling av atrieflimmer (AF)
|
|
Symptomatic Monitoring Only Arm (SMO)
Data vil bli samlet inn ved pre-ablasjon/baseline, ablasjonsprosedyren, et 3-måneders post-ablasjonskontorbesøk og 12-måneder etter ablasjon (overvåking utløses kun for symptomatiske tilbakefall).
Datainnsamling vil inkludere prosedyremessig arbeidsflyt, prosedyreresultater, akutte, midt- og sentdebuterte prosedyrer eller enhetsrelaterte komplikasjoner og symptomatisk tilbakefall.
|
Ablasjon ved bruk av Boston Scientific Farapulse Pulsed Field Ablation System for behandling av atrieflimmer (AF)
|
|
Full overvåkingsarm (FM)
Data vil bli samlet inn ved pre-ablasjon/baseline, ablasjonsprosedyren, et 3-måneders post-ablasjonskontorbesøk, midlertidig kontinuerlig overvåking for asymptomatisk arytmi tilbakefall 6- og 12-måneder etter ablasjon, samt overvåking etter behov for symptomatisk gjentakelser og et 12-måneders besøk på kontoret etter ablasjon.
Datainnsamlingen vil inkludere prosedyremessig arbeidsflyt, prosedyreresultater, akutte, midt- og sentdebuterte prosedyrer eller enhetsrelaterte komplikasjoner, symptomatisk tilbakefall så vel som asymptomatisk tilbakefall.
|
Ablasjon ved bruk av Boston Scientific Farapulse Pulsed Field Ablation System for behandling av atrieflimmer (AF)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra tilbakefall av atriearytmi etter 90-dagers blankingperiode
|
12 måneder
|
|
Langsiktig sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens av langsiktige sikkerhetshendelser definert som prosedyre- eller utstyrsrelaterte rapporterbare hendelser (komplikasjoner) som oppstår mer enn 30 dager etter ablasjon.
Data for dette endepunktet vil bli evaluert fra de samlede resultatene fra SMO- og FM-studiearmene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DISRUPT-AF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .