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Musicoterapia para pacientes com câncer (Meraki_PC) (Meraki_Cancer)

11 de abril de 2024 atualizado por: M. Antonia Pérez-Marín, University of Valencia

Meraki: protocolo de musicoterapia para pessoas com cuidados paliativos

O objetivo geral do estudo é analisar o impacto de um tratamento baseado em musicoterapia no bem-estar emocional e na qualidade de vida de pacientes com câncer em cuidados paliativos (CP). Para tal, será validada e implementada a eficácia e eficiência de um tratamento baseado em musicoterapia para melhorar a adaptação à doença e o bem-estar psicológico desta população.

Especificamente, será realizada a implementação de um programa de tratamento individualizado para pacientes em cuidados paliativos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marián Pérez-Marín, PhD
  • Número de telefone: 963983392
  • E-mail: marian.perez@uv.es

Locais de estudo

  • Espanha
    • Valencia
      • Serra, Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Dr. Moliner
        • Subinvestigador:
          • Selene Valero-Moreno, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Isabel Bellver Vercher
        • Subinvestigador:
          • Ana Alegre Soler
        • Subinvestigador:
          • José Jorge Botella Trellis, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Cristina Rocío Espejo Fernández, Dra.
        • Subinvestigador:
          • María Carmen Badía Picazo, Dra.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está em cuidados paliativos por diagnóstico oncológico e deu entrada no hospital há uma semana. Eles não apresentam comprometimento cognitivo moderado a grave. Este tratamento destina-se a doentes oncológicos em fase avançada que estejam a receber tratamento antitumoral paliativo, como quimioterapia e/ou radioterapia. Esses pacientes necessitam de tratamento de suporte que não pode ser realizado em casa devido à sua complexidade. O paciente está em fase avançada ou terminal da doença segundo critérios da OMS.
  • Ter mais de 18 anos de idade.
  • Ter capacidade cognitiva preservada (SPMSQ, Pfeiffer). Mais de 2 erros (3 em analfabetos) sugeririam a presença de comprometimento cognitivo.
  • Ter assinado o termo de consentimento informado
  • Ter concluído pelo menos 2 das 3 sessões de tratamento e ter concluído a avaliação pré-teste e pós-teste.

Critério de exclusão:

-Tempo de sobrevivência estimado. Pacientes com expectativa de vida de duas semanas ou menos não devem ser operados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes que receberem o programa de tratamento constituirão previamente seu próprio grupo de controle (grupo controle de lista de espera).
Experimental: Grupo experimental
O estudo começará com uma avaliação inicial (T1) uma semana após a admissão dos pacientes no hospital. Após igual período de tempo sem receber nenhum tratamento, os pacientes serão submetidos a uma reavaliação (T2). Posteriormente, os pacientes receberão o protocolo de tratamento musicoterapêutico, que consiste em três sessões. Por fim, os pacientes passarão por uma terceira avaliação (T3) após a conclusão do tratamento. Os pacientes serão submetidos a avaliação antes e depois de cada sessão de musicoterapia. Antes da sessão, eles relatarão o seu estado físico e emocional, bem como a memória dos efeitos da sessão anterior. Após a sessão, serão avaliados quanto ao seu estado físico e emocional, bem como os efeitos percebidos da sessão atual. A terapia consistirá em três sessões individuais.
Comportamental: MERAKI_PC

As três sessões de musicoterapia concentram-se em ajudar o paciente a se adaptar à sua situação. O objetivo é fornecer apoio emocional e estimular a comunicação entre os familiares por meio da música. Além disso, a terapia ajudará o paciente a valorizar as suas capacidades restantes e incentivará o seu envolvimento no processo de reabilitação. A segunda sessão centra-se em viver no presente através da reidentificação. A sessão visa melhorar os sintomas associados à doença, concentrando-se na situação presente e incentivando a expressão.

O principal objectivo da sessão final, 'A Jornada da Vida - Deixando uma Marca', é recapitular e fornecer apoio.

As músicas são utilizadas durante a sessão, levando em consideração as preferências musicais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida (T1, T2 e T4)
Prazo: Linha de base até 1 mês
EORTC QLQ-C30. É o questionário de qualidade de vida mais utilizado em ensaios clínicos na Europa. É um questionário específico para câncer composto por 30 itens que avaliam a qualidade de vida. Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida dos pacientes.
Linha de base até 1 mês
Mudança no sofrimento emocional (T1, T2, T3 e T4)
Prazo: Linha de base até 1 mês
A avaliação geral do sofrimento emocional (angústia) vivenciada pelo paciente pode ser medida usando uma escala visual analógica de item único com pontuação de 0 a 10.
Linha de base até 1 mês
Alteração na sintomatologia de ansiedade e depressão (T1, T2 e T4)
Prazo: Linha de base até 1 mês
HADS: Este instrumento avalia transtornos afetivos em ambientes hospitalares não psiquiátricos. É composto por 14 itens com formato de resposta do tipo Likert de 4 pontos (variando de 0 a 3). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de ansiedade e depressão.
Linha de base até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Barthel
Prazo: Linha de base
O objetivo desta avaliação é avaliar a independência funcional do paciente. Envolve avaliar sua capacidade de realizar 10 atividades da vida diária, incluindo comer, lavar-se, vestir-se, arrumar-se, evacuar, urinar, ir ao banheiro, transferir-se, deambular e usar escadas. As pontuações variam de 0, indicando dependência máxima, a 100, indicando independência máxima.
Linha de base
Questionário abreviado de estado mental Pfeiffer, SPMSQ
Prazo: Linha de base
Esta avaliação avalia o comprometimento cognitivo por meio de uma série de 10 questões que exploram orientação, memória remota e de trabalho, bem como habilidades de cálculo. Cada questão respondida incorretamente acrescenta um ponto, e mais de 2 erros sugerem a presença de comprometimento cognitivo que requer estudo mais aprofundado.
Linha de base
Mudança na resiliência (T1 e T4)
Prazo: Linha de base até 1 mês
Breve Escala de Enfrentamento Resiliente. Esta é uma escala de 4 itens adaptada ao contexto espanhol. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, de 1 (“concordo totalmente”) a 5 (“discordo totalmente”). Pontuações mais altas refletem maior resiliência.
Linha de base até 1 mês
Mudança na Espiritualidade (T1 e T4)
Prazo: Linha de base até 1 mês
Questionário GES: este instrumento é composto por 6 questões abertas destinadas a facilitar a confiança e a divulgação do paciente, sua biografia e mundo interior, seguidas de 8 itens que avaliam a espiritualidade como fator geral através de 3 dimensões espirituais: intrapessoal, interpessoal e transpessoal. O paciente responde indicando até que ponto se identifica com os itens, com respostas que variam de 0 (indicando 'nada') a 4 (indicando 'muito'). Uma pontuação mais alta indica maior sentimento de espiritualidade.
Linha de base até 1 mês
Mudar Conhecimento da doença (T1 e T4)
Prazo: Linha de base até 1 mês
Avaliação do médico sobre o grau de aceitação, compreensão, dificuldades de resposta e percepção dos potenciais benefícios da aplicação da ferramenta aos pacientes.
Linha de base até 1 mês
Índice de Comorbidade de Charlson (CCI)
Prazo: Linha de base
Esta ferramenta prevê a taxa de mortalidade em um ano para pacientes com diversas comorbidades, incluindo doenças cardíacas, AIDS e câncer (um total de 8 condições na versão resumida). A medida atribui uma pontuação a cada condição com base no risco de morte associado. Uma pontuação de 0 a 1 indica nenhuma comorbidade, 2 pontos indica baixa comorbidade e 3 pontos ou mais indica alta comorbidade. A pontuação total prediz mortalidade.
Linha de base
Mudança no Apoio Social (T1 e T4)
Prazo: Linha de base até 1 mês
MOS: é o instrumento mais adequado disponível na prática diária para estudar e avaliar o apoio social. Por meio de 20 itens, fornece informações sobre as dimensões emocional, instrumental, afetiva e de interação social positiva, além de oferecer um índice geral de apoio social. Uma pontuação mais alta indica mais apoio social.
Linha de base até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Valencia

Investigadores

  • Investigador principal: Marián Pérez Marín, PhD, University of Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Meraki_Palliative Care

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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