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Musicoterapia para pacientes con cáncer (Meraki_PC) (Meraki_Cancer)

11 de abril de 2024 actualizado por: M. Antonia Pérez-Marín, University of Valencia

Meraki: Protocolo de musicoterapia para personas con cuidados paliativos

El objetivo general del estudio es analizar el impacto de un tratamiento basado en musicoterapia en el bienestar emocional y la calidad de vida de los pacientes con cáncer en cuidados paliativos (CP). Para ello se validará e implementará la efectividad y eficiencia de un tratamiento basado en musicoterapia para mejorar la adaptación a la enfermedad y el bienestar psicológico en esta población.

En concreto, se llevará a cabo la implantación de un programa de tratamiento individualizado de pacientes en cuidados paliativos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marián Pérez-Marín, PhD
  • Número de teléfono: 963983392
  • Correo electrónico: marian.perez@uv.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Valencia
      • Serra, Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Dr. Moliner
        • Sub-Investigador:
          • Selene Valero-Moreno, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Isabel Bellver Vercher
        • Sub-Investigador:
          • Ana Alegre Soler
        • Sub-Investigador:
          • José Jorge Botella Trellis, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Cristina Rocío Espejo Fernández, Dra.
        • Sub-Investigador:
          • María Carmen Badía Picazo, Dra.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente se encuentra recibiendo cuidados paliativos por un diagnóstico oncológico y fue ingresado en el hospital hace una semana. No tienen deterioro cognitivo de moderado a severo. Este tratamiento está dirigido a pacientes oncológicos en estadio avanzado que están recibiendo tratamientos antitumorales paliativos como quimioterapia y/o radioterapia. Estos pacientes requieren un tratamiento de apoyo que no se puede proporcionar en casa debido a su complejidad. El paciente se encuentra en una fase avanzada o terminal de la enfermedad según criterios de la OMS.
  • Ser mayor de 18 años.
  • Tener capacidad cognitiva preservada (SPMSQ, Pfeiffer). Más de 2 errores (3 en personas analfabetas) sugerirían la presencia de deterioro cognitivo.
  • Haber firmado el formulario de consentimiento informado
  • Haber completado al menos 2 de las 3 sesiones de tratamiento y haber realizado la evaluación pretest y postest.

Criterio de exclusión:

-Tiempo de supervivencia estimado. No se operarán pacientes con una esperanza de vida de dos semanas o menos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes que reciban el programa de tratamiento, previamente constituirán su propio grupo de control (grupo control en lista de espera).
Experimental: Grupo experimental
El estudio comenzará con una evaluación inicial (T1) una semana después del ingreso de los pacientes al hospital. Transcurrido un tiempo igual sin recibir ningún tratamiento, los pacientes serán sometidos a una reevaluación (T2). Posteriormente, los pacientes recibirán el protocolo de tratamiento de musicoterapia, que consta de tres sesiones. Finalmente, los pacientes se someterán a una tercera evaluación (T3) luego de finalizar el tratamiento. Los pacientes serán evaluados antes y después de cada sesión de musicoterapia. Antes de la sesión informarán de su estado físico y emocional, así como de su recuerdo de los efectos de la sesión anterior. Después de la sesión, serán evaluados sobre su estado físico y emocional, así como los efectos percibidos de la sesión actual. La terapia constará de tres sesiones individuales.
Conductual: MERAKI_PC

Las tres sesiones de musicoterapia se centran en ayudar al paciente a adaptarse a su situación. El objetivo es brindar apoyo emocional y fomentar la comunicación entre los miembros de la familia a través de la música. Además, la terapia ayudará al paciente a valorar las capacidades que le quedan y fomentará su implicación en el proceso de rehabilitación. La segunda sesión se centra en vivir el presente a través de la reidentificación. La sesión tiene como objetivo mejorar los síntomas asociados a la enfermedad centrándose en la situación actual y fomentando la expresión.

El objetivo principal de la sesión final, 'El viaje de la vida - Dejando una huella', es recapitular y brindar apoyo.

Durante la sesión se utilizan canciones, teniendo en cuenta las preferencias musicales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida (T1, T2 y T4)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1 mes
EORTC QLQ-C30. Es el cuestionario de calidad de vida más utilizado en ensayos clínicos en Europa. Es un cuestionario específico para el cáncer que consta de 30 ítems que evalúan la calidad de vida. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida de los pacientes.
Línea base hasta 1 mes
Cambio en el malestar emocional (T1, T2, T3 y T4)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1 mes
La calificación general del paciente sobre la angustia emocional (angustia) experimentada se puede medir utilizando una escala analógica visual de un solo ítem que puntúa de 0 a 10.
Línea base hasta 1 mes
Cambio en la sintomatología de ansiedad y depresión (T1, T2 y T4)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1 mes
HADS: Este instrumento evalúa los trastornos afectivos en entornos hospitalarios no psiquiátricos. Consta de 14 ítems con formato de respuesta tipo Likert de 4 puntos (que van de 0 a 3). Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de ansiedad y depresión.
Línea base hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Base
El propósito de esta evaluación es evaluar la independencia funcional del paciente. Implica evaluar su capacidad para realizar 10 actividades de la vida diaria, que incluyen comer, lavarse, vestirse, arreglarse, defecar, orinar, ir al baño, trasladarse, deambular y usar escaleras. Las puntuaciones van desde 0, que indica máxima dependencia, hasta 100, que indica máxima independencia.
Base
Cuestionario breve de estado mental de Pfeiffer, SPMSQ
Periodo de tiempo: Base
Esta evaluación evalúa el deterioro cognitivo a través de una serie de 10 preguntas que exploran la orientación, la memoria remota y de trabajo, así como las habilidades de cálculo. Cada pregunta mal contestada suma un punto, y más de 2 errores sugieren la presencia de deterioro cognitivo que requiere mayor estudio.
Base
Cambio en la resiliencia (T1 y T4)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1 mes
Escala Breve de Afrontamiento Resiliente. Se trata de una escala de 4 ítems adaptada al contexto español. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, desde 1 ("muy de acuerdo") hasta 5 ("muy en desacuerdo"). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia.
Línea base hasta 1 mes
Cambio de Espiritualidad (T1 y T4)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1 mes
Cuestionario GES: este instrumento está compuesto por 6 preguntas abiertas diseñadas para facilitar la confianza y la revelación del paciente, su biografía y mundo interior, seguidas de 8 ítems que evalúan la espiritualidad como factor general a través de 3 dimensiones espirituales: intrapersonal, interpersonal y transpersonal. El paciente responde indicando hasta qué punto se identifica con los ítems, con respuestas que van de 0 (que indica "nada") a 4 (que indica "mucho"). Una puntuación más alta indica un mayor sentimiento de espiritualidad.
Línea base hasta 1 mes
Cambiar Conocimiento de la enfermedad (T1 y T4)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1 mes
Valoración por parte del médico del grado de aceptación, comprensión, dificultades de respuesta y percepción de los beneficios potenciales de la aplicación de la herramienta a los pacientes.
Línea base hasta 1 mes
Índice de comorbilidad de Charlson (ICC)
Periodo de tiempo: Base
Esta herramienta predice la tasa de mortalidad a un año de pacientes con diversas afecciones comórbidas, incluidas enfermedades cardíacas, SIDA y cáncer (un total de 8 afecciones en la versión corta). La medida asigna una puntuación a cada condición en función del riesgo de muerte asociado. Una puntuación de 0 a 1 indica sin comorbilidad, 2 puntos indica baja comorbilidad y 3 puntos o más indica alta comorbilidad. La puntuación total predice la mortalidad.
Base
Cambio en el apoyo social (T1 y T4)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 1 mes
MOS: es el instrumento más adecuado disponible en la práctica diaria para estudiar y evaluar el apoyo social. A través de 20 ítems proporciona información sobre las dimensiones emocional, instrumental, afectiva y de interacción social positiva, además de ofrecer un índice global de apoyo social. Una puntuación más alta indica más apoyo social.
Línea base hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Valencia

Investigadores

  • Investigador principal: Marián Pérez Marín, PhD, University of Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Meraki_Palliative Care

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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