Avaliação de segurança e eficácia para a prevenção de GVHD ocular com tacrolimus oftálmico versus ciclosporina em Allo-HSCT

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que derem consentimento informado por escrito receberão um número de participante para anonimizar seus dados e coletar informações, incluindo idade, sexo, diagnóstico, estágio da doença, tipo de procedimento e condicionamento de quimioterapia. Adicionalmente, será realizada avaliação oftalmológica no Serviço de Oftalmologia do Hospital Universitário da U.A.N.L. pela equipe de oftalmologistas do estudo, seguindo método padronizado e utilizando planilha para avaliação de olho seco e superfície ocular.

Os participantes serão randomizados para receber o braço de tratamento A (colírio de ciclosporina) ou o braço de tratamento B (pomada de tacrolimus) por meio de um método estratificado. Após o transplante, serão coletadas informações como os detalhes do transplante (por exemplo, número de células CD34 infundidas, fonte celular e quaisquer complicações durante o procedimento) e medicamentos utilizados para a profilaxia sistêmica da DECH, bem como a data do enxerto. Além do protocolo padrão de manejo sistêmico para prevenção de DECH do programa de transplante do Serviço de Hematologia do Hospital Universitário U.A.N.L. ciclosporina ou tacrolimus serão administrados aos participantes assim que o enxerto for demonstrado, definido como a presença no hemograma de contagem de neutrófilos igual ou superior a 500/mm3 e contagem de plaquetas igual ou superior a 20.000/mm3.

• Braço de tratamento A: ciclosporina tópica colírio a 0,1%, duas vezes ao dia, uma gota em cada olho, com intervalo de 12 horas entre cada dose, durante 12 meses contínuos. A apresentação comercial que utilizaremos tem a seguinte fórmula: Cada mililitro de solução a 0,1% contém Ciclosporina A 10 mg, c.b.p 1,0 ml.
• Braço de tratamento B: pomada de tacrolimus, a ser aplicada aproximadamente 1cm ou a quantidade que cubra o fórnice inferior duas vezes ao dia em cada olho, com diferença de 12 horas entre cada dose, durante 12 meses contínuos. A apresentação do medicamento em pomada possui bisnaga de 10 gr com 0,03% do medicamento.

As avaliações oftalmológicas serão realizadas na consulta inicial (antes do transplante de medula óssea) e nas consultas subsequentes agendadas: no momento do transplante do enxerto (variável dependendo do tipo de transplante, entre os dias +10 e +21 aproximadamente), e 3, 6, 9 e 12 meses do início do tratamento (dia do enxerto). Além disso, serão avaliados durante todas as visitas de acompanhamento ao setor de transplantes do Serviço de Hematologia, avaliando a adesão e tolerância à medicação por meio de questionamento direto. A gravidade da DECH ocular será estabelecida com base nos critérios do NIH e nos critérios de gravidade do consenso internacional sobre a gravidade da DECH ocular crônica (ICCGVHD)

Variáveis ​​oftalmológicas a serem avaliadas

• Tempo de ruptura da lágrima, teste de Schirmer, estesiometria, avaliação de olho seco do topógrafo Keratograph 5M, meibografia do tarso superior e inferior (Keratograph 5M), osmolaridade lacrimal, níveis de metaloproteinase 9 nas lágrimas.
• Coloração da córnea e conjuntiva medida com a escala de Oxford e a escala NEI CLEK e SICCA OSS.