Evaluación de la seguridad y eficacia para la prevención de la EICH ocular con tacrolimus oftálmico frente a ciclosporina en alo-TCMH

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, a todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se les asignará un número de participante para anonimizar sus datos y recopilar información, incluida la edad, el sexo, el diagnóstico, el estadio de la enfermedad, el tipo de procedimiento y la quimioterapia condicionante. Además, se realizará una evaluación oftalmológica en el Departamento de Oftalmología del Hospital Universitario de la U.A.N.L. por el equipo de estudio de oftalmólogos, siguiendo un método estandarizado y utilizando una hoja de trabajo para la evaluación del ojo seco y la superficie ocular.

Los participantes serán asignados al azar para recibir el grupo de tratamiento A (gotas para los ojos de ciclosporina) o el grupo de tratamiento B (ungüento de tacrolimus) mediante un método estratificado. Después del trasplante, se recopilará información, como los detalles del trasplante (p. ej., número de células CD34 infundidas, fuente de células y cualquier complicación durante el procedimiento) y los medicamentos utilizados para la profilaxis sistémica de la EICH, así como la fecha del injerto. Además del protocolo estándar de manejo sistémico para la prevención de EICH del programa de trasplantes del Servicio de Hematología del Hospital Universitario U.A.N.L. Se administrará ciclosporina o tacrolimus a los participantes una vez que se demuestre el injerto, definido como la presencia en el hemograma de un recuento de neutrófilos igual o superior a 500/mm3 y un recuento de plaquetas igual o superior a 20.000/mm3.

• Grupo de tratamiento A: gotas oculares de ciclosporina tópica al 0,1%, dos veces al día, una gota en cada ojo, con una diferencia de 12 horas entre cada dosis, durante 12 meses continuos. La presentación comercial que utilizaremos tiene la siguiente fórmula: Cada mililitro de solución al 0,1% contiene Ciclosporina A 10 mg, c.b.p 1,0 ml.
• Grupo de tratamiento B: pomada de tacrolimus, que se aplicará aproximadamente 1 cm o la cantidad para cubrir el fondo de saco inferior dos veces al día en cada ojo, con una diferencia de 12 horas entre cada dosis, durante 12 meses continuos. La presentación del medicamento en pomada tiene un tubo de 10 gr con 0,03% de medicamento.

Las evaluaciones oftalmológicas se realizarán en la visita inicial (antes del trasplante de médula ósea) y en las visitas posteriores programadas: en el momento del trasplante (variable según el tipo de trasplante, entre los días +10 y +21 aproximadamente), y 3, 6, 9 y 12 meses desde el inicio del tratamiento (día del injerto). Asimismo, serán evaluados durante todas las visitas de seguimiento al departamento de trasplantes del Servicio de Hematología, valorando la adherencia y tolerancia a la medicación mediante interrogatorio directo. La gravedad de la EICH ocular se establecerá en función de los criterios de los NIH y los criterios de gravedad del consenso internacional sobre la gravedad de la EICH ocular crónica (ICCGVHD).

Variables oftalmológicas a evaluar

• Tiempo de ruptura lagrimal, prueba de Schirmer, estesimetría, Keratograph 5M Topographer Dry Eye Assessment, meibografía del tarso superior e inferior (Keratograph 5M), osmolaridad lagrimal, niveles de metaloproteinasa 9 en lágrimas.
• Tinción corneal y conjuntival medida con la Escala de Oxford y la Escala NEI CLEK y SICCA OSS.