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Allo-HSCT에서 안과용 타크로리무스와 시클로스포린을 사용한 안구 GVHD 예방에 대한 안전성 및 유효성 평가

2024년 4월 4일 업데이트: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

비골수절제 동종 조혈 줄기 세포 이식 수혜자에서 안구 타크로리무스 대 안구 시클로스포린을 사용한 안구 이식편대숙주병 예방에 대한 안전성 및 유효성 평가

만성 GVHD(cGVHD)는 재발과 관련이 없는 사망 및 장애의 주요 원인입니다. 환자의 30~70%에서 발생합니다. cGVHD 환자의 대다수는 보고된 발생률이 40-60%인 안구 침범을 나타냅니다. 증상은 가벼운 안구건조증부터 각막 천공 및 시력 상실을 유발할 수 있는 심각한 상피 결함까지 다양합니다. 가장 널리 받아들여지는 약리학적 양식은 사이클로스포린 A의 국소 적용입니다. 반면에, 타크로리무스는 안구 GVHD에 사용될 때 더 큰 면역억제력을 나타냈습니다. 그러나 이러한 효과는 증상이 나타날 때 이미 림프구 침윤으로 인해 눈물샘에 영구적인 손상이 있기 때문에 제한적입니다. 따라서 이러한 징후가 나타나기 전에 예방 전략을 사용하는 것이 필요합니다. 이전에는 안구 GVHD 예방요법으로 안구 사이클로스포린 점안제의 사용을 평가하여 안전성과 유효성을 평가했으며, 이는 내약성이 우수하고 소규모 환자 그룹에서 심한 안구 건조 증상의 출현을 제한할 수 있음을 보여줍니다. 이 연구의 목적은 질병 치료를 위해 현재 허용되는 두 가지 양식을 예방적인 방법으로 비교하는 것입니다. 국소 타크로리무스에 대한 국소 시클로스포린 A를 사용하여 안구 cGVHD의 출현 위험과 이로 인해 발생하는 영구적인 결과를 제한하기 위한 예방 조치로서 각각의 안전성과 효율성을 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공하는 모든 환자에게는 참가자 번호가 할당되어 데이터를 익명화하고 연령, 성별, 진단, 질병 단계, 시술 유형 및 조건화 화학 요법을 포함한 정보를 수집합니다. 또한 U.A.N.L 대학병원 안과에서 안과 평가가 진행될 예정이다. 안과의사 연구팀이 표준화된 방법에 따라 안구건조증 및 안구 표면 평가를 위한 워크시트를 사용했습니다.

참가자는 계층화 방법을 통해 치료군 A(사이클로스포린 점안제) 또는 치료군 B(타크로리무스 연고)를 받도록 무작위 배정됩니다. 이식 후, 이식 세부사항(예: 주입된 CD34 세포 수, 세포 공급원 및 시술 중 합병증), 전신 GVHD 예방에 사용되는 약물, 이식 날짜 등의 정보가 수집됩니다. U.A.N.L. 병원 대학 혈액학 서비스의 이식 프로그램의 GVHD 예방을 위한 표준 체계적 관리 프로토콜에 더해. 사이클로스포린 또는 타크로리무스는 이식이 입증되면 참가자에게 투여됩니다. 이는 혈중 호중구 수가 500/mm3 이상이고 혈소판 수가 20,000/mm3 이상인 것으로 정의됩니다.

  • 치료군 A: 국소 사이클로스포린 0.1% 점안액을 하루 2회, 각 눈에 한 방울씩, 각 용량 간에 12시간의 차이를 두고 연속 12개월 동안 투여합니다. 우리가 사용할 상업적 프레젠테이션의 공식은 다음과 같습니다: 0.1% 용액 1밀리리터에는 사이클로스포린 A 10mg, c.b.p 1.0ml가 포함되어 있습니다.
  • 치료군 B: 타크로리무스 연고를 각 눈에 하루 2회 약 1cm 또는 하부 포닉스를 덮는 양으로 12시간 간격으로 연속 12개월 동안 도포합니다. 연고에 담긴 약의 제시에는 0.03% 약물이 함유된 10gr 튜브가 있습니다.

안과적 평가는 최초 방문(골수 이식 전) 및 예정된 후속 방문 시 수행됩니다: 이식 이식 시(이식 유형에 따라 다름, 대략 +10~+21일 사이) 및 3, 치료 시작일(이식일)로부터 6개월, 9개월, 12개월. 또한, 혈액학 서비스의 이식 부서에 대한 모든 후속 방문 동안 평가를 받게 되며 직접적인 질문을 통해 약물에 대한 순응도와 내성을 평가하게 됩니다. 안구 GVHD의 중증도는 NIH 기준과 만성 안구 GVHD의 중증도에 대한 국제 합의(ICCGVHD)의 중증도 기준을 기반으로 설정됩니다.

평가할 안과적 변수

  • 눈물 분해 시간, Schirmer 테스트, 심미측정, Keratograph 5M Topographer 안구 건조 평가, 상부 및 하부 부절 마이보그래피(Keratograph 5M), 눈물 삼투압, 눈물의 메탈로프로테이나제 9 수준.
  • 각막 및 결막 염색은 Oxford Scale, NEI CLEK Scale 및 SICCA OSS로 측정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 멕시코
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, 멕시코, 66640
        • 모병
        • Hospital Universitario de la U.A.N.L.
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동종 조혈모세포 이식을 받은 환자.
  2. 18세 이상 환자.
  3. 연구 참여에 동의하고 사전동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  1. 대학병원 혈액학 서비스에서 평가 및 추적관찰을 계속하지 않는 조혈모세포이식(HSCT) 환자.
  2. 18세 미만의 환자.
  3. 연구 참여에 동의하지 않는 환자.
  4. 이전에 류마티스 질환을 진단받은 환자.
  5. 전신 치료를 받고 있는 피부과 질환 환자.
  6. 조절되지 않는 갑상선 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 국소 사이클로스포린

국소 사이클로스포린 안과 용액 0.1%를 매 12시간마다 각 눈에 1방울씩 투여하여 12개월 동안 지속했습니다.

구성: 각 ml에는 멸균 수성 운반체 q.s에 사이클로스포린 A 0.1% w/v(1 mg/ml)가 포함되어 있습니다.
의약품: 사이클로스포린 점안액 0.1%
안과적 예방은 생착이 확인되면 시작되며 매 12시간마다 각 눈에 1방울씩 투여하고 12개월 동안 지속됩니다.
실험적: 국소 타크로리무스
국소 타크로리무스 안연고 0.03%, 약 1 cm 또는 하부 포닉스를 덮는 데 필요한 양을 12시간마다 연속 12개월 동안 지속 구성: 각 그램에는 타크로리무스 0.03% w/w(0.3mg)가 포함되어 있습니다. /g) 멸균 연고 베이스 q.s.
의약품: 타크로리무스 안연고 0.03%
안과적 예방은 생착이 기록되면 시작되며, 12시간마다 약 1cm 또는 하부 포닉스를 덮는 데 필요한 양으로 12개월 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 안구 이식편대숙주병에 대한 국제 합의 기준에 따라 평가된 바와 같이 사이클로스포린 A 또는 타크로리무스로 국소 예방을 받는 동종 HSCT를 받는 환자에서 안구 이식편대숙주병의 발생률.
기간: 2.5년
심각도는 다음 매개변수의 총점을 기준으로 합니다: 쉬르머 테스트[mm](0, >15; 1, 11-15; 2, 6-10; 3, ≤5), 각막 플루오레세인 염색[점](0, 0; 1, <2; 2, 2-3; 3, ≥4), 안구 표면 질환 지수 [점] (0, <13; 1, 13-22; 2, 23-32; 3, ≥33), 결막 충혈 [점](0, 없음; 1, 경증/중등도; 2, 심함). 없음(0~4점), 경증/중등도(5~8점), 중증(9~11점)으로 등급이 매겨지며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 GVHD 채점 시스템에 대한 국립 보건원 합의 개발 프로젝트에서 평가한 바와 같이 사이클로스포린 A 또는 타크로리무스로 국소 예방을 받는 동종 HSCT를 받는 환자의 안구 이식편대숙주병 발병률.
기간: 2.5년
심각도는 다음과 같이 0에서 3까지 등급이 매겨집니다. 0: 증상 없음; 1: 일상 생활 활동에 영향을 주지 않는 경미한 안구 건조 증상(하루 3회 이하의 안약 필요) 2: 건성각결막염으로 인한 새로운 시력 장애 없이 일상생활 활동에 부분적으로 영향을 미치는 중등도의 안구건조증 증상(1일 3회 이상의 안약 또는 누점마개 필요); 3: 일상생활 활동에 심각한 영향을 미치는 심한 안구건조증(통증 완화를 위한 특수 안경) 또는 안구 증상으로 인해 일을 할 수 없거나 건성각결막염으로 인한 시력 상실. 참고: 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
2.5년
University Hospital U.A.N.L.의 혈액학 서비스 기록을 기반으로 한 안구 GVHD의 유병률. 만성 안구 이식편대숙주병에 대한 국제 합의 기준에 따라 평가된 예방적 치료를 받지 않은 환자의 경우
기간: 10 년
심각도는 다음 매개변수의 총점을 기준으로 합니다: 쉬르머 테스트[mm](0, >15; 1, 11-15; 2, 6-10; 3, ≤5), 각막 플루오레세인 염색[점](0, 0; 1, <2; 2, 2-3; 3, ≥4), 안구 표면 질환 지수 [점] (0, <13; 1, 13-22; 2, 23-32; 3, ≥33), 결막 충혈 [점](0, 없음; 1, 경증/중등도; 2, 심함). 없음(0~4점), 경증/중등도(5~8점), 중증(9~11점)으로 등급이 매겨지며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
10 년
University Hospital U.A.N.L.의 혈액학 서비스의 과거 기록을 기반으로 한 안구 GVHD의 심각도. 만성 안구 이식편대숙주병에 대한 국제 합의 기준에 따라 평가된 예방적 치료를 받지 않은 환자의 경우.
기간: 10 년
심각도는 다음 매개변수의 총점을 기준으로 합니다: 쉬르머 테스트[mm](0, >15; 1, 11-15; 2, 6-10; 3, ≤5), 각막 플루오레세인 염색[점](0, 0; 1, <2; 2, 2-3; 3, ≥4), 안구 표면 질환 지수 [점] (0, <13; 1, 13-22; 2, 23-32; 3, ≥33), 결막 충혈 [점](0, 없음; 1, 경증/중등도; 2, 심함). 없음(0~4점), 경증/중등도(5~8점), 중증(9~11점)으로 등급이 매겨지며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
10 년
University Hospital U.A.N.L.의 혈액학 서비스 기록을 기반으로 한 안구 GVHD의 유병률. 만성 GVHD 채점 시스템에 대한 미국 국립보건원 합의에 의해 평가된 예방적 치료를 받지 않은 환자의 경우.
기간: 10 년
심각도는 다음과 같이 0에서 3까지 등급이 매겨집니다. 0: 증상 없음; 1: 일상 생활 활동에 영향을 주지 않는 경미한 안구 건조 증상(하루 3회 이하의 안약 필요) 2: 건성각결막염으로 인한 새로운 시력 장애 없이 일상생활 활동에 부분적으로 영향을 미치는 중등도의 안구건조증 증상(1일 3회 이상의 안약 또는 누점마개 필요); 3: 일상생활 활동에 심각한 영향을 미치는 심한 안구건조증(통증 완화를 위한 특수 안경) 또는 안구 증상으로 인해 일을 할 수 없거나 건성각결막염으로 인한 시력 상실. 참고: 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
10 년
University Hospital U.A.N.L.의 혈액학 서비스의 과거 기록을 기반으로 한 안구 GVHD의 심각도. 만성 GVHD 채점 시스템에 대한 미국 국립보건원 합의에 의해 평가된 예방적 치료를 받지 않은 환자의 경우.
기간: 10 년
심각도는 다음과 같이 0에서 3까지 등급이 매겨집니다. 0: 증상 없음; 1: 일상 생활 활동에 영향을 주지 않는 경미한 안구 건조 증상(하루 3회 이하의 안약 필요) 2: 건성각결막염으로 인한 새로운 시력 장애 없이 일상생활 활동에 부분적으로 영향을 미치는 중등도의 안구건조증 증상(1일 3회 이상의 안약 또는 누점마개 필요); 3: 일상생활 활동에 심각한 영향을 미치는 심한 안구건조증(통증 완화를 위한 특수 안경) 또는 안구 증상으로 인해 일을 할 수 없거나 건성각결막염으로 인한 시력 상실. 참고: 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
10 년
안구 GVHD에 대한 예방적 타크로리무스 또는 사이클로스포린을 투여받은 환자에서 안구 GVHD에 대한 보조 치료가 필요한 참가자 수.
기간: 2.5년
예를 들어 국소 코르티코스테로이드
2.5년
안구건조증 보조치료가 필요한 참가자 수
기간: 2.5년
예를 들어 눈 윤활제, 인공 눈물, 자가 혈청 또는 자가 혈소판이 풍부한 혈장을 점안합니다.
2.5년
안구 GVHD에 대한 예방적 치료를 받는 환자에서 국소 또는 전신 급성 및 만성 GVHD의 기타 징후 발생률.
기간: 2.5년
GVHD 진단에 사용되는 국립 보건원(NIH) 합의 기준
2.5년
약물 부작용 평가를 위한 설문지로 평가한 국소 타크로리무스 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
변수: 작열감, 통증, 가려움증, 불편함, 시야 흐림, 이물감 등의 빈도 및 심각도(0-100).
일년
약물 부작용 평가를 위한 설문지로 평가한 국소 사이클로스포린 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
변수: 작열감, 통증, 가려움증, 불편함, 시야 흐림, 이물감 등의 빈도 및 심각도(0-100).
일년
HSCT 이전 안구건조증의 유병률.
기간: 2.5
안구표면질환지수(OSDI), 국립안연구소 시각기능 설문지-25(NEI VFQ-25), 눈물분열시간, 쉬르머 테스트를 통해 안구건조증 증상을 평가한다.
2.5
HSCT 이전 안구건조증의 하위 유형
기간: 2.5
안구표면질환지수(OSDI), 국립안연구소 시각기능 설문지-25(NEI VFQ-25), 눈물분열시간, 쉬르머 테스트를 통해 안구건조증 증상을 평가한다.
2.5

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 GVHD에 대한 예방적 치료를 받는 환자에서 안구 GVHD의 발생률.
기간: 2.5년
NIH 기준 2014 및 만성 안구 이식편 대 숙주 질환(ICCGVHD)에 대한 국제 합의 기준에 따라 안구 이식편 대 숙주 질환 진단 기준 및 등급 척도로 평가됨
2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI23-00201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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