- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06389630
Avaliação da eficiência de dois métodos de ensino diferentes em habilidades de injeção subcutânea segura (EETDTMSSİS)
Avaliação da eficiência de dois métodos de ensino diferentes em habilidades de injeção subcutânea segura em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Assunto: A injeção subcutânea de insulina (SC) é frequentemente usada no tratamento de pacientes com diabetes tipo 2. Complicações como dor, equimose, hematoma, lipoatrofia e lipohipertrofia são frequentemente observadas após injeções SC. Essas complicações que se desenvolvem devido à aplicação incorreta da injeção afetam negativamente o uso das áreas de aplicação da injeção, alteram a imagem corporal e afetam negativamente a absorção do medicamento. A fim de reduzir e prevenir complicações relacionadas à injeção SC de insulina, é muito importante adquirir a habilidade de injeção segura de insulina SC. Afirma-se que há um número limitado de estudos sobre quais dos métodos de ensino utilizados em indivíduos doentes são eficazes. Na literatura nacional e internacional, não foi encontrado nenhum estudo avaliando o efeito do ensino de habilidades de injeção SC com base em treinamento apoiado por vídeo e aplicações de modelos de simulação de baixa fidelidade no manejo da doença em indivíduos com diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2. Nesse sentido, a pesquisa foi planejada como um desenho experimental, a fim de examinar a eficácia do treinamento apoiado por vídeo e do ensino baseado em modelo de simulação de baixa fidelidade na aquisição de habilidades seguras de injeção de insulina via SC. Para este propósito; O objetivo é avaliar o efeito de dois métodos diferentes de ensino de habilidades na capacidade de injeção SC do paciente, gerenciamento de complicações e nível de glicose no sangue.
Objetivo: Esta pesquisa foi planejada como um desenho experimental para examinar a eficácia de dois métodos de ensino diferentes (treinamento apoiado por vídeo e modelo de simulação de baixa fidelidade) na aquisição de habilidades seguras de injeção de insulina por via subcutânea (SC).
Projeto: Um projeto quase experimental pré-teste-pós-teste de dois grupos será usado no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Azzet YÜKSEL
- Número de telefone: +905549973894
- E-mail: azzet.yuksel@kocaelisaglik.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 18 anos ou mais,
- Ter capacidade física e mental para avaliar com precisão a Escala Visual Analógica (VAS),
- A contagem de plaquetas é de 100.000/mm3 e superior,
- Tendo um diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2,
- Sem demência de acordo com a avaliação do teste Mini-Cog,
- O plano era concordar em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Tendo problemas verbais e auditivos,
- Usando anticoagulante oral ou SC
- Presença de quaisquer achados como cicatrizes, incisão, equimoses, hematoma, lipoartrofia e lipohipertrofia na pele do local onde será aplicada a injeção,
- Uso recorrente de medicamentos que afetam a formação de lipoatrofia e lipohipertrofia, como octróide, corticosteróide e terapia antirretroviral,
- Foi definido como ter diagnóstico de Diabetes durante a gestação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de treinamento assistido por vídeo
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Este grupo aprenderá a injeção subcutânea de insulina por meio de treinamento com suporte de vídeo.
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Experimental: grupo de modelos de simulação de baixa fidelidade
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Este grupo aprenderá a injeção subcutânea de insulina em um modelo de simulação de baixa fidelidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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habilidades de injeção subcutânea
Prazo: Após 1 semana, Após 1 mês, Após 3 meses
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A "lista de verificação de injeção subcutânea" será usada para medir a capacidade dos pacientes de administrar injeção subcutânea.
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Após 1 semana, Após 1 mês, Após 3 meses
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equimose
Prazo: Após 1 semana, Após 1 mês, Após 3 meses
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A "Ferramenta de Medição Opsite-Flexigrid" será usada para medir equimoses que ocorrem após injeção subcutânea.
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Após 1 semana, Após 1 mês, Após 3 meses
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hematoma
Prazo: Após 1 semana, Após 1 mês, Após 3 meses
|
Opsite-Flexigrid Measurement Tool" será usada para medir o hematoma que ocorre após a injeção subcutânea.
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Após 1 semana, Após 1 mês, Após 3 meses
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lipoartrofia
Prazo: Após 1 semana, Após 1 mês, Após 3 meses
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A lipoatrofia que ocorre após a injeção subcutânea de insulina será determinada por inspeção e palpação.
|
Após 1 semana, Após 1 mês, Após 3 meses
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lipohipertrofia
Prazo: Após 1 semana, Após 1 mês, Após 3 meses
|
a lipohipertrofia que ocorre após a injeção subcutânea de insulina será determinada por inspeção e palpação.
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Após 1 semana, Após 1 mês, Após 3 meses
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dor
Prazo: durante a primeira semana, 1º mês e a última semana antes do 3º mês
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A dor que ocorre após a injeção subcutânea será medida com "escala visual analógica".
Esses valores serão escritos no gráfico.
|
durante a primeira semana, 1º mês e a última semana antes do 3º mês
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nível de glicose no sangue
Prazo: durante a primeira semana, 1º mês e a última semana antes do 3º mês
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Os valores de glicose no sangue serão medidos pelos pacientes com um medidor de glicose no sangue.
Esses valores serão escritos no gráfico.
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durante a primeira semana, 1º mês e a última semana antes do 3º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azzet YÜKSEL, Kocaeli Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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