- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06389630
Evaluación de la eficacia de dos métodos de enseñanza diferentes en habilidades de inyección subcutánea segura (EETDTMSSİS)
Evaluación de la eficacia de dos métodos de enseñanza diferentes en habilidades de inyección subcutánea segura en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Asunto: La inyección subcutánea (SC) de insulina se utiliza con frecuencia en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2. Con frecuencia se observan complicaciones como dolor, equimosis, hematoma, lipoatrofia y lipohipertrofia después de las inyecciones subcutáneas. Estas complicaciones que se desarrollan debido a la aplicación incorrecta de las inyecciones afectan negativamente el uso de las áreas de aplicación de las inyecciones, cambian la imagen corporal y afectan negativamente la absorción del fármaco. Para reducir y prevenir las complicaciones relacionadas con la inyección de insulina SC, es muy importante adquirir la habilidad de realizar una inyección de insulina SC segura. Se afirma que existe un número limitado de estudios sobre cuáles de los métodos de enseñanza utilizados en personas enfermas son eficaces. En la literatura nacional e internacional, no se ha encontrado ningún estudio que evalúe el efecto de la enseñanza de habilidades de inyección SC basada en entrenamiento apoyado en video y aplicaciones de modelos de simulación de baja fidelidad en el manejo de enfermedades en personas diagnosticadas con Diabetes Mellitus tipo 2. En este sentido, la investigación se planificó como un diseño experimental para examinar la efectividad del entrenamiento apoyado en video y la enseñanza basada en modelos de simulación de baja fidelidad para adquirir habilidades de inyección segura de insulina a través de SC. Para este propósito; Su objetivo es evaluar el efecto de dos métodos diferentes de enseñanza de habilidades sobre la capacidad de inyección subcutánea del paciente, el manejo de complicaciones y el nivel de glucosa en sangre.
Propósito: Esta investigación se planificó como un diseño experimental para examinar la efectividad de dos métodos de enseñanza diferentes (entrenamiento respaldado por video y modelo de simulación de baja fidelidad) para adquirir habilidades de inyección segura de insulina a través de la ruta subcutánea (SC).
Diseño: En el estudio se utilizará un diseño cuasiexperimental de dos grupos, pretest-postest.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Azzet YÜKSEL
- Número de teléfono: +905549973894
- Correo electrónico: azzet.yuksel@kocaelisaglik.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 18 años de edad o más,
- Tener la capacidad física y mental para evaluar con precisión la Escala Visual Analógica (EVA),
- El recuento de plaquetas es de 100 000/mm3 y superior,
- Tener un diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2,
- Sin demencia según la evaluación de la prueba Mini-Cog.
- El plan era aceptar participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener problemas verbales y auditivos,
- Usar anticoagulante oral o SC
- Presencia de cualquier hallazgo como cicatrización, incisión, equimosis, hematoma, lipoartrofia y lipohipertrofia en la piel del área donde se realizará la inyección.
- Uso recurrente de medicamentos que afectan la formación de lipoatrofia y lipohipertrofia, como octroid, corticosteroides y terapia antirretroviral.
- Se definió como tener diagnóstico de Diabetes durante el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de entrenamiento asistido por video
|
A este grupo se le enseñará la inyección subcutánea de insulina a través de una capacitación respaldada por video.
|
Experimental: grupo de modelos de simulación de baja fidelidad
|
A este grupo se le enseñará la inyección subcutánea de insulina en un modelo de simulación de baja fidelidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
habilidades de inyección subcutánea
Periodo de tiempo: Después de 1 semana, Después de 1 mes, Después de 3 meses
|
La "lista de verificación de inyección subcutánea" se utilizará para medir la capacidad de los pacientes para administrar la inyección subcutánea.
|
Después de 1 semana, Después de 1 mes, Después de 3 meses
|
equimosis
Periodo de tiempo: Después de 1 semana, Después de 1 mes, Después de 3 meses
|
Se utilizará la "herramienta de medición Opsite-Flexigrid" para medir la equimosis que se produce después de la inyección subcutánea.
|
Después de 1 semana, Después de 1 mes, Después de 3 meses
|
hematoma
Periodo de tiempo: Después de 1 semana, Después de 1 mes, Después de 3 meses
|
Opsite-Flexigrid Measurement Tool" se utilizará para medir el hematoma que se produce después de la inyección subcutánea.
|
Después de 1 semana, Después de 1 mes, Después de 3 meses
|
lipoartrofia
Periodo de tiempo: Después de 1 semana, Después de 1 mes, Después de 3 meses
|
La lipoatrofia que se produce después de la inyección subcutánea de insulina se determinará mediante inspección y palpación.
|
Después de 1 semana, Después de 1 mes, Después de 3 meses
|
lipohipertrofia
Periodo de tiempo: Después de 1 semana, Después de 1 mes, Después de 3 meses
|
La lipohipertrofia que se produce después de la inyección subcutánea de insulina se determinará mediante inspección y palpación.
|
Después de 1 semana, Después de 1 mes, Después de 3 meses
|
dolor
Periodo de tiempo: durante la primera semana, el primer mes y la última semana antes del tercer mes
|
El dolor que se produce después de la inyección subcutánea se medirá con una "escala analógica visual".
Estos valores se escribirán en el gráfico.
|
durante la primera semana, el primer mes y la última semana antes del tercer mes
|
nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: durante la primera semana, el primer mes y la última semana antes del tercer mes
|
Los valores de glucosa en sangre serán medidos por los pacientes con un medidor de glucosa en sangre.
Estos valores se escribirán en el gráfico.
|
durante la primera semana, el primer mes y la última semana antes del tercer mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azzet YÜKSEL, Kocaeli Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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