- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06389630
Hodnocení účinnosti dvou různých metod výuky v dovednostech bezpečného subkutánního injekce (EETDTMSSİS)
Hodnocení účinnosti dvou různých výukových metod v dovednostech bezpečného subkutánního injekčního podání u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Předmět: Subkutánní (SC) injekce inzulínu se často používá při léčbě pacientů s diabetem 2. typu. Po SC injekcích jsou často pozorovány komplikace jako bolest, ekchymóza, hematom, lipoatrofie a lipohypertrofie. Tyto komplikace, které vznikají v důsledku nesprávné aplikace injekce, negativně ovlivňují použití oblastí aplikace injekce, mění obraz těla a negativně ovlivňují absorpci léčiva. Pro snížení a prevenci komplikací souvisejících s SC injekcí inzulinu je velmi důležité získat dovednost bezpečného SC injekce inzulinu. Uvádí se, že existuje omezený počet studií o tom, které z vyučovacích metod používaných u nemocných jedinců jsou účinné. V národní a mezinárodní literatuře nebyla nalezena žádná studie hodnotící účinek výuky dovedností SC injekcí na základě školení podporovaného videem a aplikací simulačních modelů s nízkou přesností na zvládání onemocnění u jedinců s diagnózou diabetes mellitus 2. typu. V tomto ohledu byl výzkum naplánován jako experimentální design s cílem prozkoumat efektivitu školení podporovaného videem a výuky založené na nízkověrném simulačním modelu při získávání bezpečných dovedností v oblasti injekce inzulínu prostřednictvím SC. Pro tento účel; Je zaměřena na zhodnocení účinku dvou různých metod výuky dovedností na pacientovu schopnost SC injekce, zvládnutí komplikací a hladinu glukózy v krvi.
Účel: Tento výzkum byl naplánován jako experimentální návrh ke zkoumání účinnosti dvou různých výukových metod (trénink podporovaný videem a model simulace s nízkou přesností) při získávání bezpečných dovedností v oblasti injekce inzulínu subkutánní (SC) cestou.
Design: Ve studii bude použit dvouskupinový kvaziexperimentální design pretest-posttest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Azzet YÜKSEL
- Telefonní číslo: +905549973894
- E-mail: azzet.yuksel@kocaelisaglik.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 18 let,
- Mít fyzickou a duševní schopnost přesně vyhodnotit vizuální analogovou stupnici (VAS),
- Počet krevních destiček je 100 000/mm3 a více,
- s diagnózou diabetes mellitus 2.
- Žádná demence podle vyhodnocení testu Mini-Cog,
- V plánu bylo souhlasit s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- s verbálními a sluchovými problémy,
- Použití perorálních nebo SC antikoagulancií
- přítomnost jakýchkoliv nálezů, jako je zjizvení, řez, ekchymóza, hematom, lipoartrofie a lipohypertrofie na kůži v oblasti, kde bude injekce provedena,
- Opakované užívání léků, které ovlivňují tvorbu lipoatrofie a lipohypertrofie, jako je oktroidní, kortikosteroidní a antiretrovirová terapie,
- To bylo definováno jako diagnóza diabetu během těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tréninková skupina s pomocí videa
|
Tato skupina se bude učit subkutánní injekci inzulínu prostřednictvím školení podporovaného videem.
|
|
Experimentální: skupina simulačních modelů s nízkou věrností
|
Tato skupina bude vyučována subkutánní injekcí inzulínu na simulačním modelu s nízkou přesností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dovednosti subkutánní injekce
Časové okno: Po 1 týdnu, Po 1 měsíci, Po 3 měsících
|
"Kontrolní seznam pro subkutánní injekci" bude použit k měření schopnosti pacientů podat subkutánní injekci.
|
Po 1 týdnu, Po 1 měsíci, Po 3 měsících
|
|
ekchymóza
Časové okno: Po 1 týdnu, Po 1 měsíci, Po 3 měsících
|
"Opsite-Flexigrid Measurement Tool" bude použit k měření ekchymózy, ke které dochází po subkutánní injekci.
|
Po 1 týdnu, Po 1 měsíci, Po 3 měsících
|
|
hematom
Časové okno: Po 1 týdnu, Po 1 měsíci, Po 3 měsících
|
Opsite-Flexigrid Measurement Tool“ se použije k měření hematomu, který se objeví po subkutánní injekci.
|
Po 1 týdnu, Po 1 měsíci, Po 3 měsících
|
|
lipoartrofie
Časové okno: Po 1 týdnu, Po 1 měsíci, Po 3 měsících
|
Lipoatrofie vyskytující se po subkutánní injekci inzulínu bude určena prohlídkou a palpací.
|
Po 1 týdnu, Po 1 měsíci, Po 3 měsících
|
|
lipohypertrofie
Časové okno: Po 1 týdnu, Po 1 měsíci, Po 3 měsících
|
lipohypertrofie vyskytující se po subkutánní injekci inzulínu bude určena prohlídkou a palpací.
|
Po 1 týdnu, Po 1 měsíci, Po 3 měsících
|
|
bolest
Časové okno: během prvního týdne, 1. měsíce a posledního týdne před 3. měsícem
|
Bolest vyskytující se po subkutánní injekci bude měřena pomocí "vizuální analogové stupnice".
Tyto hodnoty budou zapsány do grafu.
|
během prvního týdne, 1. měsíce a posledního týdne před 3. měsícem
|
|
hladina glukózy v krvi
Časové okno: během prvního týdne, 1. měsíce a posledního týdne před 3. měsícem
|
Hodnoty glykémie budou pacientům měřeny glukometrem.
Tyto hodnoty budou zapsány do grafu.
|
během prvního týdne, 1. měsíce a posledního týdne před 3. měsícem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Azzet YÜKSEL, Kocaeli Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace injekce
-
Mohammed Gaber SaadAktivní, ne náborAductor Magnus Plain Injection pro sedací nervový blokEgypt
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
Klinické studie na tréninková skupina s pomocí videa
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
Izmir Democracy UniversityDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoRezistence na inzulín | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoPostkardiální chirurgiePákistán
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...DokončenoProblémy s chovánímSpojené státy