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Valutazione dell'efficacia di due diversi metodi di insegnamento nelle abilità di iniezione sottocutanea sicura (EETDTMSSİS)

24 aprile 2024 aggiornato da: Azzet Yüksel, Kocaeli Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi

Valutazione dell'efficacia di due diversi metodi di insegnamento nelle abilità di iniezione sottocutanea sicura nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Oggetto: L'iniezione sottocutanea di insulina (SC) è frequentemente utilizzata nel trattamento dei pazienti con diabete di tipo 2. Dopo le iniezioni sottocutanee si osservano frequentemente complicazioni quali dolore, ecchimosi, ematoma, lipoatrofia e lipoipertrofia. Queste complicazioni che si sviluppano a causa di un'applicazione errata dell'iniezione influenzano negativamente l'uso delle aree di applicazione dell'iniezione, cambiano l'immagine corporea e influenzano negativamente l'assorbimento del farmaco. Al fine di ridurre e prevenire le complicanze legate all’iniezione di insulina SC, è molto importante acquisire l’abilità di effettuare un’iniezione SC di insulina sicura. Si afferma che esiste un numero limitato di studi su quali metodi di insegnamento utilizzati nei soggetti malati siano efficaci. Nella letteratura nazionale e internazionale, non è stato trovato alcuno studio che valuti l’effetto dell’insegnamento delle abilità di iniezione SC basato su formazione supportata da video e applicazioni di modelli di simulazione a bassa fedeltà sulla gestione della malattia in individui con diagnosi di diabete mellito di tipo 2. A questo proposito, la ricerca è stata pianificata come disegno sperimentale al fine di esaminare l’efficacia della formazione supportata da video e dell’insegnamento basato su modelli di simulazione a bassa fedeltà nell’acquisizione di abilità di iniezione sicura di insulina tramite SC. Per questo scopo; Lo scopo è valutare l'effetto di due diversi metodi di insegnamento delle abilità sulla capacità di iniezione SC del paziente, sulla gestione delle complicanze e sul livello di glucosio nel sangue.

Scopo: Questa ricerca è stata pianificata come disegno sperimentale per esaminare l'efficacia di due diversi metodi di insegnamento (formazione supportata da video e modello di simulazione a bassa fedeltà) nell'acquisizione di abilità sicure di iniezione di insulina tramite la via sottocutanea (SC).

Disegno: nello studio verrà utilizzato un disegno pre-test e post-test a due gruppi, quasi sperimentale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni,
  • Avere la capacità fisica e mentale di valutare accuratamente la scala analogica visiva (VAS),
  • La conta piastrinica è pari o superiore a 100.000/mm3,
  • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2,
  • Nessuna demenza secondo la valutazione del test Mini-Cog,
  • Il piano era di accettare di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avendo problemi verbali e uditivi,
  • Utilizzo di anticoagulanti orali o SC
  • Presenza di eventuali reperti quali cicatrici, incisioni, ecchimosi, ematomi, lipoartrofia e lipoipertrofia sulla pelle nella zona in cui verrà effettuata l'iniezione,
  • Uso ricorrente di farmaci che influenzano la formazione di lipoatrofia e lipoipertrofia, come octroid, corticosteroidi e terapia antiretrovirale,
  • È stato definito come avere una diagnosi di diabete durante la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di formazione video assistita
A questo gruppo verrà insegnata l'iniezione sottocutanea di insulina attraverso una formazione supportata da video.
Sperimentale: gruppo di modelli di simulazione a bassa fedeltà
A questo gruppo verrà insegnata l'iniezione sottocutanea di insulina su un modello di simulazione a bassa fedeltà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità di iniezione sottocutanea
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana, Dopo 1 mese, Dopo 3 mesi
La "lista di controllo dell'iniezione sottocutanea" verrà utilizzata per misurare la capacità dei pazienti di somministrare l'iniezione sottocutanea.
Dopo 1 settimana, Dopo 1 mese, Dopo 3 mesi
ecchimosi
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana, Dopo 1 mese, Dopo 3 mesi
Lo "Strumento di misurazione Opsite-Flexigrid" verrà utilizzato per misurare le ecchimosi che si verificano dopo l'iniezione sottocutanea.
Dopo 1 settimana, Dopo 1 mese, Dopo 3 mesi
ematoma
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana, Dopo 1 mese, Dopo 3 mesi
Opsite-Flexigrid Measurement Tool" verrà utilizzato per misurare l'ematoma che si verifica dopo l'iniezione sottocutanea.
Dopo 1 settimana, Dopo 1 mese, Dopo 3 mesi
lipoartrofia
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana, Dopo 1 mese, Dopo 3 mesi
La lipoatrofia che si verifica dopo l'iniezione sottocutanea di insulina sarà determinata mediante ispezione e palpazione.
Dopo 1 settimana, Dopo 1 mese, Dopo 3 mesi
lipoipertrofia
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana, Dopo 1 mese, Dopo 3 mesi
la lipoipertrofia che si verifica dopo l'iniezione sottocutanea di insulina sarà determinata mediante ispezione e palpazione.
Dopo 1 settimana, Dopo 1 mese, Dopo 3 mesi
Dolore
Lasso di tempo: durante la prima settimana, il 1° mese e l'ultima settimana prima del 3° mese
Il dolore che si manifesterà dopo l'iniezione sottocutanea sarà misurato con la “scala analogica visiva”. Questi valori verranno scritti nel grafico.
durante la prima settimana, il 1° mese e l'ultima settimana prima del 3° mese
livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: durante la prima settimana, il 1° mese e l'ultima settimana prima del 3° mese
I valori della glicemia saranno misurati dai pazienti con un glucometro. Questi valori verranno scritti nel grafico.
durante la prima settimana, il 1° mese e l'ultima settimana prima del 3° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Azzet YÜKSEL, Kocaeli Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicazione dell'iniezione

Prove cliniche su gruppo di formazione video assistita

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