- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06389630
Valutazione dell'efficacia di due diversi metodi di insegnamento nelle abilità di iniezione sottocutanea sicura (EETDTMSSİS)
Valutazione dell'efficacia di due diversi metodi di insegnamento nelle abilità di iniezione sottocutanea sicura nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Oggetto: L'iniezione sottocutanea di insulina (SC) è frequentemente utilizzata nel trattamento dei pazienti con diabete di tipo 2. Dopo le iniezioni sottocutanee si osservano frequentemente complicazioni quali dolore, ecchimosi, ematoma, lipoatrofia e lipoipertrofia. Queste complicazioni che si sviluppano a causa di un'applicazione errata dell'iniezione influenzano negativamente l'uso delle aree di applicazione dell'iniezione, cambiano l'immagine corporea e influenzano negativamente l'assorbimento del farmaco. Al fine di ridurre e prevenire le complicanze legate all’iniezione di insulina SC, è molto importante acquisire l’abilità di effettuare un’iniezione SC di insulina sicura. Si afferma che esiste un numero limitato di studi su quali metodi di insegnamento utilizzati nei soggetti malati siano efficaci. Nella letteratura nazionale e internazionale, non è stato trovato alcuno studio che valuti l’effetto dell’insegnamento delle abilità di iniezione SC basato su formazione supportata da video e applicazioni di modelli di simulazione a bassa fedeltà sulla gestione della malattia in individui con diagnosi di diabete mellito di tipo 2. A questo proposito, la ricerca è stata pianificata come disegno sperimentale al fine di esaminare l’efficacia della formazione supportata da video e dell’insegnamento basato su modelli di simulazione a bassa fedeltà nell’acquisizione di abilità di iniezione sicura di insulina tramite SC. Per questo scopo; Lo scopo è valutare l'effetto di due diversi metodi di insegnamento delle abilità sulla capacità di iniezione SC del paziente, sulla gestione delle complicanze e sul livello di glucosio nel sangue.
Scopo: Questa ricerca è stata pianificata come disegno sperimentale per esaminare l'efficacia di due diversi metodi di insegnamento (formazione supportata da video e modello di simulazione a bassa fedeltà) nell'acquisizione di abilità sicure di iniezione di insulina tramite la via sottocutanea (SC).
Disegno: nello studio verrà utilizzato un disegno pre-test e post-test a due gruppi, quasi sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Azzet YÜKSEL
- Numero di telefono: +905549973894
- Email: azzet.yuksel@kocaelisaglik.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni,
- Avere la capacità fisica e mentale di valutare accuratamente la scala analogica visiva (VAS),
- La conta piastrinica è pari o superiore a 100.000/mm3,
- Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2,
- Nessuna demenza secondo la valutazione del test Mini-Cog,
- Il piano era di accettare di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Avendo problemi verbali e uditivi,
- Utilizzo di anticoagulanti orali o SC
- Presenza di eventuali reperti quali cicatrici, incisioni, ecchimosi, ematomi, lipoartrofia e lipoipertrofia sulla pelle nella zona in cui verrà effettuata l'iniezione,
- Uso ricorrente di farmaci che influenzano la formazione di lipoatrofia e lipoipertrofia, come octroid, corticosteroidi e terapia antiretrovirale,
- È stato definito come avere una diagnosi di diabete durante la gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di formazione video assistita
|
A questo gruppo verrà insegnata l'iniezione sottocutanea di insulina attraverso una formazione supportata da video.
|
Sperimentale: gruppo di modelli di simulazione a bassa fedeltà
|
A questo gruppo verrà insegnata l'iniezione sottocutanea di insulina su un modello di simulazione a bassa fedeltà.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
capacità di iniezione sottocutanea
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana, Dopo 1 mese, Dopo 3 mesi
|
La "lista di controllo dell'iniezione sottocutanea" verrà utilizzata per misurare la capacità dei pazienti di somministrare l'iniezione sottocutanea.
|
Dopo 1 settimana, Dopo 1 mese, Dopo 3 mesi
|
ecchimosi
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana, Dopo 1 mese, Dopo 3 mesi
|
Lo "Strumento di misurazione Opsite-Flexigrid" verrà utilizzato per misurare le ecchimosi che si verificano dopo l'iniezione sottocutanea.
|
Dopo 1 settimana, Dopo 1 mese, Dopo 3 mesi
|
ematoma
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana, Dopo 1 mese, Dopo 3 mesi
|
Opsite-Flexigrid Measurement Tool" verrà utilizzato per misurare l'ematoma che si verifica dopo l'iniezione sottocutanea.
|
Dopo 1 settimana, Dopo 1 mese, Dopo 3 mesi
|
lipoartrofia
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana, Dopo 1 mese, Dopo 3 mesi
|
La lipoatrofia che si verifica dopo l'iniezione sottocutanea di insulina sarà determinata mediante ispezione e palpazione.
|
Dopo 1 settimana, Dopo 1 mese, Dopo 3 mesi
|
lipoipertrofia
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana, Dopo 1 mese, Dopo 3 mesi
|
la lipoipertrofia che si verifica dopo l'iniezione sottocutanea di insulina sarà determinata mediante ispezione e palpazione.
|
Dopo 1 settimana, Dopo 1 mese, Dopo 3 mesi
|
Dolore
Lasso di tempo: durante la prima settimana, il 1° mese e l'ultima settimana prima del 3° mese
|
Il dolore che si manifesterà dopo l'iniezione sottocutanea sarà misurato con la “scala analogica visiva”.
Questi valori verranno scritti nel grafico.
|
durante la prima settimana, il 1° mese e l'ultima settimana prima del 3° mese
|
livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: durante la prima settimana, il 1° mese e l'ultima settimana prima del 3° mese
|
I valori della glicemia saranno misurati dai pazienti con un glucometro.
Questi valori verranno scritti nel grafico.
|
durante la prima settimana, il 1° mese e l'ultima settimana prima del 3° mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Azzet YÜKSEL, Kocaeli Sağlık ve Teknoloji Üniversitesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
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Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriReclutamento
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Kecioren Education and Training HospitalCompletato
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