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Uma ferramenta de apoio à educação e navegação para melhorar a participação na coordenação do cuidado entre pacientes com câncer de bexiga localmente avançado, metastático e irressecável e seus cuidadores

24 de agosto de 2026 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Um programa abrangente de educação e apoio à navegação para câncer de bexiga avançado

Este ensaio clínico avalia o impacto de uma ferramenta de educação e apoio à navegação (ENST) na participação do paciente e do cuidador na coordenação de cuidados para câncer de bexiga que se espalhou para tecidos próximos ou linfonodos (localmente avançados), para outros locais do corpo (metastático) ou que não pode ser removido por cirurgia (irressecável). Os pacientes com cancro da bexiga avançado tendem a ser mais velhos, têm múltiplas condições médicas e muitas vezes têm pouco acesso aos cuidados de saúde. Um ENST pode ser um método eficaz para melhorar a participação na tomada de decisões de tratamento e no planejamento de cuidados entre pacientes com câncer de bexiga localmente avançado, metastático e irressecável e seus cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para avaliar a prontidão do projeto e as barreiras e requisitos para garantir o sucesso, avaliaremos a prontidão organizacional e o clima de implementação através do envolvimento das partes interessadas.

II. Desenvolvimento de um ENST para atender às necessidades de pacientes e cuidadores, cuja entrega seja considerada viável com base nessa avaliação pré-implementação.

III. Implementação e entrega da ENST proposta. 4. Facilitação de uma melhor coordenação de cuidados para pacientes com cancro da bexiga avançado que muitas vezes têm necessidades médicas complexas, utilizando medidas elaboradas na secção de concepção e métodos.

V. Determinar o impacto de tais intervenções, de forma quantificável, utilizando instrumentos validados para avaliar as percepções de coordenação de cuidados e autoeficácia, bem como monitorar a concordância com os cuidados recomendados pelas diretrizes, aproveitando dados de uma ferramenta de apoio à decisão em toda a rede que captura seleções de terapia sistêmica.

CONTORNO:

Pacientes e cuidadores recebem acesso ao ENST de câncer de bexiga e os pacientes são submetidos a exames de sofrimento psicológico e nutrição e podem comparecer a consultas de serviço social, psicologia e/ou nutrição conforme apropriado ao longo do estudo. Pacientes, cuidadores e provedores também participam de reuniões virtuais de grupos de apoio periodicamente durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • PACIENTES: Idade ≥ 18 anos
  • PACIENTES: Câncer de bexiga metastático ou localmente avançado e irressecável
  • PACIENTES: Recebendo ou planejando receber terapia sistêmica para câncer de bexiga no Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC)
  • PACIENTES: Os indivíduos podem ser inscritos a qualquer momento desde o diagnóstico inicial da doença avançada até 8 semanas após o início da terapia sistêmica de primeira linha para câncer de bexiga avançado
  • PACIENTES: Capazes de falar, compreender, ler e escrever em inglês
  • CUIDADORES: Idade ≥ 18 anos
  • CUIDADORES: Somente cuidadores de pacientes inscritos serão incluídos no estudo
  • CUIDADORES: Devem ser capazes de falar, compreender, ler e escrever em inglês
  • CUIDADORES: Os cuidadores serão inscritos na clínica geniturinária (GU) durante o mesmo intervalo de tempo da inscrição do paciente (desde a visita inicial até 8 semanas após os pacientes iniciarem a terapia de primeira linha)

Critério de exclusão:

  • PACIENTES: Não recebendo qualquer forma de terapia sistêmica para câncer de bexiga devido ao status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)> 3, comorbidades ou função orgânica inadequada
  • PACIENTES: Histologia de células predominantemente pequenas
  • PACIENTES: Adultos com capacidade de tomada de decisão prejudicada, avaliados pela equipe do estudo como incapazes de participar de pesquisas e educação baseadas em ENST
  • PACIENTES: mulheres grávidas
  • CUIDADORES: Adultos com deficiência cognitiva/adultos com capacidade de tomada de decisão prejudicada
  • CUIDADORES: Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de Suporte (ENST)
Pacientes e cuidadores recebem acesso ao ENST de câncer de bexiga e os pacientes são submetidos a exames de sofrimento psicológico e nutrição e podem comparecer a consultas de serviço social, psicologia e/ou nutrição conforme apropriado ao longo do estudo. Pacientes, cuidadores e provedores também participam de reuniões virtuais de grupos de apoio periodicamente durante o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Avaliação Nutricional
Submeter-se a exames de desnutrição
Outros nomes:
  • aconselhamento dietético
  • Avaliação dietética
  • aconselhamento nutricional
Procedimento: Avaliação de sofrimento
Submeter-se a exames de sofrimento psicológico
Outros nomes:
  • Avaliação do sofrimento psicológico
  • Avaliação do sofrimento do paciente
Outro: Visita de Consulta
Participar de consultas
Outro: Cuidados de suporte
Receba acesso ao câncer de bexiga ENST
Outros nomes:
  • Terapia de suporte
  • Gerenciamento de sintomas
  • Terapia, Suporte
Outro: Cuidados de suporte
Participe de reuniões virtuais de grupos de apoio
Outros nomes:
  • Terapia de suporte
  • Gerenciamento de sintomas
  • Terapia, Suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prontidão organizacional para implementar mudanças (ORIC)
Prazo: No início do estudo e 6 meses após a implementação
Um instrumento de 12 itens usado para determinar quão bem os funcionários sentem que podem implementar a mudança no processo. Cada item inclui uma escala de 1 (Discordo) a 5 (Concordo)
No início do estudo e 6 meses após a implementação
Cuidados concordantes com as diretrizes em nível institucional
Prazo: No início do estudo e em intervalos de 6 meses durante a duração do estudo
O cuidado de acordo com as diretrizes em nível institucional será calculado como a porcentagem de todas as decisões de tratamento sistêmico capturadas no Clinical Oncology Pathway.
No início do estudo e em intervalos de 6 meses durante a duração do estudo
Percepção do paciente sobre a coordenação do cuidado
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 meses após a implementação
A percepção do paciente sobre a coordenação do cuidado será medida usando o Instrumento de Coordenação de Cuidados.
No início do estudo e 3 e 6 meses após a implementação
Percepção do paciente sobre autoeficácia
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 meses após a implementação
A percepção de autoeficácia do paciente será medida por meio da escala de autoeficácia generalizada. Uma escala psicométrica de 10 itens com 4 respostas de escolha que variam de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro).
No início do estudo e 3 e 6 meses após a implementação
Percepção do cuidador sobre a coordenação do cuidado
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 meses após a implementação
A percepção do cuidador sobre a coordenação do cuidado será medida usando o Instrumento de Coordenação de Cuidados para Cuidadores.
No início do estudo e 3 e 6 meses após a implementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Saby George, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I-3368823 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-03446 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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