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Ein Aufklärungs- und Navigationsunterstützungstool zur Verbesserung der Beteiligung an der Pflegekoordination von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem und inoperablem Blasenkrebs und ihren Betreuern

13. Mai 2024 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Ein umfassendes Aufklärungs- und Navigationsunterstützungsprogramm für fortgeschrittenen Blasenkrebs

In dieser klinischen Studie wird der Einfluss eines Schulungs- und Navigationsunterstützungstools (ENST) auf die Beteiligung von Patienten und Pflegekräften an der Pflegekoordination bei Blasenkrebs bewertet, der sich auf nahegelegenes Gewebe oder Lymphknoten (lokal fortgeschritten) oder auf andere Stellen im Körper (metastasiert) ausgebreitet hat. oder die durch eine Operation nicht entfernt werden können (nicht resezierbar). Patienten mit fortgeschrittenem Blasenkrebs sind in der Regel älter, leiden an mehreren Erkrankungen und haben oft einen schlechten Zugang zur Gesundheitsversorgung. Ein ENST kann eine wirksame Methode sein, um die Beteiligung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem und inoperablem Blasenkrebs und ihren Betreuern an der Behandlungsentscheidung und Pflegeplanung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Projektbereitschaft sowie Hindernisse und Anforderungen zur Sicherstellung des Erfolgs zu beurteilen, werden wir die organisatorische Bereitschaft und das Umsetzungsklima durch die Einbindung von Stakeholdern bewerten.

II. Entwicklung eines ENST, um den Bedürfnissen von Patienten und Pflegekräften gerecht zu werden, dessen Bereitstellung auf der Grundlage einer solchen Bewertung vor der Implementierung als machbar erachtet wird.

III. Implementierung und Bereitstellung des vorgeschlagenen ENST. IV. Erleichterung einer verbesserten Pflegekoordination für Patienten mit fortgeschrittenem Blasenkrebs, die häufig komplexe medizinische Bedürfnisse haben, mithilfe der im Abschnitt „Design und Methoden“ erläuterten Maßnahmen.

V. Bestimmung der Auswirkungen solcher Interventionen auf quantifizierbare Weise unter Verwendung validierter Instrumente zur Bewertung der Wahrnehmung der Pflegekoordination und Selbstwirksamkeit sowie Überwachung der Übereinstimmung mit der in Leitlinien empfohlenen Pflege durch Nutzung von Daten aus einem netzwerkweiten Entscheidungsunterstützungstool erfasst systemische Therapieauswahlen.

GLIEDERUNG:

Patienten und Betreuer erhalten Zugang zum Blasenkrebs-ENST, und die Patienten werden psychologischen Belastungs- und Ernährungsuntersuchungen unterzogen und können während der gesamten Studie gegebenenfalls an Sozialarbeits-, Psychologie- und/oder Ernährungsberatungen teilnehmen. Patienten, Betreuer und Anbieter nehmen während des Studiums auch regelmäßig an virtuellen Treffen der Selbsthilfegruppe teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PATIENTEN: Alter ≥ 18 Jahre
  • PATIENTEN: Metastasierter oder lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer Blasenkrebs
  • PATIENTEN: Erhalten oder planen eine systemische Therapie gegen Blasenkrebs am Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC)
  • PATIENTEN: Probanden können jederzeit von der Erstdiagnose einer fortgeschrittenen Erkrankung bis zu 8 Wochen nach Beginn der systemischen Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Blasenkrebs aufgenommen werden
  • PATIENTEN: Kann Englisch sprechen, verstehen, lesen und schreiben
  • BEtreuer: Alter ≥ 18 Jahre
  • PFLEGER: In die Studie werden nur Betreuer der eingeschlossenen Patienten einbezogen
  • BETREUER: Sollten in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu verstehen, zu lesen und zu schreiben
  • PFLEGEPERSONEN: Pflegekräfte werden in der Urogenitalklinik (GU) im gleichen Zeitfenster wie bei der Patientenrekrutierung aufgenommen (vom ersten Besuch bis 8 Wochen nach Beginn der Erstlinientherapie durch den Patienten).

Ausschlusskriterien:

  • PATIENTEN: Sie erhalten keine systemische Therapie gegen Blasenkrebs aufgrund eines Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 3, Komorbiditäten oder unzureichender Organfunktion
  • PATIENTEN: Überwiegend kleinzellige Histologie
  • PATIENTEN: Erwachsene mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit, die vom Studienteam als nicht in der Lage eingestuft wurden, an ENST-basierten Schulungen und Umfragen teilzunehmen
  • PATIENTEN: Schwangere Frauen
  • BETREUER: Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene/Erwachsene mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
  • BETREUER: Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (ENST)
Patienten und Betreuer erhalten Zugang zum Blasenkrebs-ENST, und die Patienten werden psychologischen Belastungs- und Ernährungsuntersuchungen unterzogen und können während der gesamten Studie gegebenenfalls an Sozialarbeits-, Psychologie- und/oder Ernährungsberatungen teilnehmen. Patienten, Betreuer und Anbieter nehmen während des Studiums auch regelmäßig an virtuellen Treffen der Selbsthilfegruppe teil.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Ernährungsbewertung
Unterziehen Sie sich einer Unterernährungsuntersuchung
Andere Namen:
  • Ernährungsberatung
  • Ernährungsbewertung
Verfahren: Einschätzung der Belastung
Unterziehen Sie sich einem psychologischen Belastungsscreening
Andere Namen:
  • Beurteilung psychischer Belastungen
  • Beurteilung der Belastung des Patienten
Sonstiges: Beratungsbesuch
Nehmen Sie an Beratungsgesprächen teil
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Erhalten Sie Zugang zu Blasenkrebs ENST
Andere Namen:
  • Unterstützende Therapie
  • Symptommanagement
  • Therapie, unterstützend
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Nehmen Sie an virtuellen Selbsthilfegruppentreffen teil
Andere Namen:
  • Unterstützende Therapie
  • Symptommanagement
  • Therapie, unterstützend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organisatorische Bereitschaft zur Umsetzung von Veränderungen (ORIC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Implementierung
Ein 12-Punkte-Instrument, mit dem ermittelt wird, wie gut Mitarbeiter glauben, dass sie die Änderung im Prozess umsetzen können. Jeder Punkt enthält eine Skala von 1 (stimme nicht zu) bis 5 (stimme zu).
Zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Implementierung
Leitlinienkonforme Versorgung auf institutioneller Ebene
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Abständen von 6 Monaten während der Studiendauer
Die richtlinienkonforme Versorgung auf institutioneller Ebene wird als Prozentsatz aller im Clinical Oncology Pathway erfassten systemischen Behandlungsentscheidungen berechnet.
Zu Studienbeginn und in Abständen von 6 Monaten während der Studiendauer
Patientenwahrnehmung der Pflegekoordination
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach der Implementierung
Die Wahrnehmung der Pflegekoordination durch den Patienten wird mithilfe des Care Coordination Instrument gemessen.
Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach der Implementierung
Patientenwahrnehmung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach der Implementierung
Die Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit des Patienten wird anhand der Skala der allgemeinen Selbstwirksamkeit gemessen. Eine psychometrische Skala mit 10 Items und 4 Auswahlantworten im Bereich von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft genau zu).
Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach der Implementierung
Wahrnehmung der Pflegekoordination durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach der Implementierung
Die Wahrnehmung der Pflegekoordination durch das Pflegepersonal wird mithilfe des Care Coordination Instrument for Caregivers gemessen.
Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach der Implementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Dharmesh Gopalakrishnan, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-3368823 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-03446 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blasenkrebs im Stadium III AJCC v8

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