Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací a navigační podpůrný nástroj pro zlepšení účasti na koordinaci péče mezi pacienty s lokálně pokročilým, metastatickým a neresekovatelným karcinomem močového měchýře a jejich pečovateli

13. května 2024 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Komplexní vzdělávací a navigační podpůrný program pro pokročilou rakovinu močového měchýře

Tato klinická studie hodnotí dopad nástroje podpory vzdělávání a navigace (ENST) na účast pacienta a pečovatele na koordinaci péče o rakovinu močového měchýře, která se rozšířila do blízké tkáně nebo lymfatických uzlin (lokálně pokročilé), do jiných míst v těle (metastatická). nebo které nelze odstranit chirurgicky (neresekovatelné). Pacienti s pokročilou rakovinou močového měchýře bývají starší, mají různé zdravotní potíže a často mají špatný přístup ke zdravotní péči. ENST může být účinnou metodou ke zlepšení účasti na rozhodování o léčbě a plánování péče u pacientů s lokálně pokročilým, metastatickým a neresekabilním karcinomem močového měchýře a jejich pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Abychom zhodnotili připravenost projektu a bariéry a požadavky pro zajištění úspěchu, vyhodnotíme připravenost organizace a implementační klima prostřednictvím zapojení zainteresovaných stran.

II. Vývoj ENST pro potřeby pacientů a pečovatelů, jehož dodání je považováno za proveditelné na základě takového posouzení před implementací.

III. Realizace a dodávka navrhované ENST. IV. Usnadnění posílené koordinace péče o pacienty s pokročilým karcinomem močového měchýře, kteří mají často složité lékařské potřeby, pomocí opatření rozpracovaných v části design a metody.

V. Stanovení dopadu takových intervencí, kvantifikovatelným způsobem, za použití ověřených nástrojů k posouzení vnímání koordinace péče a vlastní účinnosti, jakož i sledování souladu s péčí doporučenou obecnými zásadami využitím údajů z celosíťového nástroje na podporu rozhodování, který zachycuje výběry systémové terapie.

OBRYS:

Pacienti a ošetřovatelé mají přístup k ENST s rakovinou močového měchýře a pacienti podstupují psychologický stres a nutriční screening a mohou navštěvovat sociální práci, psychologii a/nebo konzultace o výživě podle potřeby v průběhu studie. Pacienti, pečovatelé a poskytovatelé také pravidelně navštěvují setkání virtuálních podpůrných skupin během studia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PACIENTI: Věk ≥ 18 let
  • PACIENTI: Metastatický nebo lokálně pokročilý neresekovatelný karcinom močového měchýře
  • PACIENTI: Příjem nebo plánování systémové léčby rakoviny močového měchýře v Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC)
  • PACIENTI: Subjekty mohou být zařazeny kdykoli od počáteční diagnózy pokročilého onemocnění do 8 týdnů po zahájení systémové léčby první linie pokročilého karcinomu močového měchýře
  • PACIENTI: Schopní mluvit, rozumět, číst a psát anglicky
  • PEČOVATELÉ: Věk ≥ 18 let
  • PEČOVATELÉ: Do studie budou zahrnuti pouze pečovatelé zapsaných pacientů
  • PEČOVATELÉ: Měli by být schopni mluvit, rozumět, číst a psát anglicky
  • PEČOVATELÉ: Pečovatelé budou zapsáni na urogenitální (GU) kliniku ve stejném časovém období jako pro registraci pacientů (od počáteční návštěvy do 8 týdnů od zahájení frontové terapie)

Kritéria vyloučení:

  • PACIENTI: Nedostávají žádnou formu systémové léčby rakoviny močového měchýře kvůli výkonnostnímu stavu (PS) > 3, přidružených onemocnění nebo nedostatečné orgánové funkce
  • PACIENTI: Histologie převážně malých buněk
  • PACIENTI: Dospělí se sníženou rozhodovací schopností, u kterých byl studijní tým hodnocen, že se nemohou účastnit vzdělávání a průzkumů založených na ENST
  • PACIENTI: Těhotné ženy
  • PEČOVATELÉ: Kognitivně postižení dospělí/dospělí s narušenou schopností rozhodování
  • PEČOVATELÉ: Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (ENST)
Pacienti a ošetřovatelé mají přístup k ENST s rakovinou močového měchýře a pacienti podstupují psychologický stres a nutriční screening a mohou navštěvovat sociální práci, psychologii a/nebo konzultace o výživě podle potřeby v průběhu studie. Pacienti, pečovatelé a poskytovatelé také pravidelně navštěvují setkání virtuálních podpůrných skupin během studia.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nutriční hodnocení
Podstoupit screening podvýživy
Ostatní jména:
  • dietní poradenství
  • Dietní hodnocení
  • výživové poradenství
Postup: Posouzení úzkosti
Podstoupit screening na psychickou tíseň
Ostatní jména:
  • Hodnocení psychické tísně
  • Hodnocení pacientovy tísně
Jiný: Konzultační návštěva
Zúčastněte se konzultací
Jiný: Podpůrná péče
Získejte přístup k rakovině močového měchýře ENST
Ostatní jména:
  • Podpůrná terapie
  • Řízení symptomů
  • Terapie, podpůrná
Jiný: Podpůrná péče
Zúčastněte se setkání virtuálních podpůrných skupin
Ostatní jména:
  • Podpůrná terapie
  • Řízení symptomů
  • Terapie, podpůrná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Organizační připravenost na implementaci změny (ORIC)
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců po implementaci
Nástroj s 12 položkami používaný k určení, jak dobře se zaměstnanci cítí, že mohou implementovat změnu v procesu. Každá položka obsahuje stupnici od 1 (Nesouhlasím) do 5 (Souhlasím)
Na začátku a 6 měsíců po implementaci
Doporučená péče na institucionální úrovni
Časové okno: Na začátku studie a v 6měsíčních intervalech po dobu trvání studie
Péče v souladu s doporučenými postupy na institucionální úrovni bude vypočítána jako procento všech rozhodnutí o systémové léčbě zachycených na stezce klinické onkologie.
Na začátku studie a v 6měsíčních intervalech po dobu trvání studie
Pacientské vnímání koordinace péče
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 měsíců po implementaci
Vnímání koordinace péče pacientem bude měřeno pomocí nástroje Care Coordination Instrument.
Na začátku a 3 a 6 měsíců po implementaci
Pacientské vnímání vlastní účinnosti
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 měsíců po implementaci
Vnímání vlastní účinnosti pacientem bude měřeno pomocí škály Generalized Self-Efficacy. Psychometrická škála s 10 položkami se 4 možnostmi odpovědí v rozmezí od 1 (vůbec není pravdivé) do 4 (Přesně pravdivé).
Na začátku a 3 a 6 měsíců po implementaci
Pečující vnímání koordinace péče
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 měsíců po implementaci
Vnímání koordinace péče pečovatelem bude měřeno pomocí nástroje Care Coordination Instrument for Caregivers.
Na začátku a 3 a 6 měsíců po implementaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dharmesh Gopalakrishnan, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-3368823 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-03446 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit