Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструмент образовательной и навигационной поддержки для улучшения участия в координации лечения пациентов с местнораспространенным, метастатическим и неоперабельным раком мочевого пузыря и лиц, осуществляющих уход за ними

13 мая 2024 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Комплексная программа обучения и навигационной поддержки при распространенном раке мочевого пузыря

В этом клиническом исследовании оценивается влияние инструмента обучения и навигационной поддержки (ENST) на участие пациента и лица, осуществляющего уход, в координации лечения рака мочевого пузыря, который распространился на близлежащие ткани или лимфатические узлы (местно-распространенный), в другие места тела (метастатический). или которые невозможно удалить хирургическим путем (неоперабельные). Пациенты с распространенным раком мочевого пузыря, как правило, старше, имеют множество заболеваний и часто имеют плохой доступ к медицинской помощи. ENST может быть эффективным методом улучшения участия в принятии решений о лечении и планировании ухода среди пациентов с местно-распространенным, метастатическим и неоперабельным раком мочевого пузыря и лиц, осуществляющих уход за ними.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы оценить готовность проекта, а также препятствия и требования для обеспечения успеха, мы оценим организационную готовность и климат реализации посредством взаимодействия с заинтересованными сторонами.

II. Разработка ENST для удовлетворения потребностей пациентов и лиц, осуществляющих уход, внедрение которых считается возможным на основании такой предварительной оценки.

III. Внедрение и реализация предлагаемого ENST. IV. Содействие улучшенной координации помощи пациентам с распространенным раком мочевого пузыря, которые часто имеют сложные медицинские потребности, с использованием мер, разработанных в разделе «Проектирование и методы».

V. Определение воздействия таких вмешательств в количественной форме с использованием проверенных инструментов для оценки восприятия координации помощи и самоэффективности, а также мониторинга соответствия помощи, рекомендованной в руководствах, путем использования данных из общесетевого инструмента поддержки принятия решений, который фиксирует выбор системной терапии.

КОНТУР:

Пациенты и лица, осуществляющие уход, получают доступ к ENST при раке мочевого пузыря, а пациенты проходят психологический скрининг и проверку питания, а также могут посещать консультации по социальной работе, психологии и/или питанию, если это необходимо, на протяжении всего исследования. Пациенты, лица, осуществляющие уход, и поставщики медицинских услуг также периодически посещают виртуальные собрания группы поддержки во время учебы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Dharmesh Gopalakrishnan
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ПАЦИЕНТЫ: Возраст ≥ 18 лет.
  • ПАЦИЕНТЫ: Метастатический или местно-распространенный неоперабельный рак мочевого пузыря.
  • ПАЦИЕНТЫ: Получают или планируют получать системную терапию рака мочевого пузыря в Комплексном онкологическом центре Розуэлл-Парк (RPCCC).
  • ПАЦИЕНТЫ: Субъекты могут быть включены в исследование в любое время с момента первоначального диагноза распространенного заболевания до в течение 8 недель после начала системной терапии первой линии при распространенном раке мочевого пузыря.
  • ПАЦИЕНТЫ: Способны говорить, понимать, читать и писать по-английски.
  • ЛИЦЫ ПО УХОДУ: Возраст ≥ 18 лет.
  • ЛИЦЫ, УХОДЯЩИЕ: В исследование будут включены только лица, осуществляющие уход за включенными пациентами.
  • ЛИЦЫ ПО УХОДУ: Должны уметь говорить, понимать, читать и писать по-английски.
  • Лица, осуществляющие уход: Лица, осуществляющие уход, будут зачислены в клинику мочеполовой системы (ГУ) в тот же период времени, что и для набора пациентов (от первоначального визита до в течение 8 недель после начала терапии первой линии).

Критерий исключения:

  • ПАЦИЕНТЫ: Не получают какой-либо системной терапии рака мочевого пузыря из-за функционального статуса (PS) > 3 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), сопутствующих заболеваний или недостаточной функции органа.
  • ПАЦИЕНТЫ: Преимущественно мелкоклеточная гистология.
  • ПАЦИЕНТЫ: Взрослые с нарушенной способностью принимать решения, по оценке исследовательской группы, неспособные участвовать в обучении и опросах на основе ENST.
  • ПАЦИЕНТЫ: Беременные женщины.
  • ЛИЦЫ ПО УХОДУ: Взрослые с когнитивными нарушениями/взрослые с нарушенной способностью принимать решения.
  • ЛИЦЫ, УХОДЯЩИЕ за детьми: Лица, еще не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (ENST)
Пациенты и лица, осуществляющие уход, получают доступ к ENST при раке мочевого пузыря, а пациенты проходят психологический скрининг и проверку питания, а также могут посещать консультации по социальной работе, психологии и/или питанию, если это необходимо, на протяжении всего исследования. Пациенты, лица, осуществляющие уход, и поставщики медицинских услуг также периодически посещают виртуальные собрания группы поддержки во время учебы.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Оценка питания
Пройти обследование на недостаточность питания
Другие имена:
  • диетическое консультирование
  • Диетическая оценка
  • консультирование по питанию
Процедура: Оценка бедствия
Пройти психологический скрининг дистресса
Другие имена:
  • Оценка психологического дистресса
  • Оценка дистресса пациента
Другой: Консультационный визит
Посещать консультации
Другой: Поддерживающая терапия
Получите доступ к лечению рака мочевого пузыря ENST
Другие имена:
  • Поддерживающая терапия
  • Лечение симптомов
  • Терапия, Поддерживающая
Другой: Поддерживающая терапия
Посещайте виртуальные собрания группы поддержки.
Другие имена:
  • Поддерживающая терапия
  • Лечение симптомов
  • Терапия, Поддерживающая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Организационная готовность к внедрению изменений (ORIC)
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после внедрения
Инструмент из 12 пунктов, используемый для определения того, насколько хорошо сотрудники считают, что они могут реализовать изменения в процессе. Каждый пункт включает шкалу от 1 (не согласен) до 5 (согласен).
Исходно и через 6 месяцев после внедрения
Уход, соответствующий рекомендациям, на институциональном уровне
Временное ограничение: Исходно и с интервалом в 6 месяцев на протяжении всего исследования.
Помощь, соответствующая рекомендациям на институциональном уровне, будет рассчитываться как процент всех решений по системному лечению, отраженных в Плане клинической онкологии.
Исходно и с интервалом в 6 месяцев на протяжении всего исследования.
Восприятие пациентом координации ухода
Временное ограничение: Исходно, а также через 3 и 6 месяцев после внедрения
Восприятие пациентами координации ухода будет измеряться с помощью инструмента координации ухода.
Исходно, а также через 3 и 6 месяцев после внедрения
Представление пациента о самоэффективности
Временное ограничение: Исходно, а также через 3 и 6 месяцев после внедрения
Восприятие пациентом собственной эффективности будет измеряться с использованием шкалы обобщенной самоэффективности. Психометрическая шкала из 10 пунктов с 4 вариантами ответов от 1 (совершенно неверно) до 4 (Совершенно верно).
Исходно, а также через 3 и 6 месяцев после внедрения
Восприятие лицом, осуществляющим уход, координации ухода
Временное ограничение: Исходно, а также через 3 и 6 месяцев после внедрения
Восприятие координации ухода лицами, осуществляющими уход, будет измеряться с помощью Инструмента координации ухода для лиц, осуществляющих уход.
Исходно, а также через 3 и 6 месяцев после внедрения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Dharmesh Gopalakrishnan, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I-3368823 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-03446 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря III стадии AJCC v8

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться