Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oktatási és navigációs támogató eszköz a lokálisan előrehaladott, áttétes és nem reszekálható hólyagrákos betegek és gondozóik ellátási koordinációjában való részvétel javítására

2024. május 13. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Átfogó oktatási és navigációs támogatási program az előrehaladott hólyagrák számára

Ez a klinikai vizsgálat egy oktatási és navigációs támogatási eszköz (ENST) hatását értékeli a betegek és a gondozók részvételére a közeli szövetekre vagy nyirokcsomókra (lokálisan előrehaladott), a test más helyeire (áttétet) átterjedt húgyhólyagrák kezelésében való részvételére. vagy műtéttel nem távolítható el (nem reszekálható). Az előrehaladott húgyhólyagrákban szenvedő betegek általában idősebbek, többféle betegségben szenvednek, és gyakran rosszul férnek hozzá az egészségügyi ellátáshoz. Az ENST hatékony módszer lehet a kezelési döntéshozatalban és az ellátás tervezésében való részvétel javítására a lokálisan előrehaladott, áttétes és nem reszekálható hólyagrákban szenvedő betegek és gondozóik körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A projekt készenlétének, valamint a siker biztosításához szükséges akadályok és követelmények felméréséhez értékeljük a szervezeti felkészültséget és a megvalósítási légkört az érintettek bevonásával.

II. A betegek és gondozók igényeinek kielégítésére szolgáló ENST kidolgozása, amelynek megvalósítása a végrehajtás előtti értékelés alapján kivitelezhetőnek tekinthető.

III. A javasolt ENST végrehajtása és leszállítása. IV. Az előrehaladott húgyhólyagrákos betegek, gyakran összetett orvosi igényű betegek fokozott ellátási koordinációjának elősegítése a tervezés és módszerek részben kidolgozott intézkedésekkel.

V. Az ilyen beavatkozások hatásának számszerűsíthető meghatározása, validált eszközök segítségével az ellátás koordinációjával és önhatékonyságával kapcsolatos felfogás értékelésére, valamint az irányelvek által javasolt ellátással való összhang monitorozása egy hálózatszintű döntéstámogató eszköz adatainak felhasználásával. rögzíti a szisztémás terápia kiválasztását.

VÁZLAT:

A betegek és gondozók hozzáférést kapnak az ENST húgyhólyagrákhoz, és a betegek pszichológiai szorongásos és táplálkozási szűréseken esnek át, és a vizsgálat során szükség szerint részt vehetnek szociális munkán, pszichológiai és/vagy táplálkozási konzultációkon. A betegek, a gondozók és a szolgáltatók rendszeres időközönként részt vesznek a virtuális támogató csoportok megbeszélésein a tanulmányozás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BETEGEK: Életkor ≥ 18 év
  • BETEGEK: Áttétes vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hólyagrák
  • BETEGEK: Hólyagrák szisztémás terápiáját kapják vagy tervezik a Roswell Park Comprehensive Cancer Centerben (RPCCC)
  • BETEGEK: Az alanyok az előrehaladott betegség kezdeti diagnózisától az előrehaladott húgyhólyagrák első vonalbeli szisztémás terápiájának megkezdését követő 8 héten belül bármikor bejegyezhetők.
  • BETEGEK: Képes angolul beszélni, megérteni, olvasni és írni
  • GONDOZÓK: Életkor ≥ 18 év
  • GONDOZÓK: Csak a bevont betegek gondozói vesznek részt a vizsgálatban
  • GONDOZÓK: Képesnek kell lennie angolul beszélni, érteni, olvasni és írni
  • GONDOZÓK: A gondozók felvétele az urogenitális (GU) klinikára ugyanabban az időintervallumban történik, mint a betegek felvételekor (a kezdeti látogatástól a frontvonali terápia megkezdését követő 8 héten belül)

Kizárási kritériumok:

  • BETEGEK: semmilyen formában nem részesülnek szisztémás terápiában hólyagrák miatt az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) > 3, társbetegségek vagy nem megfelelő szervfunkció miatt.
  • BETEGEK: Túlnyomóan kissejtes szövettan
  • BETEGEK: Csökkent döntéshozatali képességű felnőttek, akikről a vizsgálati csoport úgy ítélte meg, hogy nem tudnak részt venni az ENST-alapú oktatásban és felmérésekben
  • BETEGEK: Terhes nők
  • GONDOZÓK: Kognitívan sérült felnőttek/csökkent döntéshozatali képességű felnőttek
  • GONDOZÓK: Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Támogató gondozás (ENST)
A betegek és gondozók hozzáférést kapnak az ENST húgyhólyagrákhoz, és a betegek pszichológiai szorongásos és táplálkozási szűréseken esnek át, és a vizsgálat során szükség szerint részt vehetnek szociális munkán, pszichológiai és/vagy táplálkozási konzultációkon. A betegek, a gondozók és a szolgáltatók rendszeres időközönként részt vesznek a virtuális támogató csoportok megbeszélésein a tanulmányozás során.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Táplálkozási értékelés
Alultápláltság szűrésen kell részt venni
Más nevek:
  • diétás tanácsadás
  • Diétás értékelés
  • táplálkozási tanácsadás
Eljárás: A szorongás értékelése
Végezzen pszichológiai szorongásos szűrést
Más nevek:
  • A pszichológiai distressz értékelése
  • A beteg szorongásának értékelése
Egyéb: Konzultációs látogatás
Vegyen részt konzultációkon
Egyéb: Támogató gondoskodás
Kapjon hozzáférést a hólyagrák ENST-hez
Más nevek:
  • Támogató terápia
  • Tünetkezelés
  • Terápia, támogató
Egyéb: Támogató gondoskodás
Vegyen részt a virtuális támogató csoport ülésein
Más nevek:
  • Támogató terápia
  • Tünetkezelés
  • Terápia, támogató

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szervezeti felkészültség a változtatás végrehajtására (ORIC)
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal a megvalósítás után
Egy 12 tételből álló eszköz annak meghatározására, hogy az alkalmazottak mennyire érzik úgy, hogy képesek végrehajtani a változást a folyamatban. Minden elem tartalmaz egy skálát 1-től (Nem értek egyet) 5-ig (Egyetértek)
Kiinduláskor és 6 hónappal a megvalósítás után
Irányelv-egyeztető ellátás intézményi szinten
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónapos időközönként a vizsgálat időtartama alatt
Az intézményi szintű irányelvekkel egyező ellátást a Clinical Oncology Pathway-ben rögzített összes szisztémás kezelési döntés százalékos arányaként számítják ki.
Kiinduláskor és 6 hónapos időközönként a vizsgálat időtartama alatt
A beteg észlelése az ellátás koordinációjáról
Időkeret: Kiinduláskor és 3 és 6 hónappal a megvalósítás után
A betegek gondozási koordinációjának észlelését a Care Coordination Instrument segítségével mérik.
Kiinduláskor és 3 és 6 hónappal a megvalósítás után
A páciens önhatékonyságának észlelése
Időkeret: Kiinduláskor és 3 és 6 hónappal a megvalósítás után
A betegek önhatékonyság-érzékelése az általánosított önhatékonyság skála segítségével történik. Egy 10 tételes pszichometriai skála 4 választási válasszal, 1-től (egyáltalán nem igaz) 4-ig (Pontosan igaz).
Kiinduláskor és 3 és 6 hónappal a megvalósítás után
A gondozási koordináció gondozói észlelése
Időkeret: Kiinduláskor és 3 és 6 hónappal a megvalósítás után
A gondozók gondozási koordinációjának észlelését a Care Coordination Instrument for Caregivers segítségével mérjük.
Kiinduláskor és 3 és 6 hónappal a megvalósítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dharmesh Gopalakrishnan, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I-3368823 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-03446 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. stádiumú hólyagrák AJCC v8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel