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Uno strumento di supporto educativo e di navigazione per migliorare la partecipazione al coordinamento dell’assistenza tra i pazienti affetti da cancro della vescica localmente avanzato, metastatico e non resecabile e i loro caregiver

13 maggio 2024 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Un programma completo di formazione e supporto alla navigazione per il cancro avanzato della vescica

Questo studio clinico valuta l'impatto di uno strumento di supporto educativo e di navigazione (ENST) sulla partecipazione del paziente e del caregiver al coordinamento dell'assistenza per il cancro della vescica che si è diffuso ai tessuti o ai linfonodi vicini (localmente avanzato), ad altre parti del corpo (metastatico) o che non può essere rimosso chirurgicamente (non resecabile). I pazienti con cancro della vescica avanzato tendono ad essere più anziani, hanno molteplici condizioni mediche e spesso hanno uno scarso accesso all’assistenza sanitaria. Un ENST può essere un metodo efficace per migliorare la partecipazione al processo decisionale relativo al trattamento e alla pianificazione dell’assistenza tra i pazienti con cancro della vescica localmente avanzato, metastatico e non resecabile e i loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare la preparazione del progetto, gli ostacoli e i requisiti per garantire il successo, valuteremo la preparazione organizzativa e il clima di implementazione attraverso il coinvolgimento delle parti interessate.

II. Sviluppo di un ENST per soddisfare le esigenze dei pazienti e degli operatori sanitari, la cui fornitura è ritenuta fattibile sulla base di tale valutazione pre-implementazione.

III. Attuazione e consegna della proposta ENST. IV. Facilitazione di un migliore coordinamento delle cure per i pazienti con cancro della vescica avanzato che spesso hanno esigenze mediche complesse, utilizzando le misure elaborate nella sezione progettazione e metodi.

V. Determinare l'impatto di tali interventi, in modo quantificabile, utilizzando strumenti validati per valutare la percezione del coordinamento dell'assistenza e dell'autoefficacia, nonché monitorare la concordanza con l'assistenza raccomandata dalle linee guida sfruttando i dati di uno strumento di supporto decisionale a livello di rete che cattura le selezioni della terapia sistemica.

CONTORNO:

I pazienti e gli operatori sanitari ricevono accesso all'ENST per il cancro alla vescica e i pazienti vengono sottoposti a screening per il disagio psicologico e nutrizionale e possono frequentare consulenze di assistenza sociale, psicologia e/o nutrizione, a seconda dei casi, durante lo studio. I pazienti, gli operatori sanitari e gli operatori sanitari partecipano periodicamente anche alle riunioni del gruppo di supporto virtuale sullo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Dharmesh Gopalakrishnan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTI: Età ≥ 18 anni
  • PAZIENTI: cancro della vescica metastatico o localmente avanzato, non resecabile
  • PAZIENTI: ricevono o pianificano di ricevere una terapia sistemica per il cancro della vescica presso il Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC)
  • PAZIENTI: I soggetti possono essere arruolati in qualsiasi momento dalla diagnosi iniziale di malattia avanzata entro 8 settimane dall'inizio della terapia sistemica di prima linea per il cancro avanzato della vescica
  • PAZIENTI: In grado di parlare, comprendere, leggere e scrivere inglese
  • CAREGIVER: Età ≥ 18 anni
  • CAREGIVER: saranno inclusi nello studio solo i caregiver dei pazienti arruolati
  • ASSISTENTI: dovrebbero essere in grado di parlare, comprendere, leggere e scrivere inglese
  • CAREGIVER: i caregiver saranno arruolati nella clinica genitourinaria (GU) durante lo stesso intervallo di tempo dell'arruolamento dei pazienti (dalla visita iniziale fino a entro 8 settimane dall'inizio della terapia di prima linea da parte dei pazienti).

Criteri di esclusione:

  • PAZIENTI: Non ricevere alcuna forma di terapia sistemica per il cancro della vescica a causa di performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 3, comorbilità o funzione d'organo inadeguata
  • PAZIENTI: Istologia prevalentemente a piccole cellule
  • PAZIENTI: Adulti con capacità decisionale compromessa, valutati dal team di studio come incapaci di partecipare all'istruzione e ai sondaggi basati sull'ENST
  • PAZIENTI: Donne incinte
  • CAREGIVER: adulti con deterioramento cognitivo/adulti con ridotta capacità decisionale
  • CAREGIVER: Individui non ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (ENST)
I pazienti e gli operatori sanitari ricevono accesso all'ENST per il cancro alla vescica e i pazienti vengono sottoposti a screening per il disagio psicologico e nutrizionale e possono frequentare consulenze di assistenza sociale, psicologia e/o nutrizione, a seconda dei casi, durante lo studio. I pazienti, gli operatori sanitari e gli operatori sanitari partecipano periodicamente anche alle riunioni del gruppo di supporto virtuale sullo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Valutazione nutrizionale
Sottoponiti a uno screening per la malnutrizione
Altri nomi:
  • consulenza dietetica
  • Valutazione dietetica
  • consulenza nutrizionale
Procedura: Valutazione del disagio
Sottoponiti a uno screening per il disagio psicologico
Altri nomi:
  • Valutazione del disagio psicologico
  • Valutazione del disagio del paziente
Altro: Visita di consultazione
Partecipa alle consultazioni
Altro: Terapia di supporto
Ottieni l'accesso al cancro della vescica ENST
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
  • Gestione dei sintomi
  • Terapia, supporto
Altro: Terapia di supporto
Partecipa alle riunioni virtuali del gruppo di supporto
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
  • Gestione dei sintomi
  • Terapia, supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione organizzativa per l'implementazione del cambiamento (ORIC)
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi dopo l’implementazione
Uno strumento composto da 12 elementi utilizzato per determinare quanto bene i dipendenti ritengono di poter implementare il cambiamento nel processo. Ciascun elemento include una scala da 1 (Non sono d'accordo) a 5 (Accetto)
Al basale e 6 mesi dopo l’implementazione
Assistenza conforme alle linee guida a livello istituzionale
Lasso di tempo: Al basale e a intervalli di 6 mesi per la durata dello studio
Le cure conformi alle linee guida a livello istituzionale saranno calcolate come percentuale di tutte le decisioni di trattamento sistemico catturate nel percorso di oncologia clinica.
Al basale e a intervalli di 6 mesi per la durata dello studio
Percezione del paziente del coordinamento assistenziale
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 6 mesi dopo l’implementazione
La percezione del paziente del coordinamento dell'assistenza sarà misurata utilizzando lo strumento di coordinamento dell'assistenza.
Al basale e a 3 e 6 mesi dopo l’implementazione
Percezione di autoefficacia del paziente
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 6 mesi dopo l’implementazione
La percezione dell'autoefficacia del paziente sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia generalizzata. Una scala psicometrica composta da 10 item con 4 risposte a scelta che vanno da 1 (per niente vero) a 4 (Esattamente vero).
Al basale e a 3 e 6 mesi dopo l’implementazione
Percezione del caregiver del coordinamento assistenziale
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 6 mesi dopo l’implementazione
La percezione del caregiver del coordinamento dell'assistenza sarà misurata utilizzando lo strumento di coordinamento dell'assistenza per i caregiver.
Al basale e a 3 e 6 mesi dopo l’implementazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Dharmesh Gopalakrishnan, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-3368823 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-03446 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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