Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett stödverktyg för utbildning och navigering för att förbättra deltagandet i vårdkoordination bland patienter med lokalt avancerad, metastaserad och ooperbar blåscancer och deras vårdgivare

13 maj 2024 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Ett omfattande utbildnings- och navigeringsstödsprogram för avancerad blåscancer

Denna kliniska prövning utvärderar effekten av ett utbildnings- och navigeringsstödverktyg (ENST) på patient och vårdgivares deltagande i vårdkoordinering för blåscancer som har spridit sig till närliggande vävnad eller lymfkörtlar (lokalt avancerade), till andra platser i kroppen (metastaserande) eller som inte kan avlägsnas genom kirurgi (ej opererbar). Patienter med avancerad blåscancer tenderar att vara äldre, har flera medicinska tillstånd och har ofta dålig tillgång till sjukvård. En ENST kan vara en effektiv metod för att förbättra deltagandet i behandlingsbeslut och vårdplanering bland patienter med lokalt avancerad, metastaserad och inoperabel blåscancer och deras vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att bedöma projektberedskap och hinder och krav för att säkerställa framgång kommer vi att utvärdera organisationens beredskap och implementeringsklimat genom engagemang av intressenter.

II. Utveckling av en ENST för att möta behoven hos patienter och vårdgivare, vars leverans bedöms vara genomförbar baserat på en sådan pre-implementation bedömning.

III. Genomförande och leverans av den föreslagna ENST. IV. Underlättande av förbättrad vårdkoordination för patienter med avancerad blåscancer som ofta har komplexa medicinska behov, med hjälp av åtgärder som utvecklats i avsnittet design och metod.

V. Bestämma effekten av sådana insatser, på ett kvantifierbart sätt, med hjälp av validerade instrument för att bedöma uppfattningar om vårdkoordination och själveffektivitet, samt övervaka överensstämmelse med riktlinje-rekommenderad vård genom att utnyttja data från ett nätverksomfattande beslutsstödsverktyg som fångar systemiska terapival.

SKISSERA:

Patienter och vårdgivare får tillgång till blåscancer ENST och patienter genomgår psykologiska besvär och näringsundersökningar och kan delta i socialt arbete, psykologi och/eller näringskonsultationer under hela studien. Patienter, vårdgivare och vårdgivare deltar också i virtuella stödgruppsmöten med jämna mellanrum för studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PATIENTER: Ålder ≥ 18 år
  • PATIENTER: Metastaserande eller lokalt avancerad, icke-opererbar blåscancer
  • PATIENTER: Får eller planerar att få systemisk behandling för blåscancer vid Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC)
  • PATIENTER: Patienter kan registreras när som helst från initial diagnos av avancerad sjukdom till inom 8 veckor efter påbörjad första linjens systemisk behandling för avancerad blåscancer
  • PATIENTER: Kan tala, förstå, läsa och skriva engelska
  • OMSORGARE: Ålder ≥ 18 år
  • OMSORGARE: Endast vårdgivare till inskrivna patienter kommer att inkluderas i studien
  • OMSORGARE: Bör kunna tala, förstå, läsa och skriva engelska
  • OMSORGARE: Vårdgivare kommer att skrivas in på genitourinary (GU) kliniken under samma tidsfönster som för patientinskrivning (från första besöket till inom 8 veckor efter att patienter påbörjat frontlinjebehandling)

Exklusions kriterier:

  • PATIENTER: Får inte någon form av systemisk terapi för cancer i urinblåsan på grund av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) > 3, komorbiditeter eller otillräcklig organfunktion
  • PATIENTER: Övervägande småcellig histologi
  • PATIENTER: Vuxna med nedsatt beslutsförmåga, bedöms av studieteamet inte kunna delta i ENST-baserad utbildning och undersökningar
  • PATIENTER: Gravida kvinnor
  • OMSORGARE: Kognitivt nedsatta vuxna/vuxna med nedsatt beslutsförmåga
  • OMSORGARE: Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Supportive Care (ENST)
Patienter och vårdgivare får tillgång till blåscancer ENST och patienter genomgår psykologiska besvär och näringsundersökningar och kan delta i socialt arbete, psykologi och/eller näringskonsultationer under hela studien. Patienter, vårdgivare och vårdgivare deltar också i virtuella stödgruppsmöten med jämna mellanrum för studier.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Näringsutvärdering
Genomgå undernäringsscreening
Andra namn:
  • kostrådgivning
  • Dietbedömning
Procedur: Bedömning av nöd
Genomgå psykologisk distress screening
Andra namn:
  • Bedömning av psykisk ångest
  • Utvärdering av patientens nöd
Övrig: Konsultbesök
Delta i konsultationer
Övrig: Stödjande vård
Få tillgång till blåscancer ENST
Andra namn:
  • Stödjande terapi
  • Symtomhantering
  • Terapi, stödjande
Övrig: Stödjande vård
Delta i virtuella stödgruppsmöten
Andra namn:
  • Stödjande terapi
  • Symtomhantering
  • Terapi, stödjande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Organisatorisk beredskap för att implementera förändring (ORIC)
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader efter implementering
Ett instrument med 12 punkter som används för att bestämma hur väl anställda känner att de kan implementera förändringen i processen .. Varje objekt inkluderar en skala från 1 (Instämmer inte) till 5 (Håller med)
Vid baslinjen och 6 månader efter implementering
Riktlinjekonkordant vård på institutionsnivå
Tidsram: Vid baslinjen och med 6 månaders intervall under studiens varaktighet
Riktlinjeöverensstämmande vård på institutionsnivå kommer att beräknas som procentandelen av alla systemiska behandlingsbeslut som fångas i Clinical Oncology Pathway.
Vid baslinjen och med 6 månaders intervall under studiens varaktighet
Patientuppfattning om vårdsamordning
Tidsram: Vid baslinjen och 3 och 6 månader efter implementering
Patienternas uppfattning om vårdkoordination kommer att mätas med hjälp av Care Coordination Instrument.
Vid baslinjen och 3 och 6 månader efter implementering
Patienternas uppfattning om själveffektivitet
Tidsram: Vid baslinjen och 3 och 6 månader efter implementering
Patienternas uppfattning om själveffektivitet kommer att mätas med hjälp av skalan för generaliserad själveffektivitet. En psykometrisk skala med 10 punkter med 4 valsvar som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 4 (exakt sant).
Vid baslinjen och 3 och 6 månader efter implementering
Vårdgivarens uppfattning om vårdsamordning
Tidsram: Vid baslinjen och 3 och 6 månader efter implementering
Vårdgivares uppfattning om vårdkoordination kommer att mätas med hjälp av Care Coordination Instrument for Caregivers.
Vid baslinjen och 3 och 6 månader efter implementering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Dharmesh Gopalakrishnan, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I-3368823 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-03446 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg III Blåscancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera