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Una herramienta de apoyo a la educación y la navegación para mejorar la participación en la coordinación de la atención entre pacientes con cáncer de vejiga localmente avanzado, metastásico e irresecable y sus cuidadores

13 de mayo de 2024 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Un programa integral de educación y apoyo a la navegación para el cáncer de vejiga avanzado

Este ensayo clínico evalúa el impacto de una herramienta de apoyo a la educación y la navegación (ENST) en la participación del paciente y el cuidador en la coordinación de la atención para el cáncer de vejiga que se ha diseminado a tejidos o ganglios linfáticos cercanos (localmente avanzado) o a otras partes del cuerpo (metastásico). o que no se puede extirpar mediante cirugía (irresecable). Los pacientes con cáncer de vejiga avanzado tienden a ser mayores, tener múltiples afecciones médicas y, a menudo, tener acceso deficiente a la atención médica. Una ENST puede ser un método eficaz para mejorar la participación en la toma de decisiones sobre el tratamiento y la planificación de la atención entre pacientes con cáncer de vejiga localmente avanzado, metastásico e irresecable y sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para evaluar la preparación del proyecto y las barreras y requisitos para asegurar el éxito, evaluaremos la preparación organizacional y el clima de implementación a través de la participación de las partes interesadas.

II. Desarrollo de un ENST para satisfacer las necesidades de los pacientes y cuidadores, cuya entrega se considere factible en función de dicha evaluación previa a la implementación.

III. Implementación y entrega de la ENST propuesta. IV. Facilitación de una mejor coordinación de la atención para pacientes con cáncer de vejiga avanzado que a menudo tienen necesidades médicas complejas, utilizando medidas detalladas en la sección de diseño y métodos.

V. Determinar el impacto de tales intervenciones, de manera cuantificable, utilizando instrumentos validados para evaluar las percepciones de la coordinación de la atención y la autoeficacia, así como monitorear la concordancia con la atención recomendada por las guías aprovechando los datos de una herramienta de apoyo a las decisiones en toda la red que captura selecciones de terapia sistémica.

DESCRIBIR:

Los pacientes y cuidadores reciben acceso a la ENST para el cáncer de vejiga y los pacientes se someten a exámenes de detección de angustia psicológica y nutrición y pueden asistir a consultas de trabajo social, psicología y/o nutrición según corresponda durante todo el estudio. Los pacientes, cuidadores y proveedores también asisten periódicamente a reuniones de grupos de apoyo virtuales durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Dharmesh Gopalakrishnan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PACIENTES: Edad ≥ 18 años
  • PACIENTES: Cáncer de vejiga irresecable metastásico o localmente avanzado
  • PACIENTES: Reciben o planean recibir terapia sistémica para el cáncer de vejiga en Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC)
  • PACIENTES: Los sujetos pueden inscribirse en cualquier momento desde el diagnóstico inicial de la enfermedad avanzada hasta dentro de las 8 semanas posteriores al inicio de la terapia sistémica de primera línea para el cáncer de vejiga avanzado.
  • PACIENTES: Capaces de hablar, comprender, leer y escribir inglés.
  • CUIDADORES: Edad ≥ 18 años
  • CUIDADORES: Solo se incluirán en el estudio los cuidadores de los pacientes inscritos.
  • CUIDADORES: Deben poder hablar, comprender, leer y escribir inglés.
  • CUIDADORES: Los cuidadores se inscribirán en la clínica genitourinaria (GU) durante el mismo período de tiempo que para la inscripción de pacientes (desde la visita inicial hasta dentro de las 8 semanas posteriores al inicio de la terapia de primera línea de los pacientes)

Criterio de exclusión:

  • PACIENTES: No recibir ningún tipo de terapia sistémica para el cáncer de vejiga debido a un estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 3, comorbilidades o función inadecuada de los órganos.
  • PACIENTES: Histología predominantemente de células pequeñas.
  • PACIENTES: Adultos con capacidad de toma de decisiones deteriorada, evaluados por el equipo del estudio como incapaces de participar en encuestas y educación basadas en ENST.
  • PACIENTES: Mujeres embarazadas
  • CUIDADORES: Adultos con deterioro cognitivo/adultos con capacidad de toma de decisiones deteriorada
  • CUIDADORES: Personas que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (ENST)
Los pacientes y cuidadores reciben acceso a la ENST para el cáncer de vejiga y los pacientes se someten a exámenes de detección de angustia psicológica y nutrición y pueden asistir a consultas de trabajo social, psicología y/o nutrición según corresponda durante todo el estudio. Los pacientes, cuidadores y proveedores también asisten periódicamente a reuniones de grupos de apoyo virtuales durante el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Evaluación nutricional
Someterse a un examen de desnutrición
Otros nombres:
  • asesoramiento dietético
  • Evaluación dietética
  • asesoramiento nutricional
Procedimiento: Evaluación de la angustia
Someterse a un examen de angustia psicológica.
Otros nombres:
  • Evaluación del malestar psicológico
  • Evaluación de la angustia del paciente
Otro: Visita de consulta
Asistir a consultas
Otro: Cuidados de apoyo
Reciba acceso a ENST sobre cáncer de vejiga
Otros nombres:
  • Terapia de apoyo
  • Manejo de síntomas
Otro: Cuidados de apoyo
Asistir a reuniones de grupos de apoyo virtuales
Otros nombres:
  • Terapia de apoyo
  • Manejo de síntomas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preparación organizacional para implementar el cambio (ORIC)
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses después de la implementación
Un instrumento de 12 ítems que se utiliza para determinar qué tan bien los empleados sienten que pueden implementar el cambio en el proceso. Cada ítem incluye una escala de 1 (en desacuerdo) a 5 (de acuerdo).
Al inicio y 6 meses después de la implementación
Atención concordante con las pautas a nivel institucional
Periodo de tiempo: Al inicio y a intervalos de 6 meses durante la duración del estudio.
La atención concordante con las pautas a nivel institucional se calculará como el porcentaje de todas las decisiones de tratamiento sistémico capturadas en la Vía de Oncología Clínica.
Al inicio y a intervalos de 6 meses durante la duración del estudio.
Percepción del paciente sobre la coordinación de la atención.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses después de la implementación
La percepción del paciente sobre la coordinación de la atención se medirá mediante el Instrumento de coordinación de la atención.
Al inicio y a los 3 y 6 meses después de la implementación
Percepción del paciente sobre la autoeficacia.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses después de la implementación
La percepción del paciente sobre la autoeficacia se medirá mediante la escala de autoeficacia generalizada. Una escala psicométrica de 10 ítems con 4 opciones de respuesta que van desde 1 (nada cierto) a 4 (exactamente cierto).
Al inicio y a los 3 y 6 meses después de la implementación
Percepción del cuidador sobre la coordinación del cuidado
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses después de la implementación
La percepción de los cuidadores sobre la coordinación de la atención se medirá utilizando el Instrumento de coordinación de la atención para cuidadores.
Al inicio y a los 3 y 6 meses después de la implementación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Dharmesh Gopalakrishnan, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I-3368823 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-03446 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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