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Un outil d'aide à l'éducation et à la navigation pour améliorer la participation à la coordination des soins chez les patients atteints d'un cancer de la vessie localement avancé, métastatique et non résécable et leurs soignants

13 mai 2024 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Un programme complet d'éducation et de soutien à la navigation pour le cancer avancé de la vessie

Cet essai clinique évalue l'impact d'un outil d'aide à l'éducation et à la navigation (ENST) sur la participation des patients et des soignants à la coordination des soins pour un cancer de la vessie qui s'est propagé aux tissus ou ganglions lymphatiques voisins (localement avancé), à d'autres endroits du corps (métastatique) ou qui ne peut pas être retiré par chirurgie (non résécable). Les patients atteints d’un cancer de la vessie avancé ont tendance à être plus âgés, à souffrir de multiples problèmes de santé et à avoir souvent un accès limité aux soins de santé. Un ENST peut être une méthode efficace pour améliorer la participation à la prise de décision en matière de traitement et à la planification des soins chez les patients atteints d'un cancer de la vessie localement avancé, métastatique et non résécable et leurs soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour évaluer l'état de préparation du projet, les obstacles et les exigences pour assurer le succès, nous évaluerons l'état de préparation de l'organisation et le climat de mise en œuvre grâce à l'engagement des parties prenantes.

II. Développement d'un ENST pour répondre aux besoins des patients et des soignants, dont la mise en œuvre est jugée réalisable sur la base d'une telle évaluation préalable à la mise en œuvre.

III. Mise en œuvre et livraison de l’ENST proposée. IV. Facilitation d'une meilleure coordination des soins pour les patients atteints d'un cancer de la vessie avancé qui ont souvent des besoins médicaux complexes, à l'aide de mesures élaborées dans la section conception et méthodes.

V. Déterminer l'impact de telles interventions, de manière quantifiable, à l'aide d'instruments validés pour évaluer les perceptions de la coordination des soins et de l'auto-efficacité, ainsi que surveiller la concordance avec les soins recommandés par les lignes directrices en exploitant les données d'un outil d'aide à la décision à l'échelle du réseau qui capture les sélections de thérapie systémique.

CONTOUR:

Les patients et les soignants ont accès à l'ENST du cancer de la vessie et les patients subissent des dépistages de détresse psychologique et de nutrition et peuvent assister à des consultations de travail social, de psychologie et/ou de nutrition, le cas échéant, tout au long de l'étude. Les patients, les soignants et les prestataires assistent également périodiquement à des réunions de groupes de soutien virtuels pendant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Dharmesh Gopalakrishnan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • PATIENTS : Âge ≥ 18 ans
  • PATIENTS : Cancer de la vessie métastatique ou localement avancé, non résécable
  • PATIENTS : recevant ou prévoyant de recevoir un traitement systémique pour le cancer de la vessie au Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC)
  • PATIENTS : les sujets peuvent être recrutés à tout moment depuis le diagnostic initial d'une maladie avancée jusqu'à 8 semaines après le début du traitement systémique de première intention pour le cancer de la vessie avancé.
  • PATIENTS : Capables de parler, comprendre, lire et écrire l’anglais
  • AIDANTS : Âge ≥ 18 ans
  • SOIGNANTS : Seuls les soignants des patients inscrits seront inclus dans l'étude
  • AIDANTS : doivent être capables de parler, comprendre, lire et écrire l'anglais
  • SOIGNANTS : les soignants seront inscrits à la clinique génito-urinaire (GU) pendant la même fenêtre horaire que pour l'inscription des patients (depuis la visite initiale jusqu'aux 8 semaines suivant le début du traitement de première ligne par les patients).

Critère d'exclusion:

  • PATIENTS : ne recevant aucune forme de traitement systémique pour le cancer de la vessie en raison d'un indice de performance (PS) > 3 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), de comorbidités ou d'une fonction organique inadéquate
  • PATIENTS : Histologie à prédominance de petites cellules
  • PATIENTS : Adultes ayant une capacité de décision altérée, évalués par l'équipe d'étude comme étant incapables de participer à l'éducation et aux enquêtes basées sur l'ENST
  • PATIENTS : Femmes enceintes
  • AIDANTS : adultes atteints de déficiences cognitives/adultes ayant une capacité de prise de décision altérée
  • AIDANTS : Personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de Support (ENST)
Les patients et les soignants ont accès à l'ENST du cancer de la vessie et les patients subissent des dépistages de détresse psychologique et de nutrition et peuvent assister à des consultations de travail social, de psychologie et/ou de nutrition, le cas échéant, tout au long de l'étude. Les patients, les soignants et les prestataires assistent également périodiquement à des réunions de groupes de soutien virtuels pendant l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Évaluation nutritionnelle
Se soumettre à un dépistage de la malnutrition
Autres noms:
  • conseils diététiques
  • Évaluation diététique
  • conseils nutritionnels
Procédure: Évaluation de la détresse
Se soumettre à un dépistage de détresse psychologique
Autres noms:
  • Évaluation de la détresse psychologique
  • Évaluation de la détresse du patient
Autre: Visite de consultation
Assister à des consultations
Autre: Soins de soutien
Accédez à l'ENST cancer de la vessie
Autres noms:
  • Thérapie de soutien
  • Gestion des symptômes
  • Thérapie, Soutien
Autre: Soins de soutien
Assister aux réunions virtuelles du groupe de soutien
Autres noms:
  • Thérapie de soutien
  • Gestion des symptômes
  • Thérapie, Soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparation organisationnelle à la mise en œuvre du changement (ORIC)
Délai: Au départ et 6 mois après la mise en œuvre
Un instrument de 12 éléments utilisé pour déterminer dans quelle mesure les employés estiment qu'ils peuvent mettre en œuvre le changement dans le processus. Chaque élément comprend une échelle de 1 (pas d'accord) à 5 (d'accord).
Au départ et 6 mois après la mise en œuvre
Soins conformes aux lignes directrices au niveau institutionnel
Délai: Au départ et à intervalles de 6 mois pendant la durée de l'étude
Les soins conformes aux lignes directrices au niveau institutionnel seront calculés comme le pourcentage de toutes les décisions de traitement systémiques capturées dans le parcours d'oncologie clinique.
Au départ et à intervalles de 6 mois pendant la durée de l'étude
Perception des patients de la coordination des soins
Délai: Au départ et 3 et 6 mois après la mise en œuvre
La perception par le patient de la coordination des soins sera mesurée à l'aide de l'instrument de coordination des soins.
Au départ et 3 et 6 mois après la mise en œuvre
Perception du patient quant à son efficacité personnelle
Délai: Au départ et 3 et 6 mois après la mise en œuvre
La perception de l'auto-efficacité du patient sera mesurée à l'aide d'une échelle d'auto-efficacité généralisée. Une échelle psychométrique de 10 éléments avec 4 réponses au choix allant de 1 (pas du tout vrai) à 4 (exactement vrai).
Au départ et 3 et 6 mois après la mise en œuvre
Perception des soignants de la coordination des soins
Délai: Au départ et 3 et 6 mois après la mise en œuvre
La perception des soignants de la coordination des soins sera mesurée à l'aide de l'instrument de coordination des soins pour les soignants.
Au départ et 3 et 6 mois après la mise en œuvre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dharmesh Gopalakrishnan, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I-3368823 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-03446 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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