一种教育和导航支持工具，可提高局部晚期、转移性和不可切除膀胱癌患者及其护理人员参与护理协调的程度
2024年5月13日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
晚期膀胱癌的综合教育和导航支持计划
该临床试验评估教育和导航支持工具 (ENST) 对患者和护理人员参与护理协调对已扩散到附近组织或淋巴结（局部晚期）、身体其他部位（转移性）的膀胱癌的影响或无法通过手术切除（不可切除）。
晚期膀胱癌患者往往年龄较大，患有多种疾病，并且往往难以获得医疗保健。
ENST 可能是改善局部晚期、转移性和不可切除膀胱癌患者及其护理人员参与治疗决策和护理计划的有效方法。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 为了评估项目准备情况以及确保成功的障碍和要求，我们将通过利益相关者的参与来评估组织准备情况和实施氛围。
二.开发 ENST 以满足患者和护理人员的需求，根据此类实施前评估，其交付被认为是可行的。
三．实施和交付拟议的 ENST。 四． 使用设计和方法部分阐述的措施，促进经常有复杂医疗需求的晚期膀胱癌患者加强护理协调。
V. 以可量化的方式确定此类干预措施的影响，使用经过验证的工具来评估对护理协调和自我效能的看法，并通过利用来自全网络决策支持工具的数据来监测与指南建议的护理的一致性，捕获全身治疗选择。
大纲：
患者和护理人员可以接受膀胱癌 ENST，患者接受心理困扰和营养筛查，并可以在整个研究过程中酌情参加社会工作、心理学和/或营养咨询。 患者、护理人员和提供者还定期参加有关研究的虚拟支持小组会议。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- 招聘中
- Roswell Park Cancer Institute
-
首席研究员：
- Dharmesh Gopalakrishnan
-
接触：
- Dharmesh Gopalakrishnan
- 电话号码：716-845-5967
- 邮箱：Dharmesh.Gopalakrishnan@RoswellPark.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者：年龄 ≥ 18 岁
- 患者：转移性或局部晚期、不可切除的膀胱癌
- 患者：正在罗斯威尔公园综合癌症中心 (RPCCC) 接受或计划接受膀胱癌全身治疗
- 患者：从晚期疾病的初步诊断到晚期膀胱癌一线全身治疗开始后 8 周内的任何时间均可入组受试者
- 患者：能够说、听、读、写英语
- 看护者：年龄 ≥ 18 岁
- 护理人员：只有入组患者的护理人员才会被纳入研究中
- 看护者：应该能够说、理解、读和写英语
- 护理人员：护理人员将在患者登记的同一时间窗口内登记在泌尿生殖 (GU) 诊所（从初次就诊到患者开始一线治疗的 8 周内）
排除标准：
- 患者：由于东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) > 3、合并症或器官功能不足，未接受任何形式的膀胱癌全身治疗
- 患者：主要是小细胞组织学
- 患者：决策能力受损、经研究小组评估无法参加基于 ENST 的教育和调查的成年人
- 患者：孕妇
- 看护者：认知障碍成人/决策能力受损的成人
- 看护者：尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支持护理（ENST）
患者和护理人员可以接受膀胱癌 ENST，患者接受心理困扰和营养筛查，并可以在整个研究过程中酌情参加社会工作、心理学和/或营养咨询。
患者、护理人员和提供者还定期参加有关研究的虚拟支持小组会议。
|
辅助研究
接受营养不良筛查
其他名称：
接受心理困扰筛查
其他名称：
参加咨询
获得膀胱癌 ENST 的访问权
其他名称：
参加虚拟支持小组会议
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实施变革的组织准备度 (ORIC)
大体时间：基线和实施后 6 个月
|
一个包含 12 项的工具，用于确定员工对实施流程变革的感觉如何。每个项目都包含从 1（不同意）到 5（同意）的等级
|
基线和实施后 6 个月
|
|
机构层面的符合指南的护理
大体时间：在研究期间的基线和每隔 6 个月的时间间隔
|
机构层面符合指南的护理将按照临床肿瘤学路径中捕获的所有系统治疗决策的百分比来计算。
|
在研究期间的基线和每隔 6 个月的时间间隔
|
|
患者对护理协调的看法
大体时间：基线以及实施后 3 个月和 6 个月
|
将使用护理协调仪器来测量患者对护理协调的感知。
|
基线以及实施后 3 个月和 6 个月
|
|
患者自我效能感
大体时间：基线以及实施后 3 个月和 6 个月
|
患者对自我效能的感知将使用广义自我效能量表来测量。
10 项心理测量量表，有 4 个选择响应，范围从 1（完全不正确）到 4（完全正确）。
|
基线以及实施后 3 个月和 6 个月
|
|
护理人员对护理协调的看法
大体时间：基线以及实施后 3 个月和 6 个月
|
护理人员对护理协调的看法将使用护理人员护理协调工具进行测量。
|
基线以及实施后 3 个月和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dharmesh Gopalakrishnan、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月12日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月13日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- I-3368823 (其他标识符：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2024-03446 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
III 期膀胱癌 AJCC v8的临床试验
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的小肠腺癌 | III 期小肠腺癌 AJCC v8 | IIIA 期小肠腺癌 AJCC v8 | IIIB 期小肠腺癌 AJCC v8 | IV 期小肠腺癌 AJCC v8 | 壶腹腺癌 | Vater 壶腹癌 AJCC v8 III 期 | IIIA 期 Vater 壶腹癌 AJCC v8 | IIIB 期 Vater 壶腹癌 AJCC v8 | Vater 壶腹癌 AJCC v8 IV 期美国
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人胃腺癌 | 临床 III 期胃癌 AJCC v8 | 临床 I 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IIA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 IB 期胃癌 AJCC v8 | 病理 II 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIA 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIB 期胃癌 AJCC v8 | 病理 III 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIIA 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIIB 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIIC 期胃癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 III 期胃癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 I 期胃癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 II 期胃癌 AJCC v8美国
-
Thomas Jefferson University暂停恶性实体肿瘤 | 胃腺癌 | 胰腺导管腺癌 | II 期胰腺癌 AJCC v8 | III 期胰腺癌 AJCC v8 | 结直肠腺癌 | 小肠腺癌 | 临床 III 期胃癌 AJCC v8 | IV 期结直肠癌 AJCC v8 | IVA 期结直肠癌 AJCC v8 | IVB 期结直肠癌 AJCC v8 | III 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIA 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIB 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIC 期结直肠癌 AJCC v8 | 临床 II 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IIA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IIB 期胃癌 AJCC v8 | 临床 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 II 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IIB... 及其他条件美国
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后性 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 淋巴结受累美国
-
M.D. Anderson Cancer Center招聘中解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件美国
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense招聘中解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件美国
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)完全的解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件美国
-
M.D. Anderson Cancer Center主动，不招人解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 III... 及其他条件美国
-
M.D. Anderson Cancer Center完全的解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件美国
-
Fred Hutchinson Cancer CenterGlaxoSmithKline完全的解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后性 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 浸润性乳腺癌 | 乳腺癌女性乌干达