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局所進行性、転移性、切除不能な膀胱がん患者とその介護者のケア連携への参加を向上させるための教育およびナビゲーション支援ツール

2024年5月13日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

進行性膀胱がんに対する包括的な教育およびナビゲーション支援プログラム

この臨床試験では、近くの組織またはリンパ節(局所進行性)、体内の他の場所(転移性)に転移した膀胱がんに対する患者と介護者のケア調整への参加に対する教育およびナビゲーション支援ツール(ENST)の影響を評価します。または手術で除去できない(切除不能)もの。 進行性膀胱がんの患者は高齢であり、複数の病状を抱えている傾向があり、多くの場合、医療へのアクセスが不十分です。 ENST は、局所進行性、転移性、切除不能な膀胱がんの患者とその介護者の治療意思決定およびケア計画への参加を向上させる効果的な方法である可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. プロジェクトの準備状況、成功を保証するための障壁と要件を評価するために、利害関係者の関与を通じて組織の準備状況と実施環境を評価します。

II.患者と介護者のニーズを満たすためのENSTの開発。そのような事前評価に基づいて実現可能であるとみなされる。

Ⅲ.提案されたENSTの実装と提供。 IV. 設計と方法のセクションで詳しく説明した対策を使用して、複雑な医療ニーズを抱えていることが多い進行性膀胱がん患者のケア調整の強化を促進します。

V. 検証済みの手段を使用してケアの調整と自己効力感の認識を評価し、ネットワーク全体の意思決定支援ツールからのデータを活用してガイドラインが推奨するケアとの一致性を監視することで、そのような介入の影響を定量化可能な方法で判断する。全身療法の選択を把握します。

概要:

患者と介護者は膀胱がんENSTを利用でき、患者は心理的苦痛と栄養スクリーニングを受け、研究期間中必要に応じてソーシャルワーク、心理学、および/または栄養に関する相談に参加する場合があります。 患者、介護者、医療提供者も、研究に関するバーチャルサポートグループ会議に定期的に出席します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 主任研究者:
          • Dharmesh Gopalakrishnan
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者: 年齢 18 歳以上
  • 患者: 転移性または局所進行性の切除不能な膀胱がん
  • 患者: ロズウェルパーク総合がんセンター (RPCCC) で膀胱がんの全身療法を受けている、または受ける予定のある患者
  • 患者:被験者は、進行性疾患の最初の診断から、進行性膀胱がんに対する一次全身療法の開始後8週間以内まで、いつでも登録可能
  • 患者: 英語を話し、理解し、読み、書くことができる
  • 介護者: 年齢 18 歳以上
  • 介護者: 登録患者の介護者のみが研究に含まれます。
  • 介護者: 英語を話し、理解し、読み書きできる必要があります
  • 介護者: 介護者は、患者の登録と同じ期間内に泌尿生殖器 (GU) クリニックに登録されます (初診から患者が第一線治療を開始してから 8 週間以内まで)。

除外基準:

  • 患者:東部協力腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス(PS)> 3、併存疾患、または不適切な臓器機能のため、膀胱がんに対するいかなる全身療法も受けていない
  • 患者: 主に小細胞の組織学
  • 患者:意思決定能力に障害があり、ENSTベースの教育や調査に参加できないと研究チームが評価した成人。
  • 患者: 妊婦
  • 介護者: 認知障害のある成人/意思決定能力に障害のある成人
  • 介護者: まだ成人していない個人 (乳児、子供、青少年)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:支持療法 (ENST)
患者と介護者は膀胱がんENSTを利用でき、患者は心理的苦痛と栄養スクリーニングを受け、研究期間中必要に応じてソーシャルワーク、心理学、および/または栄養に関する相談に参加する場合があります。 患者、介護者、医療提供者も、研究に関するバーチャルサポートグループ会議に定期的に出席します。
補助研究
栄養失調の検査を受ける
他の名前:
  • 食事相談
  • 食事の評価
  • 栄養カウンセリング
精神的苦痛のスクリーニングを受ける
他の名前:
  • 精神的苦痛の評価
  • 患者の苦痛の評価
相談会に参加する
膀胱がんENSTへのアクセスを受け取る
他の名前:
  • 支持療法
  • 症状管理
  • セラピー、サポーティブ
バーチャルサポートグループミーティングに参加する
他の名前:
  • 支持療法
  • 症状管理
  • セラピー、サポーティブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化を実現するための組織の準備状況 (ORIC)
時間枠:ベースライン時と導入後 6 か月後
従業員がプロセスの変更をどの程度うまく実装できると感じているかを判断するために使用される 12 項目の指標。各項目には 1 (同意しない) から 5 (同意する) までのスケールが含まれます。
ベースライン時と導入後 6 か月後
施設レベルでのガイドラインに準拠したケア
時間枠:ベースライン時および研究期間中 6 か月間隔
施設レベルでのガイドラインに準拠したケアは、臨床腫瘍学パスウェイで把握されるすべての全身治療決定の割合として計算されます。
ベースライン時および研究期間中 6 か月間隔
ケア調整に対する患者の認識
時間枠:ベースライン時と導入後 3 か月後、6 か月後
ケア調整に対する患者の認識は、ケア調整装置を使用して測定されます。
ベースライン時と導入後 3 か月後、6 か月後
自己効力感に対する患者の認識
時間枠:ベースライン時と導入後 3 か月後、6 か月後
自己効力感に対する患者の認識は、一般化された自己効力感スケールを使用して測定されます。 1 (まったく当てはまらない) から 4 (まったく当てはまらない) までの 4 つの選択肢からなる 10 項目の心理測定スケール。
ベースライン時と導入後 3 か月後、6 か月後
ケア調整に対する介護者の認識
時間枠:ベースライン時と導入後 3 か月後、6 か月後
ケアコーディネーションに対する介護者の認識は、介護者用ケアコーディネーション機器を使用して測定されます。
ベースライン時と導入後 3 か月後、6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dharmesh Gopalakrishnan、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月12日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月13日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • I-3368823 (その他の識別子:Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-03446 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ステージ III 膀胱がん AJCC v8の臨床試験

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    小腸腺癌 | ステージ III 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IIIA 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IIIB 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IV 小腸腺癌 AJCC v8 | ファーター腺癌膨大部 | ステージ III のファーターがん膨大部 AJCC v8 | IIIA 期のファーターがん膨大部 AJCC v8 | IIIB 期のファーターがん膨大部 AJCC v8 | ステージ IV ファーターがん膨大部 AJCC v8
    アメリカ
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 予後 III期乳がん AJCC v8 | 予後 IIIA期乳がん AJCC v8 | 予後 IIIB期乳がん AJCC v8 | 予後 IIIC期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    募集
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • University of Washington
    United States Department of Defense
    募集
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Fred Hutchinson Cancer Center
    GlaxoSmithKline
    完了
    解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 予後 III期乳がん AJCC v8 | 予後 IIIA期乳がん AJCC v8 | 予後 IIIB期乳がん AJCC v8 | 予後 IIIC期乳がん AJCC v8 | 浸潤性乳癌 | 乳がんの女性
    ウガンダ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    完了
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA... およびその他の条件
    アメリカ
  • University of Southern California
    National Cancer Institute (NCI)
    終了しました
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    募集
    乳がん | 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ

アンケート管理の臨床試験

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