Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et uddannelses- og navigationsstøtteværktøj til at forbedre deltagelse i plejekoordinering blandt patienter med lokalt avanceret, metastatisk og uoperabel blærekræft og deres plejere

13. maj 2024 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et omfattende uddannelses- og navigationsstøtteprogram for avanceret blærekræft

Dette kliniske forsøg evaluerer virkningen af ​​et uddannelses- og navigationsstøtteværktøj (ENST) på patient- og plejepersonalets deltagelse i plejekoordinering for blærekræft, der har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder (lokalt fremskredne) til andre steder i kroppen (metastatisk) eller som ikke kan fjernes ved operation (ikke-operable). Patienter med fremskreden blærekræft har en tendens til at være ældre, har flere medicinske tilstande og har ofte dårlig adgang til sundhedspleje. En ENST kan være en effektiv metode til at forbedre deltagelse i behandlingsbeslutninger og plejeplanlægning blandt patienter med lokalt fremskreden, metastatisk og inoperabel blærekræft og deres pårørende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at vurdere projektets parathed og barrierer og krav for at sikre succes vil vi evaluere organisatorisk parathed og implementeringsklima gennem interessentinddragelse.

II. Udvikling af en ENST til at imødekomme behovene hos patienter og plejere, hvis levering anses for mulig baseret på en sådan præ-implementeringsvurdering.

III. Implementering og levering af den foreslåede ENST. IV. Facilitering af forbedret plejekoordinering for patienter med fremskreden blærekræft, som ofte har komplekse medicinske behov, ved hjælp af foranstaltninger, der er uddybet i design- og metodeafsnittet.

V. Bestemmelse af virkningen af ​​sådanne interventioner på en kvantificerbar måde ved hjælp af validerede instrumenter til at vurdere opfattelser af plejekoordinering og selveffektivitet, samt overvågning af overensstemmelse med retningslinjer anbefalet behandling ved at udnytte data fra et netværksdækkende beslutningsstøtteværktøj, som fanger systemisk terapivalg.

OMRIDS:

Patienter og pårørende får adgang til blærekræft ENST, og patienter gennemgår psykiske lidelser og ernæringsscreeninger og kan deltage i socialt arbejde, psykologi og/eller ernæringskonsultationer efter behov under hele undersøgelsen. Patienter, plejere og udbydere deltager også i virtuelle støttegruppemøder med jævne mellemrum om undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PATIENTER: Alder ≥ 18 år
  • PATIENTER: Metastatisk eller lokalt fremskreden, uoperabel blærekræft
  • PATIENTER: Modtager eller planlægger at modtage systemisk behandling for blærekræft på Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC)
  • PATIENTER: Forsøgspersoner kan tilmeldes når som helst fra den første diagnose af fremskreden sygdom til inden for 8 uger efter påbegyndelse af førstelinjes systemisk behandling for fremskreden blærekræft
  • PATIENTER: Kan tale, forstå, læse og skrive engelsk
  • PÅLEGERE: Alder ≥ 18 år
  • PÅLEGERE: Kun pårørende til tilmeldte patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen
  • PLEJSER: Skal kunne tale, forstå, læse og skrive engelsk
  • PLEJEPERSONER: Pårørende vil blive indskrevet i genitourinær (GU) klinik i samme tidsrum som for patientindskrivning (fra første besøg til inden for 8 uger efter, at patienter startede frontlinjebehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • PATIENTER: Modtager ikke nogen form for systemisk behandling for blærekræft på grund af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) > 3, komorbiditeter eller utilstrækkelig organfunktion
  • PATIENTER: Overvejende småcellet histologi
  • PATIENTER: Voksne med nedsat beslutningsevne, vurderet af undersøgelsesholdet til at være ude af stand til at deltage i ENST-baseret uddannelse og undersøgelser
  • PATIENTER: Gravide
  • PÅLEGERE: Kognitivt svækkede voksne/voksne med nedsat beslutningsevne
  • PLEJSER: Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supportive Care (ENST)
Patienter og pårørende får adgang til blærekræft ENST, og patienter gennemgår psykiske lidelser og ernæringsscreeninger og kan deltage i socialt arbejde, psykologi og/eller ernæringskonsultationer efter behov under hele undersøgelsen. Patienter, plejere og udbydere deltager også i virtuelle støttegruppemøder med jævne mellemrum om undersøgelse.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Ernæringsmæssig vurdering
Gennemgå underernæringsscreening
Andre navne:
  • kostrådgivning
  • Kostvurdering
  • ernæringsrådgivning
Procedure: Vurdering af nød
Gennemgå psykologisk nødscreening
Andre navne:
  • Vurdering af psykiske lidelser
  • Evaluering af patientens nød
Andet: Konsultationsbesøg
Deltag i konsultationer
Andet: Støttende pleje
Få adgang til blærekræft ENST
Andre navne:
  • Understøttende terapi
  • Symptomhåndtering
  • Terapi, støttende
Andet: Støttende pleje
Deltag i virtuelle støttegruppemøder
Andre navne:
  • Understøttende terapi
  • Symptomhåndtering
  • Terapi, støttende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organisatorisk parathed til at implementere forandringer (ORIC)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter implementering
Et instrument med 12 elementer, der bruges til at bestemme, hvor godt medarbejderne føler, at de kan implementere ændringen i processen .. Hvert element inkluderer en skala fra 1 (uenig) til 5 (enig)
Ved baseline og 6 måneder efter implementering
Retningslinjekonkordant pleje på institutionsniveau
Tidsramme: Ved baseline og med 6 måneders intervaller for undersøgelsens varighed
Retningslinjeoverensstemmende pleje på institutionsniveau vil blive beregnet som procentdelen af ​​alle systemiske behandlingsbeslutninger, der er fanget i den kliniske onkologiske vej.
Ved baseline og med 6 måneders intervaller for undersøgelsens varighed
Patientopfattelse af plejekoordinering
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder efter implementering
Patienternes opfattelse af plejekoordinering vil blive målt ved hjælp af plejekoordinationsinstrument.
Ved baseline og 3 og 6 måneder efter implementering
Patientopfattelse af self-efficacy
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder efter implementering
Patienternes opfattelse af selveffektivitet vil blive målt ved hjælp af en Generalized Self-Efficacy-skala. En 10-punkts psykometrisk skala med 4 valg svar fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt).
Ved baseline og 3 og 6 måneder efter implementering
Pårørendes opfattelse af omsorgskoordinering
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder efter implementering
Pårørendes opfattelse af omsorgskoordination vil blive målt ved hjælp af Care Coordination Instrument for Caregivers.
Ved baseline og 3 og 6 måneder efter implementering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dharmesh Gopalakrishnan, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-3368823 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-03446 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner