Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie wspierające edukację i nawigację mające na celu poprawę udziału w koordynacji opieki wśród pacjentów z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym i nieoperacyjnym rakiem pęcherza moczowego oraz ich opiekunów

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Kompleksowy program wsparcia edukacyjnego i nawigacyjnego w leczeniu zaawansowanego raka pęcherza moczowego

W tym badaniu klinicznym ocenia się wpływ narzędzia wspierającego edukację i nawigację (ENST) na udział pacjenta i opiekuna w koordynacji opieki nad rakiem pęcherza moczowego, który rozprzestrzenił się do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych (lokalnie zaawansowany) do innych miejsc w organizmie (przerzutowy). lub których nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjne). Pacjenci z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego są zazwyczaj starsi, cierpią na wiele schorzeń i często mają słaby dostęp do opieki zdrowotnej. ENST może być skuteczną metodą poprawy udziału w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i planowaniu opieki wśród pacjentów z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym i nieresekcyjnym rakiem pęcherza moczowego oraz ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Aby ocenić gotowość projektu oraz bariery i wymagania zapewniające sukces, ocenimy gotowość organizacyjną i klimat wdrożenia poprzez zaangażowanie interesariuszy.

II. Opracowanie ENST odpowiadającego potrzebom pacjentów i opiekunów, którego dostarczenie zostanie uznane za wykonalne na podstawie takiej oceny przedwdrożeniowej.

III. Wdrożenie i dostawa proponowanego ENST. IV. Ułatwienie lepszej koordynacji opieki nad pacjentami z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego, którzy często mają złożone potrzeby medyczne, dzięki środkom opracowanym w części poświęconej projektowaniu i metodom.

V. Określenie wpływu takich interwencji w sposób wymierny przy użyciu zatwierdzonych instrumentów do oceny postrzegania koordynacji opieki i poczucia własnej skuteczności, a także monitorowanie zgodności z opieką zalecaną w wytycznych poprzez wykorzystanie danych z ogólnosieciowego narzędzia wspomagania decyzji, które rejestruje wybrane metody leczenia systemowego.

ZARYS:

Pacjenci i opiekunowie mają dostęp do badania ENST dotyczącego raka pęcherza moczowego, a pacjenci przechodzą badania przesiewowe w zakresie zaburzeń psychicznych i żywienia, a także mogą przez cały czas trwania badania uczestniczyć w konsultacjach z zakresu pracy socjalnej, psychologii i/lub żywienia. Pacjenci, opiekunowie i świadczeniodawcy również okresowo uczestniczą w spotkaniach wirtualnych grup wsparcia w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PACJENCI: Wiek ≥ 18 lat
  • PACJENCI: Rak pęcherza moczowego z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, nieresekcyjny
  • PACJENCI: Otrzymujący lub planujący leczenie systemowe z powodu raka pęcherza moczowego w Roswell Park Comprehensive Cancer Center (RPCCC)
  • PACJENCI: Pacjenci mogą być włączeni w dowolnym momencie od wstępnego rozpoznania zaawansowanej choroby do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia systemowego pierwszego rzutu zaawansowanego raka pęcherza moczowego
  • PACJENCI: Potrafią mówić, rozumieć, czytać i pisać po angielsku
  • OPIEKUNI: Wiek ≥ 18 lat
  • OPIEKUNOWIE: Do badania zostaną włączeni wyłącznie opiekunowie włączonych pacjentów
  • OPIEKUNI: Powinni umieć mówić, rozumieć, czytać i pisać po angielsku
  • OPIEKUNOWIE: Opiekunowie zostaną zapisani do kliniki chorób układu moczowo-płciowego (GU) w tym samym oknie czasowym, co w przypadku rejestracji pacjentów (od pierwszej wizyty do 8 tygodni od rozpoczęcia przez pacjentów terapii pierwszej linii)

Kryteria wyłączenia:

  • PACJENCI: Nieotrzymujący żadnej formy terapii systemowej z powodu raka pęcherza moczowego ze względu na stan sprawności (PS) > 3 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), choroby współistniejące lub niewłaściwą czynność narządów
  • PACJENCI: Przeważnie histologia drobnokomórkowa
  • PACJENCI: Dorośli z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji, uznani przez zespół badawczy za niezdolnych do udziału w edukacji i ankietach opartych na ENST
  • PACJENCI: Kobiety w ciąży
  • OPIEKUNI: Dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych/dorośli z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
  • OPIEKUNI: Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (ENST)
Pacjenci i opiekunowie mają dostęp do badania ENST dotyczącego raka pęcherza moczowego, a pacjenci przechodzą badania przesiewowe w zakresie zaburzeń psychicznych i żywienia, a także mogą przez cały czas trwania badania uczestniczyć w konsultacjach z zakresu pracy socjalnej, psychologii i/lub żywienia. Pacjenci, opiekunowie i świadczeniodawcy również okresowo uczestniczą w spotkaniach wirtualnych grup wsparcia w ramach badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Ocena żywieniowa
Poddaj się badaniu przesiewowemu pod kątem niedożywienia
Inne nazwy:
  • poradnictwo dietetyczne
  • Ocena diety
  • poradnictwo żywieniowe
Procedura: Ocena cierpienia
Poddaj się badaniu psychologicznemu
Inne nazwy:
  • Ocena stresu psychicznego
  • Ocena cierpienia pacjenta
Inny: Wizyta konsultacyjna
Weź udział w konsultacjach
Inny: Leczenie podtrzymujące
Uzyskaj dostęp do raka pęcherza moczowego ENST
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagająca
  • Zarządzanie objawami
  • Terapia, wsparcie
Inny: Leczenie podtrzymujące
Weź udział w wirtualnych spotkaniach grup wsparcia
Inne nazwy:
  • Terapia wspomagająca
  • Zarządzanie objawami
  • Terapia, wsparcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość organizacyjna do wdrożenia zmian (ORIC)
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach od wdrożenia
Instrument składający się z 12 pozycji służący do określenia, jak dobrze pracownicy czują, że mogą wdrożyć zmianę w procesie. Każda pozycja zawiera skalę od 1 (nie zgadzam się) do 5 (zgadzam się)
Na początku i po 6 miesiącach od wdrożenia
Opieka zgodna z wytycznymi na poziomie instytucjonalnym
Ramy czasowe: Na początku badania i w odstępach 6-miesięcznych przez cały czas trwania badania
Opieka zgodna z wytycznymi na poziomie instytucjonalnym będzie obliczana jako odsetek wszystkich decyzji dotyczących leczenia systemowego ujętych w Ścieżce Onkologii Klinicznej.
Na początku badania i w odstępach 6-miesięcznych przez cały czas trwania badania
Postrzeganie przez pacjenta koordynacji opieki
Ramy czasowe: Na początku oraz po 3 i 6 miesiącach od wdrożenia
Postrzeganie przez pacjenta koordynacji opieki będzie mierzone za pomocą narzędzia do koordynacji opieki.
Na początku oraz po 3 i 6 miesiącach od wdrożenia
Poczucie własnej skuteczności przez pacjenta
Ramy czasowe: Na początku oraz po 3 i 6 miesiącach od wdrożenia
Postrzeganie przez pacjenta poczucia własnej skuteczności będzie mierzone przy użyciu uogólnionej skali poczucia własnej skuteczności. 10-punktowa skala psychometryczna z 4 odpowiedziami do wyboru od 1 (zupełnie nieprawda) do 4 (zupełnie prawda).
Na początku oraz po 3 i 6 miesiącach od wdrożenia
Postrzeganie przez opiekuna koordynacji opieki
Ramy czasowe: Na początku oraz po 3 i 6 miesiącach od wdrożenia
Postrzeganie przez opiekuna koordynacji opieki będzie mierzone za pomocą Instrumentu Koordynacji Opieki dla Opiekunów.
Na początku oraz po 3 i 6 miesiącach od wdrożenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Dharmesh Gopalakrishnan, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-3368823 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-03446 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza moczowego w stadium III AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj